Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Help mee met het bouwen van een A.I. Model om myasthenia gravis-symptoompatronen en fakkels te voorspellen

27 juli 2021 bijgewerkt door: doc.ai inc

Een digitale gezondheidsstudie die door deelnemers aangestuurde gegevensverzameling evalueert met behulp van smartphonemodules om de symptomen van myasthenia gravis te karakteriseren en een A.I. Model om fakkels te voorspellen

Er zijn beperkte objectieve metingen van MG-symptomen, evenals een gebrek aan gegevens op een gedetailleerd niveau van MG-symptomen (myasthenia gravis) en triggers die longitudinaal optreden.

Deze studie is ontworpen om de sterke punten van mobiele smartphones te gebruiken die door deelnemers aangestuurde real-time gegevensregistratie mogelijk maken, handmatig en door middel van verbeterde sensoren zoals video en audio, om MG-symptomen en fakkels beter te karakteriseren.

Het doel van de studie is om ongeveer 200 deelnemers gedurende ongeveer 9 maanden in te schrijven totdat er analyseerbare gegevens beschikbaar zijn van ten minste 100 deelnemers. Deelnemers vullen gedurende 3 maanden in-app-enquêtes in met audiovisuele opname van symptomen. Dit duurt ongeveer 35 minuten per week na het eerste onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van hun smartphones zullen potentiële deelnemers de doc.ai research mobiele app downloaden. Er zal een pre-screeninglink op het web zijn waar potentiële deelnemers zichzelf kunnen screenen om te zien of ze voldoen aan de basiscriteria om in aanmerking te komen voor dit onderzoek. De wervingstool voor deze proef is ontwikkeld voor diversiteit, eerlijkheid en inclusie. Met als doel diversiteit in de demografie van de proef te waarborgen om de gezondheidsbehoeften van verschillende populaties beter te begrijpen. Dus hoewel sommige geïnteresseerde potentiële deelnemers in aanmerking komen, is het mogelijk dat ze vanwege deze diversiteitsvereisten niet worden uitgenodigd voor het onderzoek.

Patiënten met myasthenia gravis (MG) die aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze digitale gezondheidsproef. Deelnemers ondertekenen de e-toestemming en schrijven zichzelf in voor het onderzoek. Zodra hun geschiktheid is bevestigd door het onderzoeksteam (om te zorgen voor geschiktheidscriteria en validiteit van de deelnemer, d.w.z. om robotaanmeldingen te elimineren), wordt hen gevraagd een selfie te maken, gedocumenteerd bewijs van de MG-diagnose te overleggen, een reeks enquêtevragen te beantwoorden met betrekking tot hun demografische gegevens, huidige gezondheid, medische geschiedenis en andere MG-gerelateerde informatie.

Ingeschreven deelnemers hebben een dagelijkse korte check-in, 2 wekelijkse check-ins en een wekelijkse check-in met een audiovisuele check-in, en houden een audiovisueel dagboek bij om hun symptomen bij te houden, gegevens te verbinden, hun stem op te nemen (om vocale symptomen te detecteren: zwakte, nasaliteit) en video's van hun gezicht te maken (om gezichtssymptomen te detecteren: oculair, hangende mond) op een dagelijkse tot wekelijkse basis via de verschillende gegevensverzamelingsmodules in de doc.ai research app voor de duur van hun studiedeelname. doc.ai's platform voor digitale gezondheidsonderzoeken zal worden gebruikt om deze gegevens te verzamelen.

Het doel van de studie is om ongeveer 200 deelnemers in ongeveer 9 maanden in te schrijven. Er wordt verwacht dat er minimaal 100 deelnemers zullen worden opgenomen in de uiteindelijke analyse, aangezien er op elk moment een vertraging zal zijn tussen potentiële deelnemers die interesse tonen in het onderzoek, hun geschiktheid wordt beoordeeld door de PI, en deelnemers die alle vereiste onderzoeksprocedures voltooien .

Aan het einde van hun deelname wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen. Nadat de deelnemer zijn laatste enquête heeft ingevuld, kunnen ze verbinding maken met een link die kan worden ingewisseld als Amazon.com cadeaubon ter waarde van $ 250. Alle deelnemers ontvangen ook een samenvatting aan het einde van de proef met de gegevens die ze tijdens het onderzoek hebben verzameld. Op basis van dit onderzoek zal geen medisch advies of instructie worden gegeven.

Daarnaast zullen deelnemers in de laatste enquête worden gevraagd of ze bereid zijn een bruikbaarheidsinterview af te leggen nadat hun deelname aan deze studie is beëindigd. Deze subgroep van deelnemers die zijn uitgenodigd om deel uit te maken van een vervolggesprek over bruikbaarheid, omvat degenen die alle voor het onderzoek vereiste procedures hebben voltooid en sommigen die mogelijk niet alle voor het onderzoek vereiste procedures hebben voltooid, om de gebruikservaring van de app te beoordelen voor de duur van hun deelname. Er wordt contact opgenomen met de deelnemers aan het einde van hun deelnameperiode totdat in totaal 10-15 deelnemers het usability-interview met succes hebben afgerond. Deelnemers die het usability-interview met succes hebben afgerond, ontvangen een link voor $ 50 op Amazon.com cadeaukaart via de app.

Voor dit onderzoek worden de gegevens en audio- en video-opnamen rechtstreeks vastgelegd in de doc.ai-onderzoeksapp en veilig opgeslagen op een HIPAA-compatibele cloudprovider (Google Cloud Platform).

Deze gegevens zullen worden gebruikt om de patronen van symptomen en triggers te begrijpen om factoren zoals de lengte en timing van fakkels en eventuele unieke symptoompatronen beter te karakteriseren om meer objectieve metingen van MG-symptomen te creëren. Uiteindelijk zouden deze gegevens worden gebruikt om een ​​machine learning-model te bouwen dat MG-symptoomuitbarstingen zou kunnen voorspellen.

Hoofddoel:

Gebruik een verzameling digitale gezondheidsmodules op de smartphone om symptomen en triggers van myasthenia gravis (MG) te verzamelen om symptoompatronen en opflakkeringen beter te karakteriseren.

Secundaire doelstelling:

Gebruik de verzamelde gegevens om een ​​A.I. model om opflakkeringen van symptomen te detecteren en/of te voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

113

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Doc.Ai Mobile Based

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met myasthenia gravis (MG) die aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze digitale gezondheidsproef.

Er zal een pre-screeninglink op het web zijn waar potentiële deelnemers zichzelf kunnen screenen om te zien of ze voldoen aan de basiscriteria om in aanmerking te komen voor dit onderzoek. De wervingstool voor deze proef is ontwikkeld voor diversiteit, eerlijkheid en inclusie. Met als doel diversiteit in de demografie van de proef te waarborgen om de gezondheidsbehoeften van verschillende populaties beter te begrijpen. Dus hoewel sommige geïnteresseerde potentiële deelnemers in aanmerking komen, is het mogelijk dat ze vanwege deze diversiteitsvereisten niet worden uitgenodigd voor het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet een gedocumenteerde diagnose van Myasthenia Gravis hebben
  2. Moet oculaire (hangende ogen) en/of bulbaire (spraak) symptomen hebben
  3. Moet ouder zijn dan 18 jaar
  4. Moet voor de duur van de studie in de VS verblijven
  5. Moet Engels kunnen lezen, begrijpen en schrijven
  6. Moet een smartphone hebben die wordt ondersteund door de doc.ai research app (iOS en Android)

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Audiovisuele opname van stemoefeningen om patronen en veranderingen in stem- en gezichtssymptomen te detecteren
Tijdsspanne: Na inschrijving 3 maanden met in-app tweemaal per week audiovisuele registratie van symptomen.

deelnemers om de audio- en visuele datamodules te voltooien die zijn ontworpen om MG-symptomen van patiënten vast te leggen (vooral oculair en stem).

bijv

  • Vocaal bijv.:

    • Zeg "papapapa" gedurende 4 seconden
    • Zeg "tatatatata" gedurende 4 seconden
    • Zeg "kakakaka" 4 seconden
    • Zeg "mamamama" 4 seconden
    • Zeg "papapapa" 4 seconden
    • Zeg 4 seconden "boterbloem, boterbloem, boterbloem".
    • Zeg "aaaahhh" en houd het zo lang mogelijk vast
  • Tellen bijv.:

    • Kijk 4 seconden recht in de camera
    • Tel terwijl je omhoog kijkt zo precies mogelijk van 1 tot 25
    • Kijk 4 seconden recht in de camera

De opnames worden gebruikt om veranderingen ten opzichte van de basislijn en eventuele patronen die kunnen optreden te detecteren. Dit zal worden gebruikt om te analyseren waar en of verschillende kenmerken zijn gekoppeld om te zien of een enkel of gecombineerd effect van de kenmerken verband houdt met de frequentie en/of ernst van de opflakkering.

Na inschrijving 3 maanden met in-app tweemaal per week audiovisuele registratie van symptomen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van MG-Quality of Life-beoordeling
Tijdsspanne: Ongeveer 10 minuten per week gedurende 3 maanden.
Deelnemers voltooien wekelijks MG-activiteiten van Dagelijks leven en MG-Quality of Life-beoordelingen. Deze beoordeling is aangepast van www.myasthenia.org/healthprofessionals/educationalmaterials.aspx
Ongeveer 10 minuten per week gedurende 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen worden beoordeeld en de analyse zal worden uitgevoerd door het personeel van doc.ai en de medische experts. Resultaten op populatieniveau van de data-analyse in de vorm van een presentatie/rapport, evenals het resulterende proof-of-concept voorspellende AI-model, zullen worden gedeeld met UCB Biopharma (SRL) (die deze studie financiert). Er wordt geen PII of PHI van een deelnemer gedeeld met UCB Biopharma (SRL) of enige andere derde partij.

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van het onderzoek, na voltooiing van de analyse.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren