Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Auta rakentamaan A.I. Malli myasthenia graviksen oirekuvioiden ja leimahdusten ennustamiseen

tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: doc.ai inc

Digitaalinen terveyskoe, joka arvioi osallistujalähtöistä tiedonkeruuta älypuhelinmoduuleilla myasthenia gravis -oireiden karakterisoimiseksi ja A.I:n kehittämiseksi Malli räjähdysten ennustamiseen

MG-oireiden objektiivisia mittauksia on rajoitetusti, samoin kuin MG (myasthenia gravis) -oireiden ja pitkittäisesti esiintyvien laukaisimien rakeisella tasolla.

Tämä tutkimus on suunniteltu hyödyntämään mobiiliälypuhelimien vahvuuksia, jotka mahdollistavat osallistujien ohjaaman reaaliaikaisen datan sieppaamisen manuaalisesti ja lisättyjen antureiden, kuten videon ja äänen, avulla, jotta MG-oireet ja räjähdykset voidaan karakterisoida paremmin.

Tutkimukseen on tarkoitus osallistua noin 200 osallistujaa noin 9 kuukauden ajaksi, kunnes analysoitavissa oleva data on saatavilla vähintään 100 osallistujalta. Osallistujat suorittavat sovelluksen sisäisiä kyselyitä 3 kuukauden ajan ja tallentavat oireet audiovisuaalisesti. Tämä kestää noin 35 minuuttia viikossa ensimmäisen kyselyn jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdolliset osallistujat lataavat älypuhelimillaan doc.ai-tutkimusmobiilisovelluksen. Verkkoon tulee esiseulontalinkki, jossa potentiaaliset osallistujat tarkistavat itse, täyttävätkö he tämän tutkimuksen peruskelpoisuusvaatimukset. Tämän kokeilun rekrytointityökalu on kehitetty monimuotoisuutta, oikeudenmukaisuutta ja osallistamista varten. Tavoitteena on varmistaa kokeilun demografinen monimuotoisuus ymmärtääksemme paremmin eri väestöryhmien terveystarpeita. Joten vaikka jotkut kiinnostuneet mahdolliset osallistujat täyttävät kelpoisuuden, heitä ei ehkä kutsuta kokeeseen näiden monimuotoisuusvaatimusten vuoksi.

Potilaat, joilla on myasthenia gravis (MG) ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kutsutaan mukaan tähän digitaaliseen terveystutkimukseen. Osallistujat allekirjoittavat sähköisen suostumuksen ja ilmoittautuvat itse tutkimukseen. Kun tutkimusryhmä on vahvistanut heidän kelpoisuutensa (kelpoisuuskriteerien ja osallistujien kelpoisuuden varmistamiseksi eli robo-sisäänkirjautumisten poistamiseksi), heitä pyydetään ottamaan selfie, toimittamaan dokumentoitu todiste MG-diagnoosista ja vastaamaan sarjaan heitä koskeviin kyselyihin liittyviin kysymyksiin. väestötiedot, nykyinen terveys, sairaushistoria ja muut MG:hen liittyvät tiedot.

Ilmoittautuneilla osallistujilla on päivittäinen lyhyt sisäänkirjautuminen, 2 viikoittaista lähtöselvitystä ja viikoittainen sisäänkirjautuminen, joka sisältää audiovisuaalisen lähtöselvityksen, ja he pitävät audiovisuaalista päiväkirjaa oireidensa seuraamiseksi, tietojen yhdistämiseksi ja äänensä nauhoittamiseksi. (äänen oireiden havaitsemiseksi: heikkous, nenäsuoritus) ja videoita heidän kasvoistaan ​​(kasvo-oireiden havaitsemiseksi: silmät, suun roikkuminen) päivittäin tai viikoittain doc.ai-tutkimussovelluksen eri tiedonkeruumoduuleiden kautta vuoden ajan heidän osallistumisensa opiskeluun. doc.ai:n digitaalista terveystutkimusalustaa hyödynnetään näiden tietojen keräämiseen.

Tutkimuksen tavoitteena on saada noin 200 osallistujaa noin yhdeksän kuukauden aikana. Lopulliseen analyysiin odotetaan vähintään 100 osallistujaa, koska milloin tahansa on viivettä mahdollisten osallistujien välillä, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen, PI arvioi heidän kelpoisuuden ja osallistujat suorittavat kaikki vaaditut tutkimustoimenpiteet. .

Osallistumisen päätyttyä osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake. Kun osallistuja on suorittanut viimeisen kyselyn, hän voi muodostaa yhteyden linkkiin, joka on lunastettava Amazon.com-sivustolla 250 dollarin lahjakortti. Kaikki osallistujat saavat myös kokeen lopun yhteenvedon tiedoista, joita he ovat keränneet tutkimuksen aikana. Tämän tutkimuksen perusteella ei anneta lääketieteellisiä neuvoja tai ohjeita.

Lisäksi viimeisessä kyselyssä osallistujilta kysytään, olisivatko he valmiita suorittamaan käytettävyyshaastattelun, kun heidän osallistumisensa tähän kokeiluun on päättynyt. Tämä käytettävyyden seurantahaastatteluun kutsuttujen osallistujien alajoukko sisältää ne, jotka suorittavat kaikki tutkimuksen edellyttämät toimenpiteet, ja jotkut, jotka eivät ehkä ole suorittaneet kaikkia tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä, jotta voidaan arvioida sovelluksen käytettävyyskokemusta sen keston aikana. osallistuminen. Osallistujiin ollaan yhteydessä heidän osallistumisjaksonsa päätyttyä, kunnes yhteensä 10-15 osallistujaa on läpäissyt käytettävyyshaastattelun. Osallistujat, jotka läpäisevät käytettävyyshaastattelun, saavat linkin 50 dollariin Amazon.comissa lahjakortti sovelluksen kautta.

Tätä tutkimusta varten tiedot sekä ääni- ja videotallenteet tallennetaan suoraan doc.ai-tutkimussovellukseen ja tallennetaan turvallisesti HIPAA-yhteensopivaan pilvipalveluntarjoajaan (Google Cloud Platform).

Näitä tietoja käytetään oireiden ja laukaisevien tekijöiden ymmärtämiseen, jotta voidaan paremmin luonnehtia tekijöitä, kuten leimahdusten kestoa ja ajoitusta sekä ainutlaatuisia oirekuvioita, jotta voidaan luoda objektiivisempia mittauksia MG-oireista. Viime kädessä näitä tietoja käytettäisiin koneoppimismallin rakentamiseen, joka voisi ennustaa MG-oireiden leviämistä.

Ensisijainen tavoite:

Käytä älypuhelimen digitaalisia terveysmoduuleja kerätäksesi myasthenia gravis (MG) -oireita ja laukaisimia oireiden ja leimahdusten kuvaamiseksi paremmin.

Toissijainen tavoite:

Käytä kerättyjä tietoja A.I:n kehittämiseen. malli oireiden havaitsemiseksi ja/tai ennustamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
        • Doc.Ai Mobile Based

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on myasthenia gravis (MG) ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kutsutaan mukaan tähän digitaaliseen terveystutkimukseen.

Verkkoon tulee esiseulontalinkki, jossa potentiaaliset osallistujat tarkistavat itse, täyttävätkö he tämän tutkimuksen peruskelpoisuusvaatimukset. Tämän kokeilun rekrytointityökalu on kehitetty monimuotoisuutta, oikeudenmukaisuutta ja osallistamista varten. Tavoitteena on varmistaa kokeilun demografinen monimuotoisuus ymmärtääksemme paremmin eri väestöryhmien terveystarpeita. Joten vaikka jotkut kiinnostuneet mahdolliset osallistujat täyttävät kelpoisuuden, heitä ei ehkä kutsuta kokeeseen näiden monimuotoisuusvaatimusten vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytyy olla dokumentoitu Myasthenia Gravis -diagnoosi
  2. Täytyy olla silmäoireita (silmien roikkuminen) ja/tai bulbar-oireita (puhe).
  3. Täytyy olla yli 18-vuotias
  4. On asuttava Yhdysvalloissa opintojen ajan
  5. Pitää osata lukea, ymmärtää ja kirjoittaa englanniksi
  6. Tarvitset älypuhelimen, jota tukee doc.ai-tutkimussovellus (iOS ja Android)

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ääniharjoitusten audiovisuaalinen tallennus äänen ja kasvojen oireiden kuvioiden ja muutosten havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen 3 kuukautta sovelluksen sisällä kahdesti viikossa audiovisuaalinen oireiden tallennus.

osallistujat suorittamaan ääni- ja visuaaliset datamoduulit, jotka on suunniteltu tallentamaan potilaan MG-oireita (erityisesti silmän ja äänen).

esim

  • Laulu esim.:

    • Sano "papapapa" 4 sekunnin ajan
    • Sano "tatatatata" 4 sekunnin ajan
    • Sano "kakakaka" 4 sekuntia
    • Sano "mamamama" 4 sekuntia
    • Sano "papapapa" 4 sekuntia
    • Sano "buttercup, buttercup, buttercup" 4 sekuntia
    • Sano "aaaahhh" ja pidä sitä niin kauan kuin voit
  • Lasketaan esim.:

    • Katso suoraan kameraan 4 sekuntia
    • Laske mahdollisimman tarkasti 1-25 katsoessasi ylös
    • Katso suoraan kameraan 4 sekuntia

Tallenteita käytetään havaitsemaan muutokset lähtötilanteesta ja mahdolliset kuviot. Tätä käytetään analysoimaan, missä ja ovatko eri ominaisuudet linkitetty, jotta nähdään, liittyykö ominaisuuksien yksittäinen vai yhdistetty vaikutus välähdystaajuuteen ja/tai vakavuuteen.

Ilmoittautumisen jälkeen 3 kuukautta sovelluksen sisällä kahdesti viikossa audiovisuaalinen oireiden tallennus.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MG-Quality of Life -arvioinnin suorittaminen
Aikaikkuna: Noin 10 minuuttia viikossa 3 kuukauden ajan.
Osallistujat suorittavat viikoittain MG-toiminnot päivittäisen elämän ja MG-elämän laadun arvioinnin. Tämä arvio on mukautettu osoitteesta www.myasthenia.org/healthprofessionals/educationalmaterials.aspx
Noin 10 minuuttia viikossa 3 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Doc.ai:n henkilökunta ja lääketieteen asiantuntijat tarkastavat tiedot ja analysoivat niitä. Esityksen/raportin muodossa tehdyn data-analyysin populaatiotason tulokset sekä tuloksena saatu proof-of-concept ennustava tekoälymalli jaetaan UCB Biopharmalle (SRL) (joka rahoittaa tätä tutkimusta). Osallistujan henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja tai PHI-tietoja ei jaeta UCB Biopharmalle (SRL) tai muille kolmansille osapuolille.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen lopussa, analyysin päätyttyä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa