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Helfen Sie beim Aufbau einer K.I. Modell zur Vorhersage von Myasthenia gravis-Symptommustern und -schüben

27. Juli 2021 aktualisiert von: doc.ai inc

Eine digitale Gesundheitsstudie, die die teilnehmergesteuerte Datenerfassung unter Verwendung von Smartphone-Modulen zur Charakterisierung von Myasthenia Gravis-Symptomen und Entwicklung einer K.I. Modell zur Vorhersage von Flares

Es gibt begrenzte objektive Messungen von MG-Symptomen sowie einen Mangel an Daten auf einer granularen Ebene von MG (Myasthenia gravis)-Symptomen und Auslösern, die im Längsschnitt auftreten.

Diese Studie soll die Stärken mobiler Smartphones nutzen, die eine teilnehmergesteuerte Echtzeiterfassung von Daten manuell und durch erweiterte Sensoren wie Video und Audio ermöglichen, um MG-Symptome und -Schübe besser zu charakterisieren.

Die Studie zielt darauf ab, ungefähr 200 Teilnehmer für ungefähr 9 Monate einzuschreiben, bis auswertbare Daten von mindestens 100 Teilnehmern verfügbar sind. Die Teilnehmer werden 3 Monate lang In-App-Umfragen mit audiovisueller Aufzeichnung der Symptome ausfüllen. Dies dauert ungefähr 35 Minuten pro Woche nach der ersten Umfrage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer laden mit ihren Smartphones die mobile doc.ai research App herunter. Es wird einen Web-Link zur Vorabprüfung geben, über den potenzielle Teilnehmer selbst prüfen können, ob sie die grundlegenden Eignungskriterien für diese Studie erfüllen. Das Rekrutierungstool für diese Studie wurde im Hinblick auf Vielfalt, Fairness und Inklusion entwickelt. Mit dem Ziel, Vielfalt in der Demografie der Studie zu gewährleisten, um die Gesundheitsbedürfnisse verschiedener Bevölkerungsgruppen besser zu verstehen. Obwohl sich einige interessierte potenzielle Teilnehmer qualifizieren, werden sie aufgrund dieser Diversitätsanforderungen möglicherweise nicht zu der Studie eingeladen.

Patienten mit Myasthenia gravis (MG), die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an dieser digitalen Gesundheitsstudie eingeladen. Die Teilnehmer unterzeichnen die E-Einwilligung und melden sich selbst für die Studie an. Sobald ihre Eignung vom Studienteam bestätigt wurde (um die Eignungskriterien und die Gültigkeit der Teilnehmer sicherzustellen, d. h. Robo-Anmeldungen zu eliminieren), werden sie gebeten, ein Selfie zu machen, einen dokumentierten Nachweis der MG-Diagnose vorzulegen und auf eine Reihe von Umfragefragen zu ihrer Person zu antworten Demografie, aktuelle Gesundheit, Krankengeschichte und andere MG-bezogene Informationen.

Eingeschriebene Teilnehmer haben einen täglichen kurzen Check-in, 2 wöchentliche Check-ins und einen wöchentlichen Check-in, der einen audiovisuellen Check-in beinhaltet, und führen ein audiovisuelles Tagebuch, um ihre Symptome zu verfolgen, Daten zu verbinden und ihre Stimme aufzuzeichnen (um stimmliche Symptome zu erkennen: Schwäche, Nasalheit) und Videos ihres Gesichts zu machen (um Gesichtssymptome zu erkennen: Augen, hängender Mund) auf täglicher bis wöchentlicher Basis durch die verschiedenen Datenerfassungsmodule in der doc.ai-Forschungs-App für die Dauer von ihre Studienteilnahme. Die Plattform für digitale Gesundheitsstudien von doc.ai wird genutzt, um diese Daten zu sammeln.

Die Studie zielt darauf ab, ungefähr 200 Teilnehmer in ungefähr 9 Monaten einzuschreiben. Es wird erwartet, dass mindestens 100 Teilnehmer in die Endanalyse aufgenommen werden, da es zu jedem Zeitpunkt eine Verzögerung zwischen potenziellen Teilnehmern geben wird, die Interesse an der Studie bekunden, ihre Eignung vom PI bewertet wird und die Teilnehmer alle erforderlichen Studienverfahren abschließen .

Am Ende ihrer Teilnahme werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen auszufüllen. Nachdem der Teilnehmer seine letzte Umfrage abgeschlossen hat, kann er sich mit einem Link verbinden, der als Amazon.com einlösbar ist Geschenkkarte im Wert von 250 $. Alle Teilnehmer erhalten außerdem eine Zusammenfassung der Daten, die sie während der Studie gesammelt haben. Basierend auf dieser Studie werden keine medizinischen Ratschläge oder Anweisungen gegeben.

Darüber hinaus werden die Teilnehmer in der Abschlussbefragung gefragt, ob sie bereit wären, nach Beendigung ihrer Teilnahme an dieser Studie ein Usability-Interview zu führen. Diese Untergruppe von Teilnehmern, die zu einem anschließenden Usability-Interview eingeladen werden, umfasst diejenigen, die alle für die Studie erforderlichen Verfahren abgeschlossen haben, und einige, die möglicherweise nicht alle für die Studie erforderlichen Verfahren abgeschlossen haben, um die Benutzerfreundlichkeit der App für die Dauer ihres Bestehens zu bewerten Beteiligung. Die Teilnehmer werden am Ende ihrer Teilnahmezeit kontaktiert, bis insgesamt 10-15 Teilnehmer das Usability-Interview erfolgreich abgeschlossen haben. Teilnehmer, die das Usability-Interview erfolgreich absolvieren, erhalten einen Link für 50 US-Dollar in Amazon.com Gutschein über die App.

Für diese Studie werden die Daten sowie Audio- und Videoaufzeichnungen direkt in der doc.ai-Research-App erfasst und sicher auf einem HIPAA-konformen Cloud-Anbieter (Google Cloud Platform) gespeichert.

Diese Daten werden verwendet, um die Muster von Symptomen und Auslösern zu verstehen, um Faktoren wie die Dauer und den Zeitpunkt von Schüben und alle einzigartigen Symptommuster besser zu charakterisieren, um objektivere Maße für MG-Symptome zu erstellen. Letztendlich würden diese Daten verwendet, um ein maschinelles Lernmodell zu erstellen, das MG-Symptomausbrüche vorhersagen könnte.

Hauptziel:

Verwenden Sie eine Sammlung von digitalen Gesundheitsmodulen auf dem Smartphone, um Symptome und Auslöser von Myasthenia gravis (MG) zu sammeln, um Symptommuster und Schübe besser zu charakterisieren.

Sekundäres Ziel:

Verwenden Sie die gesammelten Daten, um eine K.I. Modell zur Erkennung und/oder Vorhersage von Symptomausbrüchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Doc.Ai Mobile Based

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Myasthenia gravis (MG), die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an dieser digitalen Gesundheitsstudie eingeladen.

Es wird einen Web-Link zur Vorabprüfung geben, über den potenzielle Teilnehmer selbst prüfen können, ob sie die grundlegenden Eignungskriterien für diese Studie erfüllen. Das Rekrutierungstool für diese Studie wurde im Hinblick auf Vielfalt, Fairness und Inklusion entwickelt. Mit dem Ziel, Vielfalt in der Demografie der Studie zu gewährleisten, um die Gesundheitsbedürfnisse verschiedener Bevölkerungsgruppen besser zu verstehen. Obwohl sich einige interessierte potenzielle Teilnehmer qualifizieren, werden sie aufgrund dieser Diversitätsanforderungen möglicherweise nicht zu der Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss eine dokumentierte Diagnose von Myasthenia Gravis haben
  2. Muss okulare (herabhängende Augen) und/oder bulbäre (Sprech-)Symptome haben
  3. Muss über 18 Jahre alt sein
  4. Muss sich für die Dauer des Studiums in den USA aufhalten
  5. Sie müssen Englisch lesen, verstehen und schreiben können
  6. Muss ein Smartphone haben, das von der doc.ai-Forschungs-App unterstützt wird (iOS und Android)

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Audiovisuelle Aufzeichnung von Stimmübungen zur Erkennung von Mustern und Veränderungen in Stimm- und Gesichtssymptomen
Zeitfenster: Nach Einschreibung 3 Monate mit In-App zweimal wöchentlich audiovisuelle Aufzeichnung der Symptome.

die Teilnehmer, die Audio- und visuellen Datenmodule auszufüllen, die zur Erfassung der MG-Symptome des Patienten (insbesondere Augen und Stimme) entwickelt wurden.

z.B

  • Gesang z.B.:

    • Sagen Sie 4 Sekunden lang „Papapapa“.
    • Sagen Sie „tatatatata“ für 4 Sekunden
    • Sagen Sie 4 Sekunden lang "kakakaka".
    • Sagen Sie 4 Sekunden lang "Mamamama".
    • Sagen Sie 4 Sekunden lang „Papapapa“.
    • Sagen Sie 4 Sekunden lang „Butterblume, Butterblume, Butterblume“.
    • Sagen Sie "aaaahhh" und halten Sie es so lange wie möglich

  • Zählen z.B.:

    • Schauen Sie 4 Sekunden lang direkt in die Kamera
    • Zählen Sie möglichst genau von 1 bis 25, während Sie nach oben schauen
    • Schauen Sie 4 Sekunden lang direkt in die Kamera

Die Aufzeichnungen werden verwendet, um Änderungen gegenüber der Grundlinie und eventuell auftretende Muster zu erkennen. Dies wird verwendet, um zu analysieren, wo und ob verschiedene Merkmale verknüpft sind, um zu sehen, ob ein einzelner oder kombinierter Effekt der Merkmale mit der Häufigkeit und/oder dem Schweregrad der Fackeln verbunden ist.
Nach Einschreibung 3 Monate mit In-App zweimal wöchentlich audiovisuelle Aufzeichnung der Symptome.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des MG-Quality of Life Assessments
Zeitfenster: Etwa 10 Minuten pro Woche für 3 Monate.
Die Teilnehmer absolvieren wöchentlich MG-Aktivitäten des täglichen Lebens und MG-Bewertungen der Lebensqualität. Diese Bewertung wurde von www.myasthenia.org/healthprofessionals/educationalmaterials.aspx angepasst
Etwa 10 Minuten pro Woche für 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

doc.ai inc

Mitarbeiter

UCB Biopharma SRL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOC-005-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden überprüft und die Analyse wird von Mitarbeitern von doc.ai und den medizinischen Experten durchgeführt. Die Ergebnisse der Datenanalyse auf Populationsebene in Form einer Präsentation/eines Berichts sowie das daraus resultierende Proof-of-Concept-Prädiktions-KI-Modell werden mit UCB Biopharma (SRL) (die diese Studie finanzieren) geteilt. PII oder PHI der Teilnehmer werden nicht an UCB Biopharma (SRL) oder andere Drittparteien weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende der Studie, nach Abschluss der Analyse.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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