- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04590716
Hjælp med at opbygge en A.I. Model til at forudsige Myasthenia Gravis-symptommønstre og opblussen
Et digitalt sundhedsforsøg, der vurderer deltagerdrevet dataindsamling ved hjælp af smartphone-moduler til at karakterisere Myasthenia Gravis-symptomer og udvikle en A.I. Model til at forudsige udbrud
Der er begrænsede objektive målinger af MG-symptomer samt mangel på data på et granulært niveau af MG-symptomer (myasthenia gravis) og triggere, der forekommer på langs.
Denne undersøgelse er designet til at bruge styrkerne ved mobile smartphones, som muliggør deltagerdrevet realtidsregistrering af data manuelt og gennem forstærkede sensorer såsom video og lyd, for bedre at karakterisere MG-symptomer og flares.
Undersøgelsen sigter mod at tilmelde ca. 200 deltagere i ca. 9 måneder, indtil der foreligger analyserbare data fra mindst 100 deltagere. Deltagerne vil gennemføre undersøgelser i appen i 3 måneder med audiovisuel registrering af symptomer. Dette vil tage cirka 35 minutter om ugen efter den første undersøgelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ved at bruge deres smartphones vil potentielle deltagere downloade doc.ai research-mobilappen. Der vil være et web-pre-screening-link, hvor potentielle deltagere selv screener for at se, om de opfylder de grundlæggende berettigelseskriterier for denne undersøgelse. Rekrutteringsværktøjet til dette forsøg er udviklet med henblik på mangfoldighed, retfærdighed og inklusion. Med det formål at sikre diversitet i forsøgets demografi for bedre at forstå forskellige befolkningers sundhedsbehov. Så selvom nogle interesserede potentielle deltagere kvalificerer sig, bliver de muligvis ikke inviteret til prøven på grund af disse mangfoldighedskrav.
Patienter med myasthenia gravis (MG), som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i dette digitale sundhedsforsøg. Deltagerne vil underskrive e-samtykket og selv tilmelde sig undersøgelsen. Når deres berettigelse er bekræftet af undersøgelsesteamet (for at sikre berettigelseskriterier og deltagerens gyldighed, dvs. eliminere robo-login), vil de blive bedt om at tage en selfie, fremlægge dokumenteret bevis for MG-diagnose, svare på en række undersøgelsesspørgsmål vedrørende deres demografi, nuværende helbred, sygehistorie og andre MG-relaterede oplysninger.
Tilmeldte deltagere vil have en daglig kort check-in, 2 ugentlige check-in og en ugentlig check-in, som vil omfatte en audiovisuel check-in, og vil føre en audiovisuel dagbog for at holde styr på deres symptomer, forbinde data, optage deres stemme (for at opdage vokale symptomer: svaghed, nasalitet) og tage videoer af deres ansigt (for at opdage ansigtssymptomer: okulært, mundhule) på daglig til ugentlig basis gennem de forskellige dataindsamlingsmoduler i doc.ai research-appen i varigheden af deres studiedeltagelse. doc.ai's digitale sundhedstestplatform vil blive udnyttet til at indsamle disse data.
Undersøgelsen sigter mod at tilmelde cirka 200 deltagere på cirka 9 måneder. Det forventes, at minimum 100 deltagere vil blive inkluderet i den endelige analyse, da der på ethvert givet tidspunkt vil være en forsinkelse mellem potentielle deltagere, der udtrykker interesse for undersøgelsen, deres berettigelse vurderes af PI, og deltagere, der gennemfører alle nødvendige undersøgelsesprocedurer .
Ved afslutningen af deres deltagelse vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema. Efter at deltageren har gennemført deres sidste undersøgelse, vil de være i stand til at oprette forbindelse til et link, der kan indløses som en Amazon.com gavekort til en værdi af 250 kr. Alle deltagere vil også modtage et end-of-trial-resumé af de data, som de havde indsamlet under undersøgelsen. Ingen medicinsk rådgivning eller vejledning vil blive givet baseret på denne undersøgelse.
Derudover vil deltagerne i den afsluttende undersøgelse blive spurgt, om de ville være villige til at gennemføre et usability-interview, efter at deres deltagelse i dette forsøg er afsluttet. Denne delmængde af deltagere, der inviteres til at være en del af en opfølgende usability-samtale, vil omfatte dem, der gennemfører alle undersøgelseskrævede procedurer, og nogle, som muligvis ikke har gennemført alle undersøgelseskrævede procedurer, for at vurdere brugervenligheden af appen i varigheden af deres deltagelse. Deltagerne vil blive kontaktet ved udgangen af deres deltagelsesperiode, indtil i alt 10-15 deltagere har gennemført brugervenlighedsinterviewet. Deltagere, der gennemfører brugervenlighedsinterviewet, modtager et link til $50 på Amazon.com gavekort via appen.
Til denne undersøgelse vil data og lyd- og videooptagelser blive optaget direkte på doc.ai research-appen og opbevaret sikkert på en HIPAA-kompatibel cloud-udbyder (Google Cloud Platform).
Disse data vil blive brugt til at forstå mønstrene for symptomer og triggere for bedre at karakterisere faktorer såsom længden og tidspunktet for opblussen og eventuelle unikke symptommønstre for at skabe mere objektive mål for MG-symptomer. I sidste ende ville disse data blive brugt til at bygge en maskinlæringsmodel, der kunne forudsige MG-symptomudbrud.
Primært mål:
Brug en samling digitale sundhedsmoduler på smartphonen til at indsamle myasthenia gravis (MG) symptomer og triggere for bedre at karakterisere symptommønstre og opblussen.
Sekundært mål:
Brug de indsamlede data til at udvikle en A.I. model til at opdage og/eller forudsige symptomudbrud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
- Doc.Ai Mobile Based
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med myasthenia gravis (MG), som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i dette digitale sundhedsforsøg.
Der vil være et web-pre-screening-link, hvor potentielle deltagere selv screener for at se, om de opfylder de grundlæggende berettigelseskriterier for denne undersøgelse. Rekrutteringsværktøjet til dette forsøg er udviklet med henblik på mangfoldighed, retfærdighed og inklusion. Med det formål at sikre diversitet i forsøgets demografi for bedre at forstå forskellige befolkningers sundhedsbehov. Så selvom nogle interesserede potentielle deltagere kvalificerer sig, bliver de muligvis ikke inviteret til prøven på grund af disse mangfoldighedskrav.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have en dokumenteret diagnose af Myasthenia Gravis
- Skal have okulære (hængende øjen) og/eller bulbar (tale) symptomer
- Skal være over 18 år
- Skal bo i USA i hele studiets varighed
- Skal kunne læse, forstå og skrive på engelsk
- Skal have en smartphone understøttet af doc.ai research app (iOS og Android)
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Audiovisuel optagelse af stemmeøvelser for at opdage mønstre og ændringer i stemme- og ansigtssymptomer
Tidsramme: Efter tilmelding, 3 måneder med in-app to gange om ugen audiovisuel optagelse af symptomer.
|
deltagere for at færdiggøre audio- og visuelle datamoduler designet til at fange patientens MG-symptomer (især okulær og stemme). f.eks
Optagelserne vil blive brugt til at detektere ændringer fra baseline og eventuelle mønstre, der måtte opstå. Dette vil blive brugt til at analysere, hvor og om forskellige funktioner er forbundet for at se, om en enkelt eller kombineret effekt af funktionerne er forbundet med flare frekvens og/eller alvorlighed. |
Efter tilmelding, 3 måneder med in-app to gange om ugen audiovisuel optagelse af symptomer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelse af MG-Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Cirka 10 minutter hver uge i 3 måneder.
|
Deltagerne gennemfører MG-aktiviteter i dagliglivet og MG-Quality of Life-vurderinger ugentligt.
Denne vurdering er blevet tilpasset fra www.myasthenia.org/healthprofessionals/educationalmaterials.aspx
|
Cirka 10 minutter hver uge i 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kent RD, Kent JF, Rosenbek JC. Maximum performance tests of speech production. J Speech Hear Disord. 1987 Nov;52(4):367-87. doi: 10.1044/jshd.5204.367.
- Konopka BM, Lwow F, Owczarz M, Laczmanski L. Exploratory data analysis of a clinical study group: Development of a procedure for exploring multidimensional data. PLoS One. 2018 Aug 23;13(8):e0201950. doi: 10.1371/journal.pone.0201950. eCollection 2018.
- Zhou ZR, Wang WW, Li Y, Jin KR, Wang XY, Wang ZW, Chen YS, Wang SJ, Hu J, Zhang HN, Huang P, Zhao GZ, Chen XX, Li B, Zhang TS. In-depth mining of clinical data: the construction of clinical prediction model with R. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(23):796. doi: 10.21037/atm.2019.08.63.
- Kang H. The prevention and handling of the missing data. Korean J Anesthesiol. 2013 May;64(5):402-6. doi: 10.4097/kjae.2013.64.5.402. Epub 2013 May 24.
- Borza D, Darabant AS, Danescu R. Real-Time Detection and Measurement of Eye Features from Color Images. Sensors (Basel). 2016 Jul 16;16(7):1105. doi: 10.3390/s16071105.
- Hegde S, Shetty S, Rai S, Dodderi T. A Survey on Machine Learning Approaches for Automatic Detection of Voice Disorders. J Voice. 2019 Nov;33(6):947.e11-947.e33. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.07.014. Epub 2018 Oct 11.
- Duffy, JR: Motor Speech Disorders. Substrates, Differential Diagnosis and Management (1st ed). St. Louis, 1995, Mosby.
- Duffy, JR: Motor Speech Disorders. Substrates, Differential Diagnosis and Management (2nd ed). New York, 2005, Elsevier Health Sciences.
- T. Baltrusaitis, A. Zadeh, Y. C. Lim and L. Morency,
- Panayotov V., Chen G., Povey D., Khudanpur S. (2015). Librispeech: an ASR corpus based on public domain audio books, in Proceedings of the ICASSP (South Brisbane, QLD:), 5206-5210
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Neuromuskulære Junction-sygdomme
- Muskelsvaghed
- Myasthenia gravis
Andre undersøgelses-id-numre
- DOC-005-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myasthenia gravis
-
Myasthenia Gravis Foundation of AmericaAlira HealthRekrutteringMyasthenia gravis | Myasthenia Gravis, generaliseret | Myasthenia Gravis krise | Myasthaenia Gravis | Myasthenia Gravis, okulær | Myasthenia Gravis, Thymectomy | Myasthenia Gravis, voksen form | Myasthenia Gravis generaliseret | Myasthenia Gravis, MuSK | Myasthenia gravis eksacerbationer | Myasteni | Myasthenia... og andre forholdForenede Stater
-
Assiut UniversityRekrutteringSygdomme i nervesystemet | Autoimmune sygdomme i nervesystemet | Thymom | Myasthenia gravis | Neuromuskulære Junction-sygdomme | Myasthenia Gravis, generaliseret | Myasthenia Gravis krise | Myasthenia Gravis, okulær | Myasthenia Gravis, juvenil form | Thymus hyperplasi | Myasthenia gravis med eksacerbation (lidelse) og andre forholdEgypten
-
argenxRekrutteringGeneraliseret myasthenia gravis | Myasthenia gravis | gMG | Generaliseret myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab-seropositiv generaliseret myasthenia gravisForenede Stater, Polen, Belgien, Spanien, Italien
-
argenxRekrutteringGeneraliseret myasthenia gravis | Myasthenia gravis | gMG | Generaliseret myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab-seropositiv generaliseret myasthenia gravisForenede Stater, Spanien, Belgien, Polen, Italien
-
Shanghai Zhongshan HospitalHuashan Hospital; West China Hospital; Tang-Du Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMyasthenia Gravis forbundet med Thymoma | Efgartigimod | Intravenøs immunoglobulinKina
-
University of Colorado, DenverargenxRekrutteringMyasthenia Gravis krise | Myasthenia gravis eksacerbationer | AChR Myasthenia GravisForenede Stater
-
argenxAfsluttetGeneraliseret myasthenia gravis | gMG | MG - Myasthenia GravisGeorgien, Forenede Stater, Østrig, Belgien, Canada, Frankrig, Tyskland, Italien, Holland, Polen, Spanien
-
argenxAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret myasthenia gravis | Myasthenia gravis | Myasthenia Gravis, generaliseret | gMGForenede Stater, Belgien, Danmark, Tyskland, Kina, Holland, Norge, Spanien, Saudi Arabien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Serbien, Polen, Grækenland, Georgien, Rumænien, Finland, Ungarn, Frankrig, Canada, Portugal, Cypern
-
IRCCS San RaffaeleIkke rekrutterer endnuThymom | Myasthenia Gravis forbundet med Thymoma | Myasthenia Gravis (MG)Italien
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetMyasthenia gravis | Myasthenia Gravis, generaliseret | Myasthenia Gravis, juvenil formForenede Stater, Japan
Kliniske forsøg med Dataindsamling
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerHong Kong
-
Acorai ABAfsluttetHjertefejlForenede Stater, Sverige, Det Forenede Kongerige, Canada, Danmark, Belgien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthAfsluttet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Terumo BCTAfsluttetEnhedsvalidering af in-vivo ydeevneForenede Stater
-
Bettina MittendorferRekrutteringHjertefejl | Diabetes | Hyperparathyroidisme | Sarkopeni | Osteoporose | Iskæmisk hjertesygdom | Kakeksi | Osteopeni | Hypoparathyroidisme | Cystisk fibrose (CF) | Aterosklerotisk sygdom | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | MOSEForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation