Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjälp till att bygga en A.I. Modell för att förutsäga myasthenia gravis symtommönster och bloss

27 juli 2021 uppdaterad av: doc.ai inc

En digital hälsoprövning som bedömer deltagardriven datainsamling med hjälp av smartphonemoduler för att karakterisera Myasthenia Gravis-symtom och utveckla en A.I. Modell för att förutsäga bloss

Det finns begränsade objektiva mätningar av MG-symtom såväl som en brist på data på en granulär nivå av MG (myasthenia gravis) symtom och triggers som uppträder longitudinellt.

Denna studie är utformad för att använda styrkorna hos mobila smartphones som möjliggör deltagardriven realtidsfångst av data manuellt och genom utökade sensorer som video och ljud, för att bättre karakterisera MG-symtom och flare.

Studien syftar till att registrera cirka 200 deltagare under cirka 9 månader tills analyserbar data finns tillgänglig från minst 100 deltagare. Deltagarna kommer att fylla i enkäter i appen under 3 månader med audiovisuell inspelning av symtom. Detta kommer att ta cirka 35 minuter per vecka efter den första undersökningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med sina smartphones kommer potentiella deltagare att ladda ner mobilappen doc.ai research. Det kommer att finnas en webblänk för förhandsgranskning där potentiella deltagare kommer att självscreena för att se om de uppfyller de grundläggande behörighetskriterierna för denna studie. Rekryteringsverktyget för denna prövning är utvecklat för mångfald, rättvisa och inkludering. Med syftet att säkerställa mångfald i försökets demografi för att bättre förstå hälsobehoven hos olika populationer. Så även om vissa intresserade potentiella deltagare kvalificerar sig, kanske de inte bjuds in till provet på grund av dessa mångfaldskrav.

Patienter med myasthenia gravis (MG) som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas in att gå med i denna digitala hälsoprövning. Deltagarna kommer att underteckna e-samtycket och självregistrera sig i studien. När deras behörighet har bekräftats av studieteamet (för att säkerställa behörighetskriterier och deltagarens giltighet, dvs. eliminera robo-inloggningar) kommer de att bli ombedda att ta en selfie, tillhandahålla dokumenterade bevis på MG-diagnos, svara på en rad enkätfrågor angående deras demografi, aktuell hälsa, medicinsk historia och annan MG-relaterad information.

Anmälda deltagare kommer att ha en daglig kort incheckning, 2 incheckningar per vecka och en veckovis incheckning som inkluderar en audiovisuell incheckning, och kommer att föra en audiovisuell dagbok för att hålla reda på sina symptom, koppla data, spela in sin röst (för att upptäcka röstsymtom: svaghet, nasalitet) och ta videor av deras ansikte (för att upptäcka ansiktssymtom: okulärt, munfall) dagligen till veckovis genom de olika datainsamlingsmodulerna i doc.ai research-appen under varaktigheten av deras studiedeltagande. doc.ai:s digitala hälsotestplattform kommer att utnyttjas för att samla in denna data.

Studien syftar till att registrera cirka 200 deltagare på cirka 9 månader. Det förväntas att minst 100 deltagare kommer att inkluderas i den slutliga analysen eftersom det vid varje given tidpunkt kommer att finnas en fördröjning mellan potentiella deltagare som uttrycker intresse för studien, deras behörighet bedöms av PI och deltagare som slutför alla nödvändiga studieprocedurer .

I slutet av sitt deltagande kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär. Efter att deltagaren har slutfört sin sista undersökning kommer de att kunna ansluta till en länk som kan lösas in som en Amazon.com presentkort värt $250. Alla deltagare kommer också att få en sammanfattning av den data som de samlat in under studien. Inga medicinska råd eller instruktioner kommer att ges baserat på denna studie.

Dessutom kommer deltagarna i den slutliga undersökningen att tillfrågas om de skulle vara villiga att genomföra en användbarhetsintervju efter att deras deltagande i detta försök har avslutats. Denna delmängd av deltagare som bjuds in att vara en del av en uppföljande användbarhetsintervju kommer att inkludera de som slutför alla undersökningskrav och några som kanske inte har slutfört alla undersökningskrav, för att bedöma användbarhetsupplevelsen av appen under varaktigheten av deras deltagande. Deltagarna kommer att kontaktas vid slutet av sin deltagandeperiod tills totalt 10-15 deltagare har genomfört användbarhetsintervjun. Deltagare som framgångsrikt genomför användbarhetsintervjun kommer att få en länk för 50 USD på Amazon.com presentkort via appen.

För denna studie kommer data och ljud- och videoinspelningar att fångas direkt på doc.ai research-appen och lagras säkert på en HIPAA-kompatibel molnleverantör (Google Cloud Platform).

Dessa data kommer att användas för att förstå symtommönstren och triggers för att bättre karakterisera faktorer som längden och tidpunkten för utbrott och eventuella unika symtommönster för att skapa mer objektiva mått på MG-symtom. I slutändan skulle dessa data användas för att bygga en maskininlärningsmodell som skulle kunna förutsäga MG-symptomflammor.

Huvudmål:

Använd en samling digitala hälsomoduler på smarttelefonen för att samla in myasthenia gravis (MG) symtom och triggers för att bättre karakterisera symtommönster och flare.

Sekundärt mål:

Använd den insamlade informationen för att utveckla en A.I. modell för att upptäcka och/eller förutsäga symptomutbrott.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

113

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
        • Doc.Ai Mobile Based

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med myasthenia gravis (MG) som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas in att gå med i denna digitala hälsoprövning.

Det kommer att finnas en webblänk för förhandsgranskning där potentiella deltagare kommer att självscreena för att se om de uppfyller de grundläggande behörighetskriterierna för denna studie. Rekryteringsverktyget för denna prövning är utvecklat för mångfald, rättvisa och inkludering. Med syftet att säkerställa mångfald i försökets demografi för att bättre förstå hälsobehoven hos olika populationer. Så även om vissa intresserade potentiella deltagare kvalificerar sig, kanske de inte bjuds in till provet på grund av dessa mångfaldskrav.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste ha en dokumenterad diagnos av Myasthenia Gravis
  2. Måste ha okulära (ögonhängande) och/eller bulbar (tal) symtom
  3. Måste vara över 18 år
  4. Måste bo i USA under hela studietiden
  5. Måste kunna läsa, förstå och skriva på engelska
  6. Måste ha en smartphone som stöds av doc.ai research app (iOS och Android)

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Audiovisuell inspelning av röstövningar för att upptäcka mönster och förändringar i röst- och ansiktssymptom
Tidsram: Efter registrering, 3 månader med in-app två gånger i veckan audiovisuell inspelning av symtom.

deltagarna för att slutföra ljud- och bilddatamodulerna utformade för att fånga patientens MG-symtom (särskilt ögon och röst).

t.ex

  • Sång t.ex.:

    • Säg "pappapapa" i 4 sekunder
    • Säg "tatatatata" i 4 sekunder
    • Säg "kakakaka" 4 sekunder
    • Säg "mamamama" 4 sekunder
    • Säg "pappapapa" 4 sekunder
    • Säg "smörblomma, smörblomma, smörblomma" 4 sekunder
    • Säg "aaaahhh" och håll det så länge du kan
  • Räknar t.ex.:

    • Titta rakt in i kameran i 4 sekunder
    • Räkna så exakt som möjligt från 1 till 25 medan du tittar uppåt
    • Titta rakt in i kameran i 4 sekunder

Inspelningarna kommer att användas för att upptäcka förändringar från baslinjen och eventuella mönster som kan uppstå. Detta kommer att användas för att analysera var och om olika funktioner är kopplade för att se om en enda eller kombinerad effekt av funktionerna är kopplad till flarefrekvens och/eller svårighetsgrad.

Efter registrering, 3 månader med in-app två gånger i veckan audiovisuell inspelning av symtom.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande av MG-Quality of Life-bedömning
Tidsram: Cirka 10 minuter varje vecka i 3 månader.
Deltagarna genomför MG-aktiviteter för dagligt liv och MG-Quality of Life-bedömningar varje vecka. Denna bedömning har anpassats från www.myasthenia.org/healthprofessionals/educationalmaterials.aspx
Cirka 10 minuter varje vecka i 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

26 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att granskas och analys kommer att göras av personal från doc.ai och medicinska experter. Resultaten på populationsnivå av dataanalysen i form av en presentation/rapport, såväl som den resulterande proof-of-concept prediktiva AI-modellen, kommer att delas med UCB Biopharma (SRL) (som finansierar denna studie). Ingen deltagares PII eller PHI kommer att delas med UCB Biopharma (SRL) eller någon annan tredje part.

Tidsram för IPD-delning

I slutet av studien, efter avslutad analys.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera