Ajude a construir uma I.A. Modelo para prever padrões de sintomas de miastenia grave e surtos
Um teste de saúde digital que avalia a coleta de dados conduzida pelo participante usando módulos de smartphone para caracterizar os sintomas da miastenia grave e desenvolver uma I.A. Modelo para prever explosões
Existem medições objetivas limitadas dos sintomas de MG, bem como uma escassez de dados em um nível granular de sintomas e gatilhos de MG (miastenia gravis) que ocorrem longitudinalmente.
Este estudo foi projetado para usar os pontos fortes dos smartphones móveis que permitem a captura manual de dados em tempo real e por meio de sensores aumentados, como vídeo e áudio, a fim de caracterizar melhor os sintomas e surtos de MG.
O estudo visa inscrever aproximadamente 200 participantes por aproximadamente 9 meses até que dados analisáveis estejam disponíveis de pelo menos 100 participantes. Os participantes preencherão pesquisas no aplicativo por 3 meses com gravação audiovisual dos sintomas. Isso levará aproximadamente 35 minutos por semana após a pesquisa inicial.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Usando seus smartphones, os participantes em potencial farão o download do aplicativo móvel de pesquisa doc.ai. Haverá um link de pré-triagem na web onde os participantes em potencial farão uma auto-triagem para ver se atendem aos critérios básicos de elegibilidade para este estudo. A ferramenta de recrutamento para este teste foi desenvolvida para diversidade, justiça e inclusão. Com o objetivo de garantir a diversidade na demografia do estudo para entender melhor as necessidades de saúde de diferentes populações. Portanto, embora alguns participantes em potencial interessados se qualifiquem, eles podem não ser convidados para o teste devido a esses requisitos de diversidade.
Os pacientes com miastenia gravis (MG) que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar deste teste de saúde digital. Os participantes assinarão o consentimento eletrônico e se inscreverão no estudo. Assim que sua elegibilidade for confirmada pela equipe do estudo (para garantir os critérios de elegibilidade e a validade do participante, ou seja, eliminar logins robóticos), eles serão solicitados a tirar uma selfie, fornecer prova documentada do diagnóstico de MG, responder a uma série de perguntas da pesquisa sobre sua dados demográficos, saúde atual, histórico médico e outras informações relacionadas à MG.
Os participantes inscritos terão um breve check-in diário, 2 check-ins semanais e um check-in semanal que incluirá um check-in audiovisual e manterá um diário audiovisual para acompanhar seus sintomas, conectar dados, gravar sua voz (para detectar sintomas vocais: fraqueza, nasalidade) e fazer vídeos de seus rostos (para detectar sintomas faciais: ocular, queda da boca) diariamente ou semanalmente por meio dos vários módulos de coleta de dados no aplicativo de pesquisa doc.ai durante sua participação no estudo. A plataforma de teste de saúde digital do doc.ai será aproveitada para coletar esses dados.
O estudo visa inscrever aproximadamente 200 participantes em aproximadamente 9 meses. Espera-se que um mínimo de 100 participantes seja incluído na análise final, pois a qualquer momento haverá um atraso entre os participantes em potencial expressando interesse no estudo, sua elegibilidade sendo avaliada pelo PI e os participantes concluindo todos os procedimentos necessários do estudo .
No final da sua participação, os participantes serão convidados a preencher um questionário. Depois que o participante concluir sua pesquisa final, ele poderá se conectar a um link resgatável como Amazon.com Vale-presente no valor de US$ 250. Todos os participantes também receberão um resumo de final de teste dos dados que eles coletaram durante o estudo. Nenhum conselho ou orientação médica será dado com base neste estudo.
Além disso, na pesquisa final, será perguntado aos participantes se eles estariam dispostos a concluir uma entrevista de usabilidade após o término de sua participação neste teste. Este subconjunto de participantes convidados a fazer parte de uma entrevista de usabilidade de acompanhamento incluirá aqueles que concluíram todos os procedimentos necessários do estudo e alguns que podem não ter concluído todos os procedimentos necessários do estudo, a fim de avaliar a experiência de usabilidade do aplicativo durante o período de participação. Os participantes serão contatados no final do período de participação até que um total de 10 a 15 participantes conclua com sucesso a entrevista de usabilidade. Os participantes que concluírem com sucesso a entrevista de usabilidade receberão um link de $ 50 na Amazon.com vale-presente pelo aplicativo.
Para este estudo, os dados e as gravações de áudio e vídeo serão capturados diretamente no aplicativo de pesquisa doc.ai e armazenados com segurança em um provedor de nuvem compatível com HIPAA (Google Cloud Platform).
Esses dados serão usados para entender os padrões de sintomas e gatilhos, a fim de melhor caracterizar fatores como a duração e o momento das crises e quaisquer padrões de sintomas únicos, a fim de criar medidas mais objetivas dos sintomas de MG. Em última análise, esses dados seriam usados para construir um modelo de aprendizado de máquina que pudesse prever os surtos de sintomas de MG.
Objetivo primário:
Use uma coleção de módulos digitais de saúde no smartphone para coletar sintomas e gatilhos de miastenia gravis (MG) para melhor caracterizar padrões de sintomas e surtos.
Objetivo Secundário:
Use os dados coletados para desenvolver um I.A. modelo para detectar e/ou prever surtos de sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Doc.Ai Mobile Based
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes com miastenia gravis (MG) que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar deste teste de saúde digital.
Haverá um link de pré-triagem na web onde os participantes em potencial farão uma auto-triagem para ver se atendem aos critérios básicos de elegibilidade para este estudo. A ferramenta de recrutamento para este teste foi desenvolvida para diversidade, justiça e inclusão. Com o objetivo de garantir a diversidade na demografia do estudo para entender melhor as necessidades de saúde de diferentes populações. Portanto, embora alguns participantes em potencial interessados se qualifiquem, eles podem não ser convidados para o teste devido a esses requisitos de diversidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um diagnóstico documentado de Miastenia Gravis
- Deve ter sintomas oculares (olhos caídos) e/ou bulbares (fala)
- Deve ser maior de 18 anos
- Deve residir nos EUA durante a duração do estudo
- Deve ser capaz de ler, entender e escrever em inglês
- Deve ter um smartphone compatível com o aplicativo de pesquisa doc.ai (iOS e Android)
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravação audiovisual de exercícios de voz para detectar padrões e mudanças na voz e sintomas faciais
Prazo: Após a inscrição, 3 meses com gravação audiovisual dos sintomas no aplicativo duas vezes por semana.
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participantes para completar os módulos de dados visuais e de áudio projetados para capturar os sintomas de MG do paciente (especialmente oculares e de voz). por exemplo
As gravações serão usadas para detectar alterações na linha de base e quaisquer padrões que possam ocorrer. Isso será usado para analisar onde e se diferentes recursos estão vinculados para ver se um efeito único ou combinado dos recursos está conectado à frequência e/ou gravidade do flare. |
Após a inscrição, 3 meses com gravação audiovisual dos sintomas no aplicativo duas vezes por semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão da avaliação MG-Quality of Life
Prazo: Aproximadamente 10 minutos por semana durante 3 meses.
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Os participantes completam as atividades MG das avaliações de Vida Diária e MG-Qualidade de Vida semanalmente.
Esta avaliação foi adaptada de www.myasthenia.org/healthprofessionals/educationalmaterials.aspx
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Aproximadamente 10 minutos por semana durante 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Konopka BM, Lwow F, Owczarz M, Laczmanski L. Exploratory data analysis of a clinical study group: Development of a procedure for exploring multidimensional data. PLoS One. 2018 Aug 23;13(8):e0201950. doi: 10.1371/journal.pone.0201950. eCollection 2018.
- Zhou ZR, Wang WW, Li Y, Jin KR, Wang XY, Wang ZW, Chen YS, Wang SJ, Hu J, Zhang HN, Huang P, Zhao GZ, Chen XX, Li B, Zhang TS. In-depth mining of clinical data: the construction of clinical prediction model with R. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(23):796. doi: 10.21037/atm.2019.08.63.
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- Hegde S, Shetty S, Rai S, Dodderi T. A Survey on Machine Learning Approaches for Automatic Detection of Voice Disorders. J Voice. 2019 Nov;33(6):947.e11-947.e33. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.07.014. Epub 2018 Oct 11.
- Duffy, JR: Motor Speech Disorders. Substrates, Differential Diagnosis and Management (1st ed). St. Louis, 1995, Mosby.
- Duffy, JR: Motor Speech Disorders. Substrates, Differential Diagnosis and Management (2nd ed). New York, 2005, Elsevier Health Sciences.
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- Panayotov V., Chen G., Povey D., Khudanpur S. (2015). Librispeech: an ASR corpus based on public domain audio books, in Proceedings of the ICASSP (South Brisbane, QLD:), 5206-5210
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Manifestações Neuromusculares
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Fraqueza muscular
- Miastenia grave
Outros números de identificação do estudo
- DOC-005-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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