- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04590716
Помогите создать ИИ Модель для прогнозирования паттернов и вспышек симптомов миастении гравис
Цифровое испытание здоровья, которое оценивает сбор данных, управляемый участниками, с использованием модулей смартфонов для характеристики симптомов миастении гравис и разработки искусственного интеллекта. Модель для прогнозирования вспышек
Имеются ограниченные объективные измерения симптомов миастении, а также недостаток данных на детальном уровне симптомов и триггеров миастении, возникающих в лонгитюдном периоде.
Это исследование предназначено для использования сильных сторон мобильных смартфонов, которые позволяют участникам собирать данные в режиме реального времени вручную и с помощью расширенных датчиков, таких как видео и аудио, чтобы лучше охарактеризовать симптомы и обострения миастении.
Исследование направлено на набор примерно 200 участников примерно на 9 месяцев, пока не будут доступны анализируемые данные по крайней мере от 100 участников. Участники будут проходить опросы в приложении в течение 3 месяцев с аудиовизуальной записью симптомов. Это займет примерно 35 минут в неделю после первоначального опроса.
Обзор исследования
Подробное описание
Используя свои смартфоны, потенциальные участники загрузят исследовательское мобильное приложение doc.ai. Будет размещена веб-ссылка для предварительного скрининга, по которой потенциальные участники будут самостоятельно проверять, соответствуют ли они основным критериям приемлемости для этого исследования. Инструмент набора для этого испытания разработан для разнообразия, справедливости и инклюзивности. С целью обеспечения разнообразия демографических данных испытания, чтобы лучше понять медицинские потребности различных групп населения. Таким образом, хотя некоторые заинтересованные потенциальные участники соответствуют требованиям, они могут не быть приглашены в испытание из-за этих требований разнообразия.
Пациенты с миастенией гравис (МГ), отвечающие критериям включения, будут приглашены присоединиться к этому испытанию цифрового здравоохранения. Участники подпишут электронное согласие и самостоятельно запишутся в исследование. После того, как исследовательская группа подтвердит их право на участие (для обеспечения критериев приемлемости и достоверности участников, т. е. устранения входа в систему с помощью роботов), их попросят сделать селфи, предоставить документальное подтверждение диагноза миастении, ответить на ряд вопросов опроса, касающихся их демографические данные, текущее состояние здоровья, история болезни и другая информация, связанная с MG.
Зарегистрированные участники будут проходить ежедневную краткую регистрацию, 2 еженедельные проверки и еженедельную регистрацию, которая будет включать аудиовизуальную регистрацию и вести аудиовизуальный дневник, чтобы отслеживать свои симптомы, подключать данные, записывать свой голос. (для обнаружения голосовых симптомов: слабости, гнусавости) и снимать видео их лица (для обнаружения лицевых симптомов: окуляров, опущения рта) ежедневно или еженедельно с помощью различных модулей сбора данных в исследовательском приложении doc.ai в течение их участие в учебе. Для сбора этих данных будет использоваться испытательная платформа цифрового здравоохранения doc.ai.
Исследование направлено на набор примерно 200 участников примерно за 9 месяцев. Ожидается, что в окончательный анализ будет включено не менее 100 участников, поскольку в любой момент времени будет отставание между потенциальными участниками, выразившими интерес к исследованию, их правомочность оценивается PI, и участниками, выполняющими все необходимые процедуры исследования. .
По окончании участия участникам будет предложено заполнить анкету. После того, как участник заполнит свой последний опрос, он сможет подключиться к ссылке, которую можно использовать как Amazon.com. подарочная карта на сумму 250 долларов. Все участники также получат итоговую сводку данных, которые они собрали в ходе исследования. На основании этого исследования не будет дано никаких медицинских рекомендаций или указаний.
Кроме того, в финальном опросе участников спросят, захотят ли они пройти интервью по юзабилити после того, как их участие в этом испытании закончится. Эта подгруппа участников, приглашенных для участия в последующем интервью по юзабилити, будет включать тех, кто выполнил все необходимые для исследования процедуры, а также тех, кто, возможно, не выполнил все необходимые для исследования процедуры, чтобы оценить удобство использования приложения в течение всего срока их службы. участие. С участниками свяжутся в конце периода их участия, пока в общей сложности 10-15 участников не пройдут собеседование по юзабилити. Участники, успешно прошедшие юзабилити-интервью, получат ссылку за 50 долларов на Amazon.com. подарочная карта через приложение.
Для этого исследования данные, а также аудио- и видеозаписи будут записываться непосредственно в исследовательское приложение doc.ai и безопасно храниться в облачном провайдере, совместимом с HIPAA (Google Cloud Platform).
Эти данные будут использоваться для понимания моделей симптомов и триггеров, чтобы лучше охарактеризовать такие факторы, как продолжительность и время обострений, а также любые уникальные модели симптомов, чтобы создать более объективные измерения симптомов миастении. В конечном итоге эти данные будут использованы для построения модели машинного обучения, которая сможет прогнозировать вспышки симптомов миастении.
Основная цель:
Используйте коллекцию цифровых медицинских модулей на смартфоне, чтобы собрать симптомы и триггеры миастении гравис (МГ), чтобы лучше охарактеризовать модели симптомов и вспышки.
Второстепенная цель:
Используйте собранные данные для разработки ИИ. модель для обнаружения и/или прогнозирования вспышек симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
- Doc.Ai Mobile Based
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с миастенией гравис (МГ), отвечающие критериям включения, будут приглашены присоединиться к этому испытанию цифрового здравоохранения.
Будет размещена веб-ссылка для предварительного скрининга, по которой потенциальные участники будут самостоятельно проверять, соответствуют ли они основным критериям приемлемости для этого исследования. Инструмент набора для этого испытания разработан для разнообразия, справедливости и инклюзивности. С целью обеспечения разнообразия демографических данных испытания, чтобы лучше понять медицинские потребности различных групп населения. Таким образом, хотя некоторые заинтересованные потенциальные участники соответствуют требованиям, они могут не быть приглашены в испытание из-за этих требований разнообразия.
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь документально подтвержденный диагноз миастении гравис.
- Должны быть глазные (опущение глаз) и/или бульбарные (речевые) симптомы
- Должен быть старше 18 лет
- Должен проживать в США на время обучения
- Должен уметь читать, понимать и писать на английском языке
- У вас должен быть смартфон с поддержкой исследовательского приложения doc.ai (iOS и Android).
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аудиовизуальная запись голосовых упражнений для выявления закономерностей и изменений голоса и лицевых симптомов.
Временное ограничение: После регистрации, 3 месяца с аудиовизуальной записью симптомов два раза в неделю в приложении.
|
участники должны заполнить модули аудио- и визуальных данных, предназначенные для регистрации симптомов миастении у пациентов (особенно глазных и голосовых). например
Записи будут использоваться для обнаружения изменений по сравнению с исходным уровнем и любых закономерностей, которые могут возникнуть. Это будет использоваться для анализа того, где и связаны ли разные функции, чтобы увидеть, связано ли отдельное или комбинированное воздействие функций с частотой и / или серьезностью вспышек. |
После регистрации, 3 месяца с аудиовизуальной записью симптомов два раза в неделю в приложении.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение MG-оценки качества жизни
Временное ограничение: Примерно 10 минут каждую неделю в течение 3 месяцев.
|
Участники еженедельно выполняют задания MG «Повседневная жизнь» и «MG-Качество жизни».
Эта оценка была адаптирована с сайта www.myasthenia.org/healthprofessionals/educationalmaterials.aspx.
|
Примерно 10 минут каждую неделю в течение 3 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kent RD, Kent JF, Rosenbek JC. Maximum performance tests of speech production. J Speech Hear Disord. 1987 Nov;52(4):367-87. doi: 10.1044/jshd.5204.367.
- Konopka BM, Lwow F, Owczarz M, Laczmanski L. Exploratory data analysis of a clinical study group: Development of a procedure for exploring multidimensional data. PLoS One. 2018 Aug 23;13(8):e0201950. doi: 10.1371/journal.pone.0201950. eCollection 2018.
- Zhou ZR, Wang WW, Li Y, Jin KR, Wang XY, Wang ZW, Chen YS, Wang SJ, Hu J, Zhang HN, Huang P, Zhao GZ, Chen XX, Li B, Zhang TS. In-depth mining of clinical data: the construction of clinical prediction model with R. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(23):796. doi: 10.21037/atm.2019.08.63.
- Kang H. The prevention and handling of the missing data. Korean J Anesthesiol. 2013 May;64(5):402-6. doi: 10.4097/kjae.2013.64.5.402. Epub 2013 May 24.
- Borza D, Darabant AS, Danescu R. Real-Time Detection and Measurement of Eye Features from Color Images. Sensors (Basel). 2016 Jul 16;16(7):1105. doi: 10.3390/s16071105.
- Hegde S, Shetty S, Rai S, Dodderi T. A Survey on Machine Learning Approaches for Automatic Detection of Voice Disorders. J Voice. 2019 Nov;33(6):947.e11-947.e33. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.07.014. Epub 2018 Oct 11.
- Duffy, JR: Motor Speech Disorders. Substrates, Differential Diagnosis and Management (1st ed). St. Louis, 1995, Mosby.
- Duffy, JR: Motor Speech Disorders. Substrates, Differential Diagnosis and Management (2nd ed). New York, 2005, Elsevier Health Sciences.
- T. Baltrusaitis, A. Zadeh, Y. C. Lim and L. Morency,
- Panayotov V., Chen G., Povey D., Khudanpur S. (2015). Librispeech: an ASR corpus based on public domain audio books, in Proceedings of the ICASSP (South Brisbane, QLD:), 5206-5210
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Новообразования по локализации
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Новообразования нервной системы
- Паранеопластические синдромы, нервная система
- Паранеопластические синдромы
- Заболевания нервно-мышечных соединений
- Мышечная слабость
- Миастения Гравис
Другие идентификационные номера исследования
- DOC-005-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .