Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjelp med å bygge en A.I. Modell for å forutsi Myasthenia Gravis-symptommønstre og bluss

27. juli 2021 oppdatert av: doc.ai inc

En digital helseforsøk som vurderer deltakerdrevet datainnsamling ved å bruke smarttelefonmoduler for å karakterisere Myasthenia Gravis-symptomer og utvikle en A.I. Modell for å forutsi fakkel

Det er begrensede objektive målinger av MG-symptomer samt mangel på data på et granulært nivå av MG-symptomer (myasthenia gravis) og triggere som oppstår i lengderetningen.

Denne studien er designet for å bruke styrken til mobile smarttelefoner som muliggjør deltakerdrevet sanntidsfangst av data manuelt og gjennom utvidede sensorer som video og lyd, for å bedre karakterisere MG-symptomer og fakler.

Studien tar sikte på å registrere omtrent 200 deltakere i omtrent 9 måneder inntil analyserbare data er tilgjengelige fra minst 100 deltakere. Deltakerne vil fullføre undersøkelser i appen i 3 måneder med audiovisuell registrering av symptomer. Dette vil ta omtrent 35 minutter per uke etter den første undersøkelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke smarttelefonene sine vil potensielle deltakere laste ned doc.ai research-mobilappen. Det vil være en lenke til forhåndsscreening på nettet hvor potensielle deltakere vil selvscreene for å se om de oppfyller de grunnleggende kvalifikasjonskriteriene for denne studien. Rekrutteringsverktøyet for denne utprøvingen er utviklet for mangfold, rettferdighet og inkludering. Med sikte på å sikre mangfold i demografien til forsøket for å bedre forstå helsebehovene til ulike populasjoner. Så selv om noen interesserte potensielle deltakere kvalifiserer seg, kan det hende at de ikke blir invitert til prøveperioden på grunn av disse mangfoldskravene.

Pasienter med myasthenia gravis (MG) som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i denne digitale helseprøvingen. Deltakerne vil signere e-samtykket og selv melde seg inn i studien. Når deres kvalifisering er bekreftet av studieteamet (for å sikre kvalifikasjonskriterier og gyldighet for deltaker, dvs. eliminere robo-pålogginger), vil de bli bedt om å ta en selfie, gi dokumentert bevis på MG-diagnose, svare på en rekke spørreundersøkelser angående deres demografi, nåværende helse, medisinsk historie og annen MG-relatert informasjon.

Påmeldte deltakere vil ha en daglig kort innsjekking, 2 ukentlige innsjekkinger og en ukentlig innsjekking som vil inkludere en audiovisuell innsjekking, og vil føre en audiovisuell dagbok for å holde oversikt over symptomene deres, koble til data, spille inn stemmen deres (for å oppdage stemmesymptomer: svakhet, nasalitet) og ta videoer av ansiktet deres (for å oppdage ansiktssymptomer: okulært, munnslipp) på daglig til ukentlig basis gjennom de ulike datainnsamlingsmodulene i doc.ai research-appen i løpet av varigheten av deres studiedeltakelse. doc.ai sin digitale helsetestplattform vil bli utnyttet for å samle inn disse dataene.

Studien tar sikte på å registrere omtrent 200 deltakere i løpet av omtrent 9 måneder. Det forventes at minimum 100 deltakere vil bli inkludert i den endelige analysen, da det til enhver tid vil være et etterslep mellom potensielle deltakere som uttrykker interesse for studien, deres kvalifisering blir vurdert av PI og deltakere som fullfører alle nødvendige studieprosedyrer .

På slutten av deltakelsen vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema. Etter at deltakeren har fullført sin siste undersøkelse, vil de kunne koble seg til en lenke som kan løses inn som en Amazon.com gavekort verdt $250. Alle deltakerne vil også motta et sluttoppsummering av dataene de har samlet inn under studien. Ingen medisinsk råd eller veiledning vil bli gitt basert på denne studien.

I tillegg vil deltakerne i den endelige undersøkelsen bli spurt om de ville være villige til å gjennomføre et brukervennlighetsintervju etter at deres deltakelse i denne utprøvingen er avsluttet. Denne undergruppen av deltakere som er invitert til å være en del av et oppfølgingsbrukervennlighetsintervju, vil inkludere de som fullfører alle studiepåkrevde prosedyrer og noen som kanskje ikke har fullført alle studiepåkrevde prosedyrer, for å vurdere brukervennlighetsopplevelsen av appen i løpet av varigheten av deres deltakelse. Deltakerne vil bli kontaktet ved slutten av deltakelsesperioden inntil totalt 10-15 deltakere har fullført brukervennlighetsintervjuet. Deltakere som fullfører brukervennlighetsintervjuet vil motta en lenke for $50 på Amazon.com gavekort via appen.

For denne studien vil dataene og lyd- og videoopptakene bli tatt direkte på doc.ai-forskningsappen og lagret sikkert på en HIPAA-kompatibel skyleverandør (Google Cloud Platform).

Disse dataene vil bli brukt til å forstå mønstrene til symptomer og triggere for å bedre karakterisere faktorer som lengden og tidspunktet for oppbluss og eventuelle unike symptommønstre for å lage mer objektive mål på MG-symptomer. Til syvende og sist vil disse dataene bli brukt til å bygge en maskinlæringsmodell som kan forutsi MG-symptombluss.

Hovedmål:

Bruk en samling av digitale helsemoduler på smarttelefonen for å samle inn myasthenia gravis (MG) symptomer og triggere for å bedre karakterisere symptommønstre og bluss.

Sekundært mål:

Bruk dataene som er samlet inn til å utvikle en A.I. modell for å oppdage og/eller forutsi symptombluss.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

113

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Doc.Ai Mobile Based

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med myasthenia gravis (MG) som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i denne digitale helseprøvingen.

Det vil være en lenke til forhåndsscreening på nettet hvor potensielle deltakere vil selvscreene for å se om de oppfyller de grunnleggende kvalifikasjonskriteriene for denne studien. Rekrutteringsverktøyet for denne utprøvingen er utviklet for mangfold, rettferdighet og inkludering. Med sikte på å sikre mangfold i demografien til forsøket for å bedre forstå helsebehovene til ulike populasjoner. Så selv om noen interesserte potensielle deltakere kvalifiserer seg, kan det hende at de ikke blir invitert til prøveperioden på grunn av disse mangfoldskravene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må ha en dokumentert diagnose av Myasthenia Gravis
  2. Må ha okulære (hengende øyne) og/eller bulbar (tale) symptomer
  3. Må være over 18 år
  4. Må bo i USA i løpet av studiet
  5. Må kunne lese, forstå og skrive på engelsk
  6. Må ha en smarttelefon som støttes av doc.ai research-appen (iOS og Android)

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Audiovisuell opptak av stemmeøvelser for å oppdage mønstre og endringer i stemme- og ansiktssymptomer
Tidsramme: Etter påmelding, 3 måneder med in-app to ganger i uken audiovisuelt opptak av symptomer.

deltakere for å fullføre audio- og visuelle datamoduler designet for å fange pasientens MG-symptomer (spesielt okulær og stemme).

f.eks

  • Vokal f.eks.:

    • Si "pappapapa" i 4 sekunder
    • Si "tatatatata" i 4 sekunder
    • Si "kakakaka" i 4 sekunder
    • Si "mamamama" 4 sekunder
    • Si "pappapapa" i 4 sekunder
    • Si "buttercup, buttercup, buttercup" 4 sekunder
    • Si "aaaahhh" og hold det så lenge du kan
  • Teller f.eks.:

    • Se rett på kameraet i 4 sekunder
    • Tell så nøyaktig som mulig fra 1 til 25 mens du ser opp
    • Se rett på kameraet i 4 sekunder

Opptakene vil bli brukt til å oppdage endringer fra baseline og eventuelle mønstre som kan oppstå. Dette vil bli brukt til å analysere hvor og om ulike funksjoner er koblet for å se om en enkelt eller kombinert effekt av funksjonene er knyttet til fakkelfrekvens og/eller alvorlighetsgrad.

Etter påmelding, 3 måneder med in-app to ganger i uken audiovisuelt opptak av symptomer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring av MG-Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Omtrent 10 minutter hver uke i 3 måneder.
Deltakerne gjennomfører MG-aktiviteter i dagliglivet og MG-Quality of Life-vurderinger ukentlig. Denne vurderingen er tilpasset fra www.myasthenia.org/healthprofessionals/educationalmaterials.aspx
Omtrent 10 minutter hver uke i 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjennomgått, og analyse vil bli utført av personell fra doc.ai og medisinske eksperter. Resultatene av dataanalysen på populasjonsnivå i form av en presentasjon/rapport, samt den resulterende proof-of-concept prediktive AI-modellen, vil bli delt med UCB Biopharma (SRL) (som finansierer denne studien). Ingen deltaker PII eller PHI vil bli delt med UCB Biopharma (SRL) eller andre tredjeparter.

IPD-delingstidsramme

På slutten av studien, ved fullføring av analysen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere