- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04590716
Pomóż zbudować sztuczną inteligencję Model do przewidywania wzorców objawów i zaostrzeń miastenii
Cyfrowa próba zdrowia, która ocenia gromadzenie danych przez uczestników przy użyciu modułów smartfonów w celu scharakteryzowania objawów miastenii i opracowania sztucznej inteligencji Model do przewidywania rozbłysków
Istnieją ograniczone obiektywne pomiary objawów MG, jak również brak danych na szczegółowym poziomie objawów MG (myasthenia gravis) i czynników wyzwalających występujących podłużnie.
To badanie ma na celu wykorzystanie mocnych stron smartfonów mobilnych, które umożliwiają kierowane przez uczestników przechwytywanie danych w czasie rzeczywistym ręcznie i za pomocą rozszerzonych czujników, takich jak wideo i audio, w celu lepszego scharakteryzowania objawów i zaostrzeń MG.
Badanie ma na celu włączenie około 200 uczestników na około 9 miesięcy, do momentu uzyskania analizowalnych danych od co najmniej 100 uczestników. Uczestnicy będą wypełniać ankiety w aplikacji przez 3 miesiące z audiowizualnym nagraniem objawów. Zajmie to około 35 minut tygodniowo po wstępnej ankiecie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Za pomocą swoich smartfonów potencjalni uczestnicy pobiorą aplikację mobilną doc.ai research. Dostępny będzie internetowy link do wstępnej selekcji, w którym potencjalni uczestnicy będą samodzielnie sprawdzać, czy spełniają podstawowe kryteria kwalifikacyjne do tego badania. Narzędzie rekrutacyjne dla tego procesu zostało opracowane z myślą o różnorodności, sprawiedliwości i integracji. W celu zapewnienia różnorodności danych demograficznych badania, aby lepiej zrozumieć potrzeby zdrowotne różnych populacji. Tak więc, chociaż niektórzy zainteresowani potencjalni uczestnicy kwalifikują się, mogą nie zostać zaproszeni do próby ze względu na wymagania dotyczące różnorodności.
Pacjenci z myasthenia gravis (MG), którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zaproszeni do udziału w tej cyfrowej próbie zdrowia. Uczestnicy podpisują e-zgodę i samodzielnie rejestrują się w badaniu. Po potwierdzeniu przez zespół badawczy ich uprawnień (w celu zapewnienia kryteriów kwalifikacyjnych i ważności uczestnika, tj. wyeliminowania logowania robo), zostaną poproszeni o zrobienie sobie selfie, przedstawienie udokumentowanego dowodu diagnozy MG, udzielenie odpowiedzi na serię pytań ankiety dotyczących ich demografia, aktualny stan zdrowia, historia medyczna i inne informacje związane z MG.
Zarejestrowani uczestnicy będą mieli codzienną krótką odprawę, 2 cotygodniowe odprawy i cotygodniową odprawę, która będzie obejmować odprawę audiowizualną i będą prowadzić dziennik audiowizualny, aby śledzić objawy, łączyć dane, nagrywać głos (w celu wykrycia objawów głosowych: osłabienie, nos) i nagrywać filmy twarzy (w celu wykrycia objawów twarzy: oczu, opadania ust) codziennie lub co tydzień za pośrednictwem różnych modułów zbierania danych w aplikacji badawczej doc.ai przez okres ich udział w badaniu. Cyfrowa platforma badań zdrowotnych doc.ai zostanie wykorzystana do gromadzenia tych danych.
Celem badania jest włączenie około 200 uczestników w ciągu około 9 miesięcy. Oczekuje się, że do ostatecznej analizy zostanie włączonych co najmniej 100 uczestników, ponieważ w dowolnym momencie wystąpi opóźnienie między potencjalnymi uczestnikami wyrażającymi zainteresowanie badaniem, oceną ich kwalifikowalności przez PI i ukończeniem przez uczestników wszystkich wymaganych procedur badania .
Na zakończenie udziału uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety. Po ukończeniu końcowej ankiety uczestnik będzie mógł połączyć się z linkiem, który można wykorzystać jako Amazon.com karta podarunkowa o wartości 250 USD. Wszyscy uczestnicy otrzymają również podsumowanie danych, które zebrali podczas badania. Na podstawie tego badania nie zostaną udzielone żadne porady ani wskazówki medyczne.
Ponadto w końcowej ankiecie uczestnicy zostaną zapytani, czy byliby chętni do wypełnienia wywiadu dotyczącego użyteczności po zakończeniu ich udziału w tej próbie. Ta podgrupa uczestników zaproszonych do wzięcia udziału w kolejnej rozmowie dotyczącej użyteczności będzie obejmowała osoby, które ukończyły wszystkie wymagane procedury badawcze oraz niektóre osoby, które mogły nie ukończyć wszystkich wymaganych procedur badawczych, w celu oceny doświadczenia w zakresie użyteczności aplikacji w czasie ich trwania udział. Z uczestnikami skontaktujemy się pod koniec ich okresu uczestnictwa, dopóki łącznie 10-15 uczestników pomyślnie nie ukończy rozmowy dotyczącej użyteczności. Uczestnicy, którzy pomyślnie przejdą rozmowę dotyczącą użyteczności, otrzymają link do 50 USD na Amazon.com karta podarunkowa za pośrednictwem aplikacji.
Na potrzeby tego badania dane oraz nagrania audio i wideo zostaną przechwycone bezpośrednio w aplikacji badawczej doc.ai i bezpiecznie przechowywane u dostawcy chmury zgodnego z ustawą HIPAA (Google Cloud Platform).
Dane te zostaną wykorzystane do zrozumienia wzorców objawów i czynników wyzwalających w celu lepszego scharakteryzowania czynników, takich jak długość i czas zaostrzeń oraz wszelkich unikalnych wzorców objawów w celu stworzenia bardziej obiektywnych pomiarów objawów MG. Ostatecznie dane te zostałyby wykorzystane do zbudowania modelu uczenia maszynowego, który mógłby przewidywać zaostrzenia objawów MG.
Podstawowy cel:
Użyj kolekcji cyfrowych modułów zdrowotnych na smartfonie, aby zebrać objawy miastenii (MG) i czynniki wyzwalające, aby lepiej scharakteryzować wzorce objawów i zaostrzenia.
Cel drugorzędny:
Wykorzystaj zebrane dane do opracowania sztucznej inteligencji. model do wykrywania i/lub przewidywania zaostrzeń objawów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
- Doc.Ai Mobile Based
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z myasthenia gravis (MG), którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zaproszeni do udziału w tej cyfrowej próbie zdrowia.
Dostępny będzie internetowy link do wstępnej selekcji, w którym potencjalni uczestnicy będą samodzielnie sprawdzać, czy spełniają podstawowe kryteria kwalifikacyjne do tego badania. Narzędzie rekrutacyjne dla tego procesu zostało opracowane z myślą o różnorodności, sprawiedliwości i integracji. W celu zapewnienia różnorodności danych demograficznych badania, aby lepiej zrozumieć potrzeby zdrowotne różnych populacji. Tak więc, chociaż niektórzy zainteresowani potencjalni uczestnicy kwalifikują się, mogą nie zostać zaproszeni do próby ze względu na wymagania dotyczące różnorodności.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć udokumentowaną diagnozę Myasthenia Gravis
- Musi mieć objawy oczne (opadające oczy) i/lub opuszkowe (mowa).
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Musi mieszkać w USA na czas trwania badania
- Musi umieć czytać, rozumieć i pisać po angielsku
- Musi mieć smartfon obsługiwany przez aplikację badawczą doc.ai (iOS i Android)
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Audiowizualne nagrywanie ćwiczeń głosowych w celu wykrycia wzorców i zmian w głosie i objawach twarzy
Ramy czasowe: Po rejestracji, 3 miesiące z zapisem audiowizualnym symptomów w aplikacji dwa razy w tygodniu.
|
uczestników do uzupełnienia modułów danych audio i wizualnych zaprojektowanych do wychwytywania objawów MG pacjenta (zwłaszcza oczu i głosu). np
Nagrania zostaną wykorzystane do wykrycia zmian w stosunku do linii bazowej i wszelkich wzorców, które mogą wystąpić. Zostanie to wykorzystane do analizy, gdzie i czy różne cechy są powiązane, aby sprawdzić, czy pojedynczy lub połączony efekt cech jest powiązany z częstotliwością i/lub dotkliwością rozbłysków. |
Po rejestracji, 3 miesiące z zapisem audiowizualnym symptomów w aplikacji dwa razy w tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie oceny jakości życia MG
Ramy czasowe: Około 10 minut tygodniowo przez 3 miesiące.
|
Uczestnicy co tydzień wykonują czynności MG dotyczące codziennego życia i oceny jakości życia MG.
Ta ocena została zaadaptowana z www.myasthenia.org/healthprofessionals/educationalmaterials.aspx
|
Około 10 minut tygodniowo przez 3 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kent RD, Kent JF, Rosenbek JC. Maximum performance tests of speech production. J Speech Hear Disord. 1987 Nov;52(4):367-87. doi: 10.1044/jshd.5204.367.
- Konopka BM, Lwow F, Owczarz M, Laczmanski L. Exploratory data analysis of a clinical study group: Development of a procedure for exploring multidimensional data. PLoS One. 2018 Aug 23;13(8):e0201950. doi: 10.1371/journal.pone.0201950. eCollection 2018.
- Zhou ZR, Wang WW, Li Y, Jin KR, Wang XY, Wang ZW, Chen YS, Wang SJ, Hu J, Zhang HN, Huang P, Zhao GZ, Chen XX, Li B, Zhang TS. In-depth mining of clinical data: the construction of clinical prediction model with R. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(23):796. doi: 10.21037/atm.2019.08.63.
- Kang H. The prevention and handling of the missing data. Korean J Anesthesiol. 2013 May;64(5):402-6. doi: 10.4097/kjae.2013.64.5.402. Epub 2013 May 24.
- Borza D, Darabant AS, Danescu R. Real-Time Detection and Measurement of Eye Features from Color Images. Sensors (Basel). 2016 Jul 16;16(7):1105. doi: 10.3390/s16071105.
- Hegde S, Shetty S, Rai S, Dodderi T. A Survey on Machine Learning Approaches for Automatic Detection of Voice Disorders. J Voice. 2019 Nov;33(6):947.e11-947.e33. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.07.014. Epub 2018 Oct 11.
- Duffy, JR: Motor Speech Disorders. Substrates, Differential Diagnosis and Management (1st ed). St. Louis, 1995, Mosby.
- Duffy, JR: Motor Speech Disorders. Substrates, Differential Diagnosis and Management (2nd ed). New York, 2005, Elsevier Health Sciences.
- T. Baltrusaitis, A. Zadeh, Y. C. Lim and L. Morency,
- Panayotov V., Chen G., Povey D., Khudanpur S. (2015). Librispeech: an ASR corpus based on public domain audio books, in Proceedings of the ICASSP (South Brisbane, QLD:), 5206-5210
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Zespoły Paraneoplastyczne, Układ Nerwowy
- Zespoły paranowotworowe
- Choroby połączeń nerwowo-mięśniowych
- Słabe mięśnie
- Myasthenia Gravis
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOC-005-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Myasthenia Gravis
-
Myasthenia Gravis Foundation of AmericaAlira HealthRekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Myasthenia Gravis, uogólniona | Kryzys myasthenia gravis | Myastheenia Gravis | Myasthenia Gravis, Oczny | Myasthenia Gravis, Tymektomia | Myasthenia Gravis, postać dla dorosłych | Uogólniona miastenia | Myasthenia Gravis, MuSK | Zaostrzenia miastenii | Miastenia | Miastenia Gravis związana z grasiczakiem i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityRekrutacyjnyChoroby Układu Nerwowego | Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego | Grasiczak | Myasthenia Gravis | Choroby połączeń nerwowo-mięśniowych | Myasthenia Gravis, uogólniona | Kryzys myasthenia gravis | Myasthenia Gravis, Oczny | Myasthenia Gravis, postać młodzieńcza | Hiperplazja grasicy | Myasthenia Gravis z... i inne warunkiEgipt
-
Shanghai Zhongshan HospitalHuashan Hospital; West China Hospital; Tang-Du Hospital; Second Affiliated Hospital... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaMyasthenia Gravis związana z grasiczakiem | Efgartigimod | Dożylna immunoglobulinaChiny
-
Universiti Putra MalaysiaRejestracja na zaproszenieEksperymentalna miasteniaChiny
-
Universiti Putra MalaysiaZakończonyEksperymentalna miasteniaChiny
-
Dianthus TherapeuticsJeszcze nie rekrutacjaMyasthenia Gravis, uogólniona
-
Ad scientiamJeszcze nie rekrutacjaMyasthenia Gravis, uogólniona
-
BioSensicsMassachusetts General Hospital; National Institute of Neurological Disorders...Jeszcze nie rekrutacjaMyasthenia Gravis | Myasthenia Gravis, uogólnionaStany Zjednoczone
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyMyasthenia Gravis | Myasthenia Gravis, uogólniona | Myasthenia Gravis, postać młodzieńczaStany Zjednoczone, Japonia
-
Aurinia Pharmaceuticals Inc.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis, uogólnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Gromadzenie danych
-
Occlutech International ABJeszcze nie rekrutacjaSerce jednokomorowe | Wrodzona anomalia | Fenestracja | Niewydolność krążenia typu FontanStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterRejestracja na zaproszenieWirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Raki szyjki macicyIndonezja
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
State University of New York at BuffaloEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończony
-
Northeastern UniversityRhode Island HospitalZakończonyPrzemocStany Zjednoczone
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdZakończony
-
University of WarwickUniversity of BirminghamZakończonyStatystyczne wykresy kontroli procesuZjednoczone Królestwo
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
GlaxoSmithKlineQuintiles IMSZakończony