- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04590716
Hjelp med å bygge en A.I. Modell for å forutsi Myasthenia Gravis-symptommønstre og bluss
En digital helseforsøk som vurderer deltakerdrevet datainnsamling ved å bruke smarttelefonmoduler for å karakterisere Myasthenia Gravis-symptomer og utvikle en A.I. Modell for å forutsi fakkel
Det er begrensede objektive målinger av MG-symptomer samt mangel på data på et granulært nivå av MG-symptomer (myasthenia gravis) og triggere som oppstår i lengderetningen.
Denne studien er designet for å bruke styrken til mobile smarttelefoner som muliggjør deltakerdrevet sanntidsfangst av data manuelt og gjennom utvidede sensorer som video og lyd, for å bedre karakterisere MG-symptomer og fakler.
Studien tar sikte på å registrere omtrent 200 deltakere i omtrent 9 måneder inntil analyserbare data er tilgjengelige fra minst 100 deltakere. Deltakerne vil fullføre undersøkelser i appen i 3 måneder med audiovisuell registrering av symptomer. Dette vil ta omtrent 35 minutter per uke etter den første undersøkelsen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke smarttelefonene sine vil potensielle deltakere laste ned doc.ai research-mobilappen. Det vil være en lenke til forhåndsscreening på nettet hvor potensielle deltakere vil selvscreene for å se om de oppfyller de grunnleggende kvalifikasjonskriteriene for denne studien. Rekrutteringsverktøyet for denne utprøvingen er utviklet for mangfold, rettferdighet og inkludering. Med sikte på å sikre mangfold i demografien til forsøket for å bedre forstå helsebehovene til ulike populasjoner. Så selv om noen interesserte potensielle deltakere kvalifiserer seg, kan det hende at de ikke blir invitert til prøveperioden på grunn av disse mangfoldskravene.
Pasienter med myasthenia gravis (MG) som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i denne digitale helseprøvingen. Deltakerne vil signere e-samtykket og selv melde seg inn i studien. Når deres kvalifisering er bekreftet av studieteamet (for å sikre kvalifikasjonskriterier og gyldighet for deltaker, dvs. eliminere robo-pålogginger), vil de bli bedt om å ta en selfie, gi dokumentert bevis på MG-diagnose, svare på en rekke spørreundersøkelser angående deres demografi, nåværende helse, medisinsk historie og annen MG-relatert informasjon.
Påmeldte deltakere vil ha en daglig kort innsjekking, 2 ukentlige innsjekkinger og en ukentlig innsjekking som vil inkludere en audiovisuell innsjekking, og vil føre en audiovisuell dagbok for å holde oversikt over symptomene deres, koble til data, spille inn stemmen deres (for å oppdage stemmesymptomer: svakhet, nasalitet) og ta videoer av ansiktet deres (for å oppdage ansiktssymptomer: okulært, munnslipp) på daglig til ukentlig basis gjennom de ulike datainnsamlingsmodulene i doc.ai research-appen i løpet av varigheten av deres studiedeltakelse. doc.ai sin digitale helsetestplattform vil bli utnyttet for å samle inn disse dataene.
Studien tar sikte på å registrere omtrent 200 deltakere i løpet av omtrent 9 måneder. Det forventes at minimum 100 deltakere vil bli inkludert i den endelige analysen, da det til enhver tid vil være et etterslep mellom potensielle deltakere som uttrykker interesse for studien, deres kvalifisering blir vurdert av PI og deltakere som fullfører alle nødvendige studieprosedyrer .
På slutten av deltakelsen vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema. Etter at deltakeren har fullført sin siste undersøkelse, vil de kunne koble seg til en lenke som kan løses inn som en Amazon.com gavekort verdt $250. Alle deltakerne vil også motta et sluttoppsummering av dataene de har samlet inn under studien. Ingen medisinsk råd eller veiledning vil bli gitt basert på denne studien.
I tillegg vil deltakerne i den endelige undersøkelsen bli spurt om de ville være villige til å gjennomføre et brukervennlighetsintervju etter at deres deltakelse i denne utprøvingen er avsluttet. Denne undergruppen av deltakere som er invitert til å være en del av et oppfølgingsbrukervennlighetsintervju, vil inkludere de som fullfører alle studiepåkrevde prosedyrer og noen som kanskje ikke har fullført alle studiepåkrevde prosedyrer, for å vurdere brukervennlighetsopplevelsen av appen i løpet av varigheten av deres deltakelse. Deltakerne vil bli kontaktet ved slutten av deltakelsesperioden inntil totalt 10-15 deltakere har fullført brukervennlighetsintervjuet. Deltakere som fullfører brukervennlighetsintervjuet vil motta en lenke for $50 på Amazon.com gavekort via appen.
For denne studien vil dataene og lyd- og videoopptakene bli tatt direkte på doc.ai-forskningsappen og lagret sikkert på en HIPAA-kompatibel skyleverandør (Google Cloud Platform).
Disse dataene vil bli brukt til å forstå mønstrene til symptomer og triggere for å bedre karakterisere faktorer som lengden og tidspunktet for oppbluss og eventuelle unike symptommønstre for å lage mer objektive mål på MG-symptomer. Til syvende og sist vil disse dataene bli brukt til å bygge en maskinlæringsmodell som kan forutsi MG-symptombluss.
Hovedmål:
Bruk en samling av digitale helsemoduler på smarttelefonen for å samle inn myasthenia gravis (MG) symptomer og triggere for å bedre karakterisere symptommønstre og bluss.
Sekundært mål:
Bruk dataene som er samlet inn til å utvikle en A.I. modell for å oppdage og/eller forutsi symptombluss.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94301
- Doc.Ai Mobile Based
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med myasthenia gravis (MG) som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i denne digitale helseprøvingen.
Det vil være en lenke til forhåndsscreening på nettet hvor potensielle deltakere vil selvscreene for å se om de oppfyller de grunnleggende kvalifikasjonskriteriene for denne studien. Rekrutteringsverktøyet for denne utprøvingen er utviklet for mangfold, rettferdighet og inkludering. Med sikte på å sikre mangfold i demografien til forsøket for å bedre forstå helsebehovene til ulike populasjoner. Så selv om noen interesserte potensielle deltakere kvalifiserer seg, kan det hende at de ikke blir invitert til prøveperioden på grunn av disse mangfoldskravene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en dokumentert diagnose av Myasthenia Gravis
- Må ha okulære (hengende øyne) og/eller bulbar (tale) symptomer
- Må være over 18 år
- Må bo i USA i løpet av studiet
- Må kunne lese, forstå og skrive på engelsk
- Må ha en smarttelefon som støttes av doc.ai research-appen (iOS og Android)
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Audiovisuell opptak av stemmeøvelser for å oppdage mønstre og endringer i stemme- og ansiktssymptomer
Tidsramme: Etter påmelding, 3 måneder med in-app to ganger i uken audiovisuelt opptak av symptomer.
|
deltakere for å fullføre audio- og visuelle datamoduler designet for å fange pasientens MG-symptomer (spesielt okulær og stemme). f.eks
Opptakene vil bli brukt til å oppdage endringer fra baseline og eventuelle mønstre som kan oppstå. Dette vil bli brukt til å analysere hvor og om ulike funksjoner er koblet for å se om en enkelt eller kombinert effekt av funksjonene er knyttet til fakkelfrekvens og/eller alvorlighetsgrad. |
Etter påmelding, 3 måneder med in-app to ganger i uken audiovisuelt opptak av symptomer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføring av MG-Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Omtrent 10 minutter hver uke i 3 måneder.
|
Deltakerne gjennomfører MG-aktiviteter i dagliglivet og MG-Quality of Life-vurderinger ukentlig.
Denne vurderingen er tilpasset fra www.myasthenia.org/healthprofessionals/educationalmaterials.aspx
|
Omtrent 10 minutter hver uke i 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kent RD, Kent JF, Rosenbek JC. Maximum performance tests of speech production. J Speech Hear Disord. 1987 Nov;52(4):367-87. doi: 10.1044/jshd.5204.367.
- Konopka BM, Lwow F, Owczarz M, Laczmanski L. Exploratory data analysis of a clinical study group: Development of a procedure for exploring multidimensional data. PLoS One. 2018 Aug 23;13(8):e0201950. doi: 10.1371/journal.pone.0201950. eCollection 2018.
- Zhou ZR, Wang WW, Li Y, Jin KR, Wang XY, Wang ZW, Chen YS, Wang SJ, Hu J, Zhang HN, Huang P, Zhao GZ, Chen XX, Li B, Zhang TS. In-depth mining of clinical data: the construction of clinical prediction model with R. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(23):796. doi: 10.21037/atm.2019.08.63.
- Kang H. The prevention and handling of the missing data. Korean J Anesthesiol. 2013 May;64(5):402-6. doi: 10.4097/kjae.2013.64.5.402. Epub 2013 May 24.
- Borza D, Darabant AS, Danescu R. Real-Time Detection and Measurement of Eye Features from Color Images. Sensors (Basel). 2016 Jul 16;16(7):1105. doi: 10.3390/s16071105.
- Hegde S, Shetty S, Rai S, Dodderi T. A Survey on Machine Learning Approaches for Automatic Detection of Voice Disorders. J Voice. 2019 Nov;33(6):947.e11-947.e33. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.07.014. Epub 2018 Oct 11.
- Duffy, JR: Motor Speech Disorders. Substrates, Differential Diagnosis and Management (1st ed). St. Louis, 1995, Mosby.
- Duffy, JR: Motor Speech Disorders. Substrates, Differential Diagnosis and Management (2nd ed). New York, 2005, Elsevier Health Sciences.
- T. Baltrusaitis, A. Zadeh, Y. C. Lim and L. Morency,
- Panayotov V., Chen G., Povey D., Khudanpur S. (2015). Librispeech: an ASR corpus based on public domain audio books, in Proceedings of the ICASSP (South Brisbane, QLD:), 5206-5210
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Muskel svakhet
- Myasthenia Gravis
Andre studie-ID-numre
- DOC-005-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .