- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04590716
Auta rakentamaan A.I. Malli myasthenia graviksen oirekuvioiden ja leimahdusten ennustamiseen
Digitaalinen terveyskoe, joka arvioi osallistujalähtöistä tiedonkeruuta älypuhelinmoduuleilla myasthenia gravis -oireiden karakterisoimiseksi ja A.I:n kehittämiseksi Malli räjähdysten ennustamiseen
MG-oireiden objektiivisia mittauksia on rajoitetusti, samoin kuin MG (myasthenia gravis) -oireiden ja pitkittäisesti esiintyvien laukaisimien rakeisella tasolla.
Tämä tutkimus on suunniteltu hyödyntämään mobiiliälypuhelimien vahvuuksia, jotka mahdollistavat osallistujien ohjaaman reaaliaikaisen datan sieppaamisen manuaalisesti ja lisättyjen antureiden, kuten videon ja äänen, avulla, jotta MG-oireet ja räjähdykset voidaan karakterisoida paremmin.
Tutkimukseen on tarkoitus osallistua noin 200 osallistujaa noin 9 kuukauden ajaksi, kunnes analysoitavissa oleva data on saatavilla vähintään 100 osallistujalta. Osallistujat suorittavat sovelluksen sisäisiä kyselyitä 3 kuukauden ajan ja tallentavat oireet audiovisuaalisesti. Tämä kestää noin 35 minuuttia viikossa ensimmäisen kyselyn jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdolliset osallistujat lataavat älypuhelimillaan doc.ai-tutkimusmobiilisovelluksen. Verkkoon tulee esiseulontalinkki, jossa potentiaaliset osallistujat tarkistavat itse, täyttävätkö he tämän tutkimuksen peruskelpoisuusvaatimukset. Tämän kokeilun rekrytointityökalu on kehitetty monimuotoisuutta, oikeudenmukaisuutta ja osallistamista varten. Tavoitteena on varmistaa kokeilun demografinen monimuotoisuus ymmärtääksemme paremmin eri väestöryhmien terveystarpeita. Joten vaikka jotkut kiinnostuneet mahdolliset osallistujat täyttävät kelpoisuuden, heitä ei ehkä kutsuta kokeeseen näiden monimuotoisuusvaatimusten vuoksi.
Potilaat, joilla on myasthenia gravis (MG) ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kutsutaan mukaan tähän digitaaliseen terveystutkimukseen. Osallistujat allekirjoittavat sähköisen suostumuksen ja ilmoittautuvat itse tutkimukseen. Kun tutkimusryhmä on vahvistanut heidän kelpoisuutensa (kelpoisuuskriteerien ja osallistujien kelpoisuuden varmistamiseksi eli robo-sisäänkirjautumisten poistamiseksi), heitä pyydetään ottamaan selfie, toimittamaan dokumentoitu todiste MG-diagnoosista ja vastaamaan sarjaan heitä koskeviin kyselyihin liittyviin kysymyksiin. väestötiedot, nykyinen terveys, sairaushistoria ja muut MG:hen liittyvät tiedot.
Ilmoittautuneilla osallistujilla on päivittäinen lyhyt sisäänkirjautuminen, 2 viikoittaista lähtöselvitystä ja viikoittainen sisäänkirjautuminen, joka sisältää audiovisuaalisen lähtöselvityksen, ja he pitävät audiovisuaalista päiväkirjaa oireidensa seuraamiseksi, tietojen yhdistämiseksi ja äänensä nauhoittamiseksi. (äänen oireiden havaitsemiseksi: heikkous, nenäsuoritus) ja videoita heidän kasvoistaan (kasvo-oireiden havaitsemiseksi: silmät, suun roikkuminen) päivittäin tai viikoittain doc.ai-tutkimussovelluksen eri tiedonkeruumoduuleiden kautta vuoden ajan heidän osallistumisensa opiskeluun. doc.ai:n digitaalista terveystutkimusalustaa hyödynnetään näiden tietojen keräämiseen.
Tutkimuksen tavoitteena on saada noin 200 osallistujaa noin yhdeksän kuukauden aikana. Lopulliseen analyysiin odotetaan vähintään 100 osallistujaa, koska milloin tahansa on viivettä mahdollisten osallistujien välillä, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen, PI arvioi heidän kelpoisuuden ja osallistujat suorittavat kaikki vaaditut tutkimustoimenpiteet. .
Osallistumisen päätyttyä osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake. Kun osallistuja on suorittanut viimeisen kyselyn, hän voi muodostaa yhteyden linkkiin, joka on lunastettava Amazon.com-sivustolla 250 dollarin lahjakortti. Kaikki osallistujat saavat myös kokeen lopun yhteenvedon tiedoista, joita he ovat keränneet tutkimuksen aikana. Tämän tutkimuksen perusteella ei anneta lääketieteellisiä neuvoja tai ohjeita.
Lisäksi viimeisessä kyselyssä osallistujilta kysytään, olisivatko he valmiita suorittamaan käytettävyyshaastattelun, kun heidän osallistumisensa tähän kokeiluun on päättynyt. Tämä käytettävyyden seurantahaastatteluun kutsuttujen osallistujien alajoukko sisältää ne, jotka suorittavat kaikki tutkimuksen edellyttämät toimenpiteet, ja jotkut, jotka eivät ehkä ole suorittaneet kaikkia tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä, jotta voidaan arvioida sovelluksen käytettävyyskokemusta sen keston aikana. osallistuminen. Osallistujiin ollaan yhteydessä heidän osallistumisjaksonsa päätyttyä, kunnes yhteensä 10-15 osallistujaa on läpäissyt käytettävyyshaastattelun. Osallistujat, jotka läpäisevät käytettävyyshaastattelun, saavat linkin 50 dollariin Amazon.comissa lahjakortti sovelluksen kautta.
Tätä tutkimusta varten tiedot sekä ääni- ja videotallenteet tallennetaan suoraan doc.ai-tutkimussovellukseen ja tallennetaan turvallisesti HIPAA-yhteensopivaan pilvipalveluntarjoajaan (Google Cloud Platform).
Näitä tietoja käytetään oireiden ja laukaisevien tekijöiden ymmärtämiseen, jotta voidaan paremmin luonnehtia tekijöitä, kuten leimahdusten kestoa ja ajoitusta sekä ainutlaatuisia oirekuvioita, jotta voidaan luoda objektiivisempia mittauksia MG-oireista. Viime kädessä näitä tietoja käytettäisiin koneoppimismallin rakentamiseen, joka voisi ennustaa MG-oireiden leviämistä.
Ensisijainen tavoite:
Käytä älypuhelimen digitaalisia terveysmoduuleja kerätäksesi myasthenia gravis (MG) -oireita ja laukaisimia oireiden ja leimahdusten kuvaamiseksi paremmin.
Toissijainen tavoite:
Käytä kerättyjä tietoja A.I:n kehittämiseen. malli oireiden havaitsemiseksi ja/tai ennustamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- Doc.Ai Mobile Based
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on myasthenia gravis (MG) ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kutsutaan mukaan tähän digitaaliseen terveystutkimukseen.
Verkkoon tulee esiseulontalinkki, jossa potentiaaliset osallistujat tarkistavat itse, täyttävätkö he tämän tutkimuksen peruskelpoisuusvaatimukset. Tämän kokeilun rekrytointityökalu on kehitetty monimuotoisuutta, oikeudenmukaisuutta ja osallistamista varten. Tavoitteena on varmistaa kokeilun demografinen monimuotoisuus ymmärtääksemme paremmin eri väestöryhmien terveystarpeita. Joten vaikka jotkut kiinnostuneet mahdolliset osallistujat täyttävät kelpoisuuden, heitä ei ehkä kutsuta kokeeseen näiden monimuotoisuusvaatimusten vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla dokumentoitu Myasthenia Gravis -diagnoosi
- Täytyy olla silmäoireita (silmien roikkuminen) ja/tai bulbar-oireita (puhe).
- Täytyy olla yli 18-vuotias
- On asuttava Yhdysvalloissa opintojen ajan
- Pitää osata lukea, ymmärtää ja kirjoittaa englanniksi
- Tarvitset älypuhelimen, jota tukee doc.ai-tutkimussovellus (iOS ja Android)
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ääniharjoitusten audiovisuaalinen tallennus äänen ja kasvojen oireiden kuvioiden ja muutosten havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen 3 kuukautta sovelluksen sisällä kahdesti viikossa audiovisuaalinen oireiden tallennus.
|
osallistujat suorittamaan ääni- ja visuaaliset datamoduulit, jotka on suunniteltu tallentamaan potilaan MG-oireita (erityisesti silmän ja äänen). esim
Tallenteita käytetään havaitsemaan muutokset lähtötilanteesta ja mahdolliset kuviot. Tätä käytetään analysoimaan, missä ja ovatko eri ominaisuudet linkitetty, jotta nähdään, liittyykö ominaisuuksien yksittäinen vai yhdistetty vaikutus välähdystaajuuteen ja/tai vakavuuteen. |
Ilmoittautumisen jälkeen 3 kuukautta sovelluksen sisällä kahdesti viikossa audiovisuaalinen oireiden tallennus.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MG-Quality of Life -arvioinnin suorittaminen
Aikaikkuna: Noin 10 minuuttia viikossa 3 kuukauden ajan.
|
Osallistujat suorittavat viikoittain MG-toiminnot päivittäisen elämän ja MG-elämän laadun arvioinnin.
Tämä arvio on mukautettu osoitteesta www.myasthenia.org/healthprofessionals/educationalmaterials.aspx
|
Noin 10 minuuttia viikossa 3 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kent RD, Kent JF, Rosenbek JC. Maximum performance tests of speech production. J Speech Hear Disord. 1987 Nov;52(4):367-87. doi: 10.1044/jshd.5204.367.
- Konopka BM, Lwow F, Owczarz M, Laczmanski L. Exploratory data analysis of a clinical study group: Development of a procedure for exploring multidimensional data. PLoS One. 2018 Aug 23;13(8):e0201950. doi: 10.1371/journal.pone.0201950. eCollection 2018.
- Zhou ZR, Wang WW, Li Y, Jin KR, Wang XY, Wang ZW, Chen YS, Wang SJ, Hu J, Zhang HN, Huang P, Zhao GZ, Chen XX, Li B, Zhang TS. In-depth mining of clinical data: the construction of clinical prediction model with R. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(23):796. doi: 10.21037/atm.2019.08.63.
- Kang H. The prevention and handling of the missing data. Korean J Anesthesiol. 2013 May;64(5):402-6. doi: 10.4097/kjae.2013.64.5.402. Epub 2013 May 24.
- Borza D, Darabant AS, Danescu R. Real-Time Detection and Measurement of Eye Features from Color Images. Sensors (Basel). 2016 Jul 16;16(7):1105. doi: 10.3390/s16071105.
- Hegde S, Shetty S, Rai S, Dodderi T. A Survey on Machine Learning Approaches for Automatic Detection of Voice Disorders. J Voice. 2019 Nov;33(6):947.e11-947.e33. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.07.014. Epub 2018 Oct 11.
- Duffy, JR: Motor Speech Disorders. Substrates, Differential Diagnosis and Management (1st ed). St. Louis, 1995, Mosby.
- Duffy, JR: Motor Speech Disorders. Substrates, Differential Diagnosis and Management (2nd ed). New York, 2005, Elsevier Health Sciences.
- T. Baltrusaitis, A. Zadeh, Y. C. Lim and L. Morency,
- Panayotov V., Chen G., Povey D., Khudanpur S. (2015). Librispeech: an ASR corpus based on public domain audio books, in Proceedings of the ICASSP (South Brisbane, QLD:), 5206-5210
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Hermoston kasvaimet
- Paraneoplastiset oireyhtymät, hermosto
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Neuromuskulaariset liitossairaudet
- Lihas heikkous
- Myasthenia Gravis
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOC-005-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .