Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomóż zbudować sztuczną inteligencję Model do przewidywania wzorców objawów i zaostrzeń miastenii

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: doc.ai inc

Cyfrowa próba zdrowia, która ocenia gromadzenie danych przez uczestników przy użyciu modułów smartfonów w celu scharakteryzowania objawów miastenii i opracowania sztucznej inteligencji Model do przewidywania rozbłysków

Istnieją ograniczone obiektywne pomiary objawów MG, jak również brak danych na szczegółowym poziomie objawów MG (myasthenia gravis) i czynników wyzwalających występujących podłużnie.

To badanie ma na celu wykorzystanie mocnych stron smartfonów mobilnych, które umożliwiają kierowane przez uczestników przechwytywanie danych w czasie rzeczywistym ręcznie i za pomocą rozszerzonych czujników, takich jak wideo i audio, w celu lepszego scharakteryzowania objawów i zaostrzeń MG.

Badanie ma na celu włączenie około 200 uczestników na około 9 miesięcy, do momentu uzyskania analizowalnych danych od co najmniej 100 uczestników. Uczestnicy będą wypełniać ankiety w aplikacji przez 3 miesiące z audiowizualnym nagraniem objawów. Zajmie to około 35 minut tygodniowo po wstępnej ankiecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Za pomocą swoich smartfonów potencjalni uczestnicy pobiorą aplikację mobilną doc.ai research. Dostępny będzie internetowy link do wstępnej selekcji, w którym potencjalni uczestnicy będą samodzielnie sprawdzać, czy spełniają podstawowe kryteria kwalifikacyjne do tego badania. Narzędzie rekrutacyjne dla tego procesu zostało opracowane z myślą o różnorodności, sprawiedliwości i integracji. W celu zapewnienia różnorodności danych demograficznych badania, aby lepiej zrozumieć potrzeby zdrowotne różnych populacji. Tak więc, chociaż niektórzy zainteresowani potencjalni uczestnicy kwalifikują się, mogą nie zostać zaproszeni do próby ze względu na wymagania dotyczące różnorodności.

Pacjenci z myasthenia gravis (MG), którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zaproszeni do udziału w tej cyfrowej próbie zdrowia. Uczestnicy podpisują e-zgodę i samodzielnie rejestrują się w badaniu. Po potwierdzeniu przez zespół badawczy ich uprawnień (w celu zapewnienia kryteriów kwalifikacyjnych i ważności uczestnika, tj. wyeliminowania logowania robo), zostaną poproszeni o zrobienie sobie selfie, przedstawienie udokumentowanego dowodu diagnozy MG, udzielenie odpowiedzi na serię pytań ankiety dotyczących ich demografia, aktualny stan zdrowia, historia medyczna i inne informacje związane z MG.

Zarejestrowani uczestnicy będą mieli codzienną krótką odprawę, 2 cotygodniowe odprawy i cotygodniową odprawę, która będzie obejmować odprawę audiowizualną i będą prowadzić dziennik audiowizualny, aby śledzić objawy, łączyć dane, nagrywać głos (w celu wykrycia objawów głosowych: osłabienie, nos) i nagrywać filmy twarzy (w celu wykrycia objawów twarzy: oczu, opadania ust) codziennie lub co tydzień za pośrednictwem różnych modułów zbierania danych w aplikacji badawczej doc.ai przez okres ich udział w badaniu. Cyfrowa platforma badań zdrowotnych doc.ai zostanie wykorzystana do gromadzenia tych danych.

Celem badania jest włączenie około 200 uczestników w ciągu około 9 miesięcy. Oczekuje się, że do ostatecznej analizy zostanie włączonych co najmniej 100 uczestników, ponieważ w dowolnym momencie wystąpi opóźnienie między potencjalnymi uczestnikami wyrażającymi zainteresowanie badaniem, oceną ich kwalifikowalności przez PI i ukończeniem przez uczestników wszystkich wymaganych procedur badania .

Na zakończenie udziału uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety. Po ukończeniu końcowej ankiety uczestnik będzie mógł połączyć się z linkiem, który można wykorzystać jako Amazon.com karta podarunkowa o wartości 250 USD. Wszyscy uczestnicy otrzymają również podsumowanie danych, które zebrali podczas badania. Na podstawie tego badania nie zostaną udzielone żadne porady ani wskazówki medyczne.

Ponadto w końcowej ankiecie uczestnicy zostaną zapytani, czy byliby chętni do wypełnienia wywiadu dotyczącego użyteczności po zakończeniu ich udziału w tej próbie. Ta podgrupa uczestników zaproszonych do wzięcia udziału w kolejnej rozmowie dotyczącej użyteczności będzie obejmowała osoby, które ukończyły wszystkie wymagane procedury badawcze oraz niektóre osoby, które mogły nie ukończyć wszystkich wymaganych procedur badawczych, w celu oceny doświadczenia w zakresie użyteczności aplikacji w czasie ich trwania udział. Z uczestnikami skontaktujemy się pod koniec ich okresu uczestnictwa, dopóki łącznie 10-15 uczestników pomyślnie nie ukończy rozmowy dotyczącej użyteczności. Uczestnicy, którzy pomyślnie przejdą rozmowę dotyczącą użyteczności, otrzymają link do 50 USD na Amazon.com karta podarunkowa za pośrednictwem aplikacji.

Na potrzeby tego badania dane oraz nagrania audio i wideo zostaną przechwycone bezpośrednio w aplikacji badawczej doc.ai i bezpiecznie przechowywane u dostawcy chmury zgodnego z ustawą HIPAA (Google Cloud Platform).

Dane te zostaną wykorzystane do zrozumienia wzorców objawów i czynników wyzwalających w celu lepszego scharakteryzowania czynników, takich jak długość i czas zaostrzeń oraz wszelkich unikalnych wzorców objawów w celu stworzenia bardziej obiektywnych pomiarów objawów MG. Ostatecznie dane te zostałyby wykorzystane do zbudowania modelu uczenia maszynowego, który mógłby przewidywać zaostrzenia objawów MG.

Podstawowy cel:

Użyj kolekcji cyfrowych modułów zdrowotnych na smartfonie, aby zebrać objawy miastenii (MG) i czynniki wyzwalające, aby lepiej scharakteryzować wzorce objawów i zaostrzenia.

Cel drugorzędny:

Wykorzystaj zebrane dane do opracowania sztucznej inteligencji. model do wykrywania i/lub przewidywania zaostrzeń objawów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Doc.Ai Mobile Based

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z myasthenia gravis (MG), którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zaproszeni do udziału w tej cyfrowej próbie zdrowia.

Dostępny będzie internetowy link do wstępnej selekcji, w którym potencjalni uczestnicy będą samodzielnie sprawdzać, czy spełniają podstawowe kryteria kwalifikacyjne do tego badania. Narzędzie rekrutacyjne dla tego procesu zostało opracowane z myślą o różnorodności, sprawiedliwości i integracji. W celu zapewnienia różnorodności danych demograficznych badania, aby lepiej zrozumieć potrzeby zdrowotne różnych populacji. Tak więc, chociaż niektórzy zainteresowani potencjalni uczestnicy kwalifikują się, mogą nie zostać zaproszeni do próby ze względu na wymagania dotyczące różnorodności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć udokumentowaną diagnozę Myasthenia Gravis
  2. Musi mieć objawy oczne (opadające oczy) i/lub opuszkowe (mowa).
  3. Musi mieć ukończone 18 lat
  4. Musi mieszkać w USA na czas trwania badania
  5. Musi umieć czytać, rozumieć i pisać po angielsku
  6. Musi mieć smartfon obsługiwany przez aplikację badawczą doc.ai (iOS i Android)

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Audiowizualne nagrywanie ćwiczeń głosowych w celu wykrycia wzorców i zmian w głosie i objawach twarzy
Ramy czasowe: Po rejestracji, 3 miesiące z zapisem audiowizualnym symptomów w aplikacji dwa razy w tygodniu.

uczestników do uzupełnienia modułów danych audio i wizualnych zaprojektowanych do wychwytywania objawów MG pacjenta (zwłaszcza oczu i głosu).

np

  • Wokal np.:

    • Mów „papapapa” przez 4 sekundy
    • Mów „tatatatata” przez 4 sekundy
    • Powiedz „kakakaka” przez 4 sekundy
    • Powiedz „mamamama” przez 4 sekundy
    • Powiedz „papapapa” przez 4 sekundy
    • Powiedz „jaskier, jaskier, jaskier” przez 4 sekundy
    • Powiedz „aaaahhh” i trzymaj tak długo, jak potrafisz
  • Liczenie np.:

    • Patrz prosto w kamerę przez 4 sekundy
    • Policz jak najdokładniej od 1 do 25, patrząc w górę
    • Patrz prosto w kamerę przez 4 sekundy

Nagrania zostaną wykorzystane do wykrycia zmian w stosunku do linii bazowej i wszelkich wzorców, które mogą wystąpić. Zostanie to wykorzystane do analizy, gdzie i czy różne cechy są powiązane, aby sprawdzić, czy pojedynczy lub połączony efekt cech jest powiązany z częstotliwością i/lub dotkliwością rozbłysków.

Po rejestracji, 3 miesiące z zapisem audiowizualnym symptomów w aplikacji dwa razy w tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie oceny jakości życia MG
Ramy czasowe: Około 10 minut tygodniowo przez 3 miesiące.
Uczestnicy co tydzień wykonują czynności MG dotyczące codziennego życia i oceny jakości życia MG. Ta ocena została zaadaptowana z www.myasthenia.org/healthprofessionals/educationalmaterials.aspx
Około 10 minut tygodniowo przez 3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą przeglądane i analizowane przez personel doc.ai oraz ekspertów medycznych. Wyniki analizy danych na poziomie populacji w formie prezentacji/raportu, a także wynikający z nich model prognostyczny sztucznej inteligencji potwierdzający słuszność koncepcji, zostaną udostępnione firmie UCB Biopharma (SRL) (która finansuje to badanie). Żadne PII ani PHI uczestnika nie będą udostępniane firmie UCB Biopharma (SRL) ani innym stronom trzecim.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na koniec badania, po zakończeniu analizy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Myasthenia Gravis

Badania kliniczne na Gromadzenie danych

Subskrybuj