Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælp med at opbygge en A.I. Model til at forudsige Myasthenia Gravis-symptommønstre og opblussen

27. juli 2021 opdateret af: doc.ai inc

Et digitalt sundhedsforsøg, der vurderer deltagerdrevet dataindsamling ved hjælp af smartphone-moduler til at karakterisere Myasthenia Gravis-symptomer og udvikle en A.I. Model til at forudsige udbrud

Der er begrænsede objektive målinger af MG-symptomer samt mangel på data på et granulært niveau af MG-symptomer (myasthenia gravis) og triggere, der forekommer på langs.

Denne undersøgelse er designet til at bruge styrkerne ved mobile smartphones, som muliggør deltagerdrevet realtidsregistrering af data manuelt og gennem forstærkede sensorer såsom video og lyd, for bedre at karakterisere MG-symptomer og flares.

Undersøgelsen sigter mod at tilmelde ca. 200 deltagere i ca. 9 måneder, indtil der foreligger analyserbare data fra mindst 100 deltagere. Deltagerne vil gennemføre undersøgelser i appen i 3 måneder med audiovisuel registrering af symptomer. Dette vil tage cirka 35 minutter om ugen efter den første undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge deres smartphones vil potentielle deltagere downloade doc.ai research-mobilappen. Der vil være et web-pre-screening-link, hvor potentielle deltagere selv screener for at se, om de opfylder de grundlæggende berettigelseskriterier for denne undersøgelse. Rekrutteringsværktøjet til dette forsøg er udviklet med henblik på mangfoldighed, retfærdighed og inklusion. Med det formål at sikre diversitet i forsøgets demografi for bedre at forstå forskellige befolkningers sundhedsbehov. Så selvom nogle interesserede potentielle deltagere kvalificerer sig, bliver de muligvis ikke inviteret til prøven på grund af disse mangfoldighedskrav.

Patienter med myasthenia gravis (MG), som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i dette digitale sundhedsforsøg. Deltagerne vil underskrive e-samtykket og selv tilmelde sig undersøgelsen. Når deres berettigelse er bekræftet af undersøgelsesteamet (for at sikre berettigelseskriterier og deltagerens gyldighed, dvs. eliminere robo-login), vil de blive bedt om at tage en selfie, fremlægge dokumenteret bevis for MG-diagnose, svare på en række undersøgelsesspørgsmål vedrørende deres demografi, nuværende helbred, sygehistorie og andre MG-relaterede oplysninger.

Tilmeldte deltagere vil have en daglig kort check-in, 2 ugentlige check-in og en ugentlig check-in, som vil omfatte en audiovisuel check-in, og vil føre en audiovisuel dagbog for at holde styr på deres symptomer, forbinde data, optage deres stemme (for at opdage vokale symptomer: svaghed, nasalitet) og tage videoer af deres ansigt (for at opdage ansigtssymptomer: okulært, mundhule) på daglig til ugentlig basis gennem de forskellige dataindsamlingsmoduler i doc.ai research-appen i varigheden af deres studiedeltagelse. doc.ai's digitale sundhedstestplatform vil blive udnyttet til at indsamle disse data.

Undersøgelsen sigter mod at tilmelde cirka 200 deltagere på cirka 9 måneder. Det forventes, at minimum 100 deltagere vil blive inkluderet i den endelige analyse, da der på ethvert givet tidspunkt vil være en forsinkelse mellem potentielle deltagere, der udtrykker interesse for undersøgelsen, deres berettigelse vurderes af PI, og deltagere, der gennemfører alle nødvendige undersøgelsesprocedurer .

Ved afslutningen af ​​deres deltagelse vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema. Efter at deltageren har gennemført deres sidste undersøgelse, vil de være i stand til at oprette forbindelse til et link, der kan indløses som en Amazon.com gavekort til en værdi af 250 kr. Alle deltagere vil også modtage et end-of-trial-resumé af de data, som de havde indsamlet under undersøgelsen. Ingen medicinsk rådgivning eller vejledning vil blive givet baseret på denne undersøgelse.

Derudover vil deltagerne i den afsluttende undersøgelse blive spurgt, om de ville være villige til at gennemføre et usability-interview, efter at deres deltagelse i dette forsøg er afsluttet. Denne delmængde af deltagere, der inviteres til at være en del af en opfølgende usability-samtale, vil omfatte dem, der gennemfører alle undersøgelseskrævede procedurer, og nogle, som muligvis ikke har gennemført alle undersøgelseskrævede procedurer, for at vurdere brugervenligheden af ​​appen i varigheden af ​​deres deltagelse. Deltagerne vil blive kontaktet ved udgangen af ​​deres deltagelsesperiode, indtil i alt 10-15 deltagere har gennemført brugervenlighedsinterviewet. Deltagere, der gennemfører brugervenlighedsinterviewet, modtager et link til $50 på Amazon.com gavekort via appen.

Til denne undersøgelse vil data og lyd- og videooptagelser blive optaget direkte på doc.ai research-appen og opbevaret sikkert på en HIPAA-kompatibel cloud-udbyder (Google Cloud Platform).

Disse data vil blive brugt til at forstå mønstrene for symptomer og triggere for bedre at karakterisere faktorer såsom længden og tidspunktet for opblussen og eventuelle unikke symptommønstre for at skabe mere objektive mål for MG-symptomer. I sidste ende ville disse data blive brugt til at bygge en maskinlæringsmodel, der kunne forudsige MG-symptomudbrud.

Primært mål:

Brug en samling digitale sundhedsmoduler på smartphonen til at indsamle myasthenia gravis (MG) symptomer og triggere for bedre at karakterisere symptommønstre og opblussen.

Sekundært mål:

Brug de indsamlede data til at udvikle en A.I. model til at opdage og/eller forudsige symptomudbrud.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

113

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Doc.Ai Mobile Based

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med myasthenia gravis (MG), som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i dette digitale sundhedsforsøg.

Der vil være et web-pre-screening-link, hvor potentielle deltagere selv screener for at se, om de opfylder de grundlæggende berettigelseskriterier for denne undersøgelse. Rekrutteringsværktøjet til dette forsøg er udviklet med henblik på mangfoldighed, retfærdighed og inklusion. Med det formål at sikre diversitet i forsøgets demografi for bedre at forstå forskellige befolkningers sundhedsbehov. Så selvom nogle interesserede potentielle deltagere kvalificerer sig, bliver de muligvis ikke inviteret til prøven på grund af disse mangfoldighedskrav.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have en dokumenteret diagnose af Myasthenia Gravis
  2. Skal have okulære (hængende øjen) og/eller bulbar (tale) symptomer
  3. Skal være over 18 år
  4. Skal bo i USA i hele studiets varighed
  5. Skal kunne læse, forstå og skrive på engelsk
  6. Skal have en smartphone understøttet af doc.ai research app (iOS og Android)

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Audiovisuel optagelse af stemmeøvelser for at opdage mønstre og ændringer i stemme- og ansigtssymptomer
Tidsramme: Efter tilmelding, 3 måneder med in-app to gange om ugen audiovisuel optagelse af symptomer.

deltagere for at færdiggøre audio- og visuelle datamoduler designet til at fange patientens MG-symptomer (især okulær og stemme).

f.eks

  • Vokal f.eks.:

    • Sig "papapapa" i 4 sekunder
    • Sig "tatatatata" i 4 sekunder
    • Sig "kakakaka" 4 sekunder
    • Sig "mamamama" 4 sekunder
    • Sig "papapapa" 4 sekunder
    • Sig "smørblomst, ranunkel, ranunkel" 4 sekunder
    • Sig "aaaahhh" og hold det så længe du kan
  • Tæller f.eks.:

    • Se direkte på kameraet i 4 sekunder
    • Tæl så præcist som muligt fra 1 til 25, mens du kigger op
    • Se direkte på kameraet i 4 sekunder

Optagelserne vil blive brugt til at detektere ændringer fra baseline og eventuelle mønstre, der måtte opstå. Dette vil blive brugt til at analysere, hvor og om forskellige funktioner er forbundet for at se, om en enkelt eller kombineret effekt af funktionerne er forbundet med flare frekvens og/eller alvorlighed.

Efter tilmelding, 3 måneder med in-app to gange om ugen audiovisuel optagelse af symptomer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelse af MG-Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Cirka 10 minutter hver uge i 3 måneder.
Deltagerne gennemfører MG-aktiviteter i dagliglivet og MG-Quality of Life-vurderinger ugentligt. Denne vurdering er blevet tilpasset fra www.myasthenia.org/healthprofessionals/educationalmaterials.aspx
Cirka 10 minutter hver uge i 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gennemgået, og analyse vil blive udført af personalet på doc.ai og de medicinske eksperter. Resultaterne af dataanalysen på befolkningsniveau i form af en præsentation/rapport, samt den resulterende proof-of-concept prædiktive AI-model, vil blive delt med UCB Biopharma (SRL) (som finansierer denne undersøgelse). Ingen deltager-PII eller PHI vil blive delt med UCB Biopharma (SRL) eller nogen anden tredjepart.

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter afslutning af analysen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myasthenia gravis

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Abonner