Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomozte vybudovat A.I. Model pro predikci příznaků a vzplanutí myasthenia Gravis

27. července 2021 aktualizováno: doc.ai inc

Digitální zdravotní test, který hodnotí sběr dat řízený účastníky pomocí modulů pro chytré telefony k charakterizaci příznaků myasthenia gravis a k rozvoji AI. Model pro předpovídání vzplanutí

Existuje omezená objektivní měření symptomů MG a také nedostatek dat na granulární úrovni symptomů a spouštěčů MG (myasthenia gravis) vyskytujících se longitudinálně.

Tato studie je navržena tak, aby využívala silné stránky mobilních chytrých telefonů, které umožňují zachycování dat v reálném čase řízené účastníky ručně a prostřednictvím rozšířených senzorů, jako je video a zvuk, s cílem lépe charakterizovat příznaky a vzplanutí MG.

Cílem studie je zapsat přibližně 200 účastníků po dobu přibližně 9 měsíců, dokud nebudou k dispozici analyzovatelné údaje od alespoň 100 účastníků. Účastníci budou provádět průzkumy v aplikaci po dobu 3 měsíců s audiovizuálním záznamem příznaků. Po úvodním průzkumu to bude trvat přibližně 35 minut týdně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální účastníci si pomocí svých chytrých telefonů stáhnou mobilní aplikaci doc.ai research. K dispozici bude webový odkaz na předběžné prověřování, kde si potenciální účastníci sami prověří, zda splňují základní kritéria způsobilosti pro tuto studii. Náborový nástroj pro tuto zkoušku je vyvinut pro rozmanitost, spravedlnost a začlenění. S cílem zajistit rozmanitost v demografii studie, aby bylo možné lépe porozumět zdravotním potřebám různých populací. Takže i když se někteří potenciální účastníci, kteří mají zájem, kvalifikují, nemusí být do studie pozváni kvůli těmto požadavkům na rozmanitost.

Pacienti s myasthenia gravis (MG), kteří splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni, aby se připojili k této digitální zdravotní studii. Účastníci podepíší e-souhlas a sami se přihlásí do studie. Jakmile studijní tým potvrdí jejich způsobilost (aby byla zajištěna kritéria způsobilosti a platnost účastníka, tj. eliminace přihlašování robo), budou požádáni, aby si udělali selfie, poskytli zdokumentovaný důkaz o diagnóze MG a odpověděli na řadu otázek z průzkumu týkajících se jejich demografie, aktuální zdraví, anamnéza a další informace související s MG.

Zapsaní účastníci budou mít denní krátký check-in, 2 týdenní check-in a týdenní check-in, který bude zahrnovat audiovizuální check-in a bude si vést audiovizuální deník, kde budou sledovat své příznaky, spojovat data, zaznamenávat jejich hlas. (pro detekci hlasových symptomů: slabost, nosnost) a pořizovat videa jejich obličeje (pro detekci obličejových symptomů: oční, pokles v ústech) denně až týdně prostřednictvím různých modulů sběru dat ve výzkumné aplikaci doc.ai po dobu trvání jejich studijní účast. Ke sběru těchto dat bude využita platforma digitálních zdravotních studií doc.ai.

Cílem studie je zapsat přibližně 200 účastníků během přibližně 9 měsíců. Očekává se, že do konečné analýzy bude zahrnuto minimálně 100 účastníků, protože v každém daném okamžiku bude existovat prodleva mezi potenciálními účastníky, kteří projeví zájem o studii, jejich způsobilost bude posouzena PI a účastníky, kteří dokončí všechny požadované studijní postupy. .

Na konci své účasti budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku. Poté, co účastník dokončí svůj závěrečný průzkum, bude se moci připojit k odkazu, který lze uplatnit jako Amazon.com dárkový poukaz v hodnotě 250 USD. Všichni účastníci také obdrží na konci studie shrnutí údajů, které během studie nasbírali. Na základě této studie nebudou poskytnuty žádné lékařské rady ani pokyny.

Kromě toho budou účastníci v závěrečném průzkumu dotázáni, zda by byli ochotni absolvovat pohovor o použitelnosti poté, co jejich účast v této studii skončí. Tato podskupina účastníků pozvaných k účasti na následném pohovoru o použitelnosti bude zahrnovat ty, kteří dokončí všechny postupy požadované studiem, a některé, kteří možná nedokončili všechny postupy požadované studie, aby bylo možné posoudit zkušenost s použitelností aplikace po dobu trvání jejich účast. Účastníci budou kontaktováni na konci období jejich účasti, dokud celkem 10–15 účastníků úspěšně nedokončí pohovor o použitelnosti. Účastníci, kteří úspěšně dokončí pohovor o použitelnosti, obdrží odkaz na 50 USD na Amazon.com dárkový poukaz prostřednictvím aplikace.

Pro tuto studii budou data a audio a video nahrávky zachyceny přímo v aplikaci doc.ai research a bezpečně uloženy u poskytovatele cloudu kompatibilního s HIPAA (Google Cloud Platform).

Tato data budou použita k pochopení vzorců příznaků a spouštěčů, aby bylo možné lépe charakterizovat faktory, jako je délka a načasování vzplanutí a jakékoli jedinečné vzorce příznaků, aby bylo možné vytvořit objektivnější měření příznaků MG. Nakonec by tato data byla použita k vytvoření modelu strojového učení, který by mohl předpovídat vzplanutí příznaků MG.

Primární cíl:

Použijte sbírku digitálních zdravotních modulů na smartphonu ke shromažďování příznaků a spouštěčů myasthenia gravis (MG), abyste mohli lépe charakterizovat vzorce příznaků a vzplanutí.

Sekundární cíl:

Použijte shromážděná data k vývoji A.I. model pro detekci a/nebo predikci vzplanutí symptomů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

113

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Doc.Ai Mobile Based

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s myasthenia gravis (MG), kteří splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni, aby se připojili k této digitální zdravotní studii.

K dispozici bude webový odkaz na předběžné prověřování, kde si potenciální účastníci sami prověří, zda splňují základní kritéria způsobilosti pro tuto studii. Náborový nástroj pro tuto zkoušku je vyvinut pro rozmanitost, spravedlnost a začlenění. S cílem zajistit rozmanitost v demografii studie, aby bylo možné lépe porozumět zdravotním potřebám různých populací. Takže i když se někteří potenciální účastníci, kteří mají zájem, kvalifikují, nemusí být do studie pozváni kvůli těmto požadavkům na rozmanitost.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí mít zdokumentovanou diagnózu Myasthenia Gravis
  2. Musí mít oční (oční pokles) a/nebo bulbární (řečové) příznaky
  3. Musí být starší 18 let
  4. Po dobu studia musí pobývat v USA
  5. Musí umět číst, rozumět a psát v angličtině
  6. Musíte mít smartphone podporovaný aplikací doc.ai research (iOS a Android)

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Audiovizuální záznam hlasových cvičení k detekci vzorců a změn hlasu a příznaků obličeje
Časové okno: Po zápisu, 3 měsíce s in-app dvakrát týdně audiovizuální záznam příznaků.

účastníci k dokončení audio a vizuálních datových modulů určených k zachycení symptomů MG (zejména očních a hlasových).

např

  • Vokál např.:

    • Řekněte „papapapa“ po dobu 4 sekund
    • Řekněte „tatatatata“ po dobu 4 sekund
    • Řekněte „kakakaka“ 4 sekundy
    • Řekněte „mamamama“ 4 sekundy
    • Řekněte „papapapa“ 4 sekundy
    • Řekněte „blatouch, pryskyřník, pryskyřník“ 4 sekundy
    • Řekněte „aaaahhh“ a držte to tak dlouho, jak to půjde

  • Počítání např.:

    • Dívejte se na 4 sekundy přímo do kamery
    • Počítejte co nejpřesněji od 1 do 25 při pohledu nahoru
    • Dívejte se na 4 sekundy přímo do kamery

Nahrávky budou použity k detekci změn od základní linie a jakýchkoliv vzorů, které mohou nastat. To bude použito k analýze toho, kde a zda jsou různé funkce propojeny, aby se zjistilo, zda jeden nebo kombinovaný účinek těchto funkcí souvisí s frekvencí vzplanutí a/nebo závažností.
Po zápisu, 3 měsíce s in-app dvakrát týdně audiovizuální záznam příznaků.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení hodnocení MG-Quality of Life
Časové okno: Přibližně 10 minut každý týden po dobu 3 měsíců.
Účastníci každý týden absolvují MG aktivity denního života a MG-Quality of Life. Toto hodnocení bylo převzato z www.myasthenia.org/healthprofessionals/educationalmaterials.aspx
Přibližně 10 minut každý týden po dobu 3 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

doc.ai inc

Spolupracovníci

UCB Biopharma SRL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOC-005-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou přezkoumána a analýza bude provedena pracovníky doc.ai a lékařskými odborníky. Výsledky analýzy dat na úrovni populace ve formě prezentace/zprávy, stejně jako výsledný proof-of-concept prediktivní model umělé inteligence, budou sdíleny s UCB Biopharma (SRL) (která financuje tuto studii). Žádné PII nebo PHI účastníka nebudou sdíleny s UCB Biopharma (SRL) ani s jinými třetími stranami.

Časový rámec sdílení IPD

Na konci studie, po dokončení analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myasthenia Gravis

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit