- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04590716
Hjälp till att bygga en A.I. Modell för att förutsäga myasthenia gravis symtommönster och bloss
En digital hälsoprövning som bedömer deltagardriven datainsamling med hjälp av smartphonemoduler för att karakterisera Myasthenia Gravis-symtom och utveckla en A.I. Modell för att förutsäga bloss
Det finns begränsade objektiva mätningar av MG-symtom såväl som en brist på data på en granulär nivå av MG (myasthenia gravis) symtom och triggers som uppträder longitudinellt.
Denna studie är utformad för att använda styrkorna hos mobila smartphones som möjliggör deltagardriven realtidsfångst av data manuellt och genom utökade sensorer som video och ljud, för att bättre karakterisera MG-symtom och flare.
Studien syftar till att registrera cirka 200 deltagare under cirka 9 månader tills analyserbar data finns tillgänglig från minst 100 deltagare. Deltagarna kommer att fylla i enkäter i appen under 3 månader med audiovisuell inspelning av symtom. Detta kommer att ta cirka 35 minuter per vecka efter den första undersökningen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Med sina smartphones kommer potentiella deltagare att ladda ner mobilappen doc.ai research. Det kommer att finnas en webblänk för förhandsgranskning där potentiella deltagare kommer att självscreena för att se om de uppfyller de grundläggande behörighetskriterierna för denna studie. Rekryteringsverktyget för denna prövning är utvecklat för mångfald, rättvisa och inkludering. Med syftet att säkerställa mångfald i försökets demografi för att bättre förstå hälsobehoven hos olika populationer. Så även om vissa intresserade potentiella deltagare kvalificerar sig, kanske de inte bjuds in till provet på grund av dessa mångfaldskrav.
Patienter med myasthenia gravis (MG) som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas in att gå med i denna digitala hälsoprövning. Deltagarna kommer att underteckna e-samtycket och självregistrera sig i studien. När deras behörighet har bekräftats av studieteamet (för att säkerställa behörighetskriterier och deltagarens giltighet, dvs. eliminera robo-inloggningar) kommer de att bli ombedda att ta en selfie, tillhandahålla dokumenterade bevis på MG-diagnos, svara på en rad enkätfrågor angående deras demografi, aktuell hälsa, medicinsk historia och annan MG-relaterad information.
Anmälda deltagare kommer att ha en daglig kort incheckning, 2 incheckningar per vecka och en veckovis incheckning som inkluderar en audiovisuell incheckning, och kommer att föra en audiovisuell dagbok för att hålla reda på sina symptom, koppla data, spela in sin röst (för att upptäcka röstsymtom: svaghet, nasalitet) och ta videor av deras ansikte (för att upptäcka ansiktssymtom: okulärt, munfall) dagligen till veckovis genom de olika datainsamlingsmodulerna i doc.ai research-appen under varaktigheten av deras studiedeltagande. doc.ai:s digitala hälsotestplattform kommer att utnyttjas för att samla in denna data.
Studien syftar till att registrera cirka 200 deltagare på cirka 9 månader. Det förväntas att minst 100 deltagare kommer att inkluderas i den slutliga analysen eftersom det vid varje given tidpunkt kommer att finnas en fördröjning mellan potentiella deltagare som uttrycker intresse för studien, deras behörighet bedöms av PI och deltagare som slutför alla nödvändiga studieprocedurer .
I slutet av sitt deltagande kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär. Efter att deltagaren har slutfört sin sista undersökning kommer de att kunna ansluta till en länk som kan lösas in som en Amazon.com presentkort värt $250. Alla deltagare kommer också att få en sammanfattning av den data som de samlat in under studien. Inga medicinska råd eller instruktioner kommer att ges baserat på denna studie.
Dessutom kommer deltagarna i den slutliga undersökningen att tillfrågas om de skulle vara villiga att genomföra en användbarhetsintervju efter att deras deltagande i detta försök har avslutats. Denna delmängd av deltagare som bjuds in att vara en del av en uppföljande användbarhetsintervju kommer att inkludera de som slutför alla undersökningskrav och några som kanske inte har slutfört alla undersökningskrav, för att bedöma användbarhetsupplevelsen av appen under varaktigheten av deras deltagande. Deltagarna kommer att kontaktas vid slutet av sin deltagandeperiod tills totalt 10-15 deltagare har genomfört användbarhetsintervjun. Deltagare som framgångsrikt genomför användbarhetsintervjun kommer att få en länk för 50 USD på Amazon.com presentkort via appen.
För denna studie kommer data och ljud- och videoinspelningar att fångas direkt på doc.ai research-appen och lagras säkert på en HIPAA-kompatibel molnleverantör (Google Cloud Platform).
Dessa data kommer att användas för att förstå symtommönstren och triggers för att bättre karakterisera faktorer som längden och tidpunkten för utbrott och eventuella unika symtommönster för att skapa mer objektiva mått på MG-symtom. I slutändan skulle dessa data användas för att bygga en maskininlärningsmodell som skulle kunna förutsäga MG-symptomflammor.
Huvudmål:
Använd en samling digitala hälsomoduler på smarttelefonen för att samla in myasthenia gravis (MG) symtom och triggers för att bättre karakterisera symtommönster och flare.
Sekundärt mål:
Använd den insamlade informationen för att utveckla en A.I. modell för att upptäcka och/eller förutsäga symptomutbrott.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
- Doc.Ai Mobile Based
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med myasthenia gravis (MG) som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas in att gå med i denna digitala hälsoprövning.
Det kommer att finnas en webblänk för förhandsgranskning där potentiella deltagare kommer att självscreena för att se om de uppfyller de grundläggande behörighetskriterierna för denna studie. Rekryteringsverktyget för denna prövning är utvecklat för mångfald, rättvisa och inkludering. Med syftet att säkerställa mångfald i försökets demografi för att bättre förstå hälsobehoven hos olika populationer. Så även om vissa intresserade potentiella deltagare kvalificerar sig, kanske de inte bjuds in till provet på grund av dessa mångfaldskrav.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha en dokumenterad diagnos av Myasthenia Gravis
- Måste ha okulära (ögonhängande) och/eller bulbar (tal) symtom
- Måste vara över 18 år
- Måste bo i USA under hela studietiden
- Måste kunna läsa, förstå och skriva på engelska
- Måste ha en smartphone som stöds av doc.ai research app (iOS och Android)
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Audiovisuell inspelning av röstövningar för att upptäcka mönster och förändringar i röst- och ansiktssymptom
Tidsram: Efter registrering, 3 månader med in-app två gånger i veckan audiovisuell inspelning av symtom.
|
deltagarna för att slutföra ljud- och bilddatamodulerna utformade för att fånga patientens MG-symtom (särskilt ögon och röst). t.ex
Inspelningarna kommer att användas för att upptäcka förändringar från baslinjen och eventuella mönster som kan uppstå. Detta kommer att användas för att analysera var och om olika funktioner är kopplade för att se om en enda eller kombinerad effekt av funktionerna är kopplad till flarefrekvens och/eller svårighetsgrad. |
Efter registrering, 3 månader med in-app två gånger i veckan audiovisuell inspelning av symtom.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförande av MG-Quality of Life-bedömning
Tidsram: Cirka 10 minuter varje vecka i 3 månader.
|
Deltagarna genomför MG-aktiviteter för dagligt liv och MG-Quality of Life-bedömningar varje vecka.
Denna bedömning har anpassats från www.myasthenia.org/healthprofessionals/educationalmaterials.aspx
|
Cirka 10 minuter varje vecka i 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kent RD, Kent JF, Rosenbek JC. Maximum performance tests of speech production. J Speech Hear Disord. 1987 Nov;52(4):367-87. doi: 10.1044/jshd.5204.367.
- Konopka BM, Lwow F, Owczarz M, Laczmanski L. Exploratory data analysis of a clinical study group: Development of a procedure for exploring multidimensional data. PLoS One. 2018 Aug 23;13(8):e0201950. doi: 10.1371/journal.pone.0201950. eCollection 2018.
- Zhou ZR, Wang WW, Li Y, Jin KR, Wang XY, Wang ZW, Chen YS, Wang SJ, Hu J, Zhang HN, Huang P, Zhao GZ, Chen XX, Li B, Zhang TS. In-depth mining of clinical data: the construction of clinical prediction model with R. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(23):796. doi: 10.21037/atm.2019.08.63.
- Kang H. The prevention and handling of the missing data. Korean J Anesthesiol. 2013 May;64(5):402-6. doi: 10.4097/kjae.2013.64.5.402. Epub 2013 May 24.
- Borza D, Darabant AS, Danescu R. Real-Time Detection and Measurement of Eye Features from Color Images. Sensors (Basel). 2016 Jul 16;16(7):1105. doi: 10.3390/s16071105.
- Hegde S, Shetty S, Rai S, Dodderi T. A Survey on Machine Learning Approaches for Automatic Detection of Voice Disorders. J Voice. 2019 Nov;33(6):947.e11-947.e33. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.07.014. Epub 2018 Oct 11.
- Duffy, JR: Motor Speech Disorders. Substrates, Differential Diagnosis and Management (1st ed). St. Louis, 1995, Mosby.
- Duffy, JR: Motor Speech Disorders. Substrates, Differential Diagnosis and Management (2nd ed). New York, 2005, Elsevier Health Sciences.
- T. Baltrusaitis, A. Zadeh, Y. C. Lim and L. Morency,
- Panayotov V., Chen G., Povey D., Khudanpur S. (2015). Librispeech: an ASR corpus based on public domain audio books, in Proceedings of the ICASSP (South Brisbane, QLD:), 5206-5210
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Neoplasmer i nervsystemet
- Paraneoplastiska syndrom, nervsystemet
- Paraneoplastiska syndrom
- Neuromuskulära kopplingssjukdomar
- Muskelsvaghet
- Myasthenia Gravis
Andra studie-ID-nummer
- DOC-005-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .