- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04590716
AI 구축을 도와주세요. 중증 근무력증 증상 패턴 및 발적을 예측하는 모델
스마트폰 모듈을 사용하여 참가자 중심의 데이터 수집을 평가하여 중증 근무력증 증상을 특성화하고 A.I. 플레어를 예측하는 모델
MG 증상에 대한 객관적인 측정은 제한적이며 세분화된 MG(중증 근무력증) 증상 및 세로로 발생하는 트리거에 대한 데이터가 부족합니다.
이 연구는 MG 증상 및 발적을 더 잘 특성화하기 위해 비디오 및 오디오와 같은 증강 센서를 통해 수동으로 데이터를 참가자 중심으로 실시간 캡처할 수 있는 모바일 스마트폰의 강점을 사용하도록 설계되었습니다.
이 연구는 최소 100명의 참가자로부터 분석 가능한 데이터를 사용할 수 있을 때까지 약 9개월 동안 약 200명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 증상의 시청각 기록과 함께 3개월 동안 앱 내 설문 조사를 완료합니다. 초기 설문 조사 후 일주일에 약 35분이 소요됩니다.
연구 개요
상세 설명
잠재적 참가자는 스마트폰을 사용하여 doc.ai 연구 모바일 앱을 다운로드합니다. 잠재적인 참가자가 이 연구의 기본 자격 기준을 충족하는지 확인하기 위해 자체 심사하는 웹 사전 심사 링크가 있을 것입니다. 이 시험을 위한 모집 도구는 다양성, 공정성 및 포용성을 위해 개발되었습니다. 다른 인구의 건강 요구를 더 잘 이해하기 위해 시험 인구 통계의 다양성을 보장하는 것을 목표로 합니다. 따라서 관심 있는 잠재적 참가자 중 일부는 자격이 있지만 이러한 다양성 요구 사항으로 인해 시험에 초대되지 않을 수 있습니다.
포함 기준을 충족하는 중증 근무력증(MG) 환자는 이 디지털 건강 시험에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 전자 동의서에 서명하고 연구에 자가 등록합니다. 연구 팀에서 자격이 확인되면(참가자의 자격 기준 및 유효성을 보장하기 위해(즉, 로보 로그인을 제거하기 위해) 셀카를 찍고, MG 진단의 문서화된 증거를 제공하고, 자신에 관한 일련의 설문 조사 질문에 응답하도록 요청받을 것입니다. 인구 통계, 현재 건강, 병력 및 기타 MG 관련 정보.
등록된 참가자는 매일 간략한 체크인, 2주간의 체크인 및 시청각 체크인을 포함하는 주간 체크인을 받게 되며, 시청각 일기를 유지하여 증상을 추적하고, 데이터를 연결하고, 음성을 녹음합니다. (음성 증상 감지: 약점, 비음) 및 doc.ai 연구 앱의 다양한 데이터 수집 모듈을 통해 매일 또는 매주 얼굴 비디오(안면 증상 감지: 안구, 입 처짐)를 촬영합니다. 그들의 연구 참여. doc.ai의 디지털 건강 시험 플랫폼은 이 데이터를 수집하는 데 활용됩니다.
이 연구는 약 9개월 동안 약 200명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 최소 100명의 참가자가 최종 분석에 포함될 것으로 예상됩니다. 주어진 시간에 연구에 대한 관심을 표명하는 잠재적 참가자, PI가 그들의 적격성을 평가하는 시차, 모든 필수 연구 절차를 완료하는 참가자 사이에 시차가 있기 때문입니다. .
참여가 끝나면 참가자는 설문지를 작성해야 합니다. 참가자가 최종 설문 조사를 완료한 후 Amazon.com으로 교환할 수 있는 링크에 연결할 수 있습니다. $250 상당의 기프트 카드. 모든 참가자는 또한 연구 중에 수집한 데이터의 시험 종료 요약을 받게 됩니다. 이 연구를 기반으로 의학적 조언이나 지시는 제공되지 않습니다.
또한 최종 설문 조사에서 참가자는 이 시험 참여가 종료된 후 사용성 인터뷰를 완료할 의향이 있는지 묻습니다. 후속 사용성 인터뷰에 참여하도록 초대된 이 참가자 하위 집합에는 모든 연구 필수 절차를 완료한 사람과 모든 연구 필수 절차를 완료하지 않은 일부가 포함되어 해당 기간 동안 앱의 사용성 경험을 평가합니다. 참여. 총 10-15명의 참가자가 사용성 인터뷰를 성공적으로 완료할 때까지 참여 기간이 끝나면 참가자에게 연락을 드립니다. 사용성 인터뷰를 성공적으로 완료한 참가자는 Amazon.com에서 $50에 대한 링크를 받게 됩니다. 앱을 통한 기프트 카드.
이 연구를 위해 데이터와 오디오 및 비디오 녹음은 doc.ai 연구 앱에서 직접 캡처되고 HIPAA 준수 클라우드 공급자(Google Cloud Platform)에 안전하게 저장됩니다.
이 데이터는 MG 증상의 보다 객관적인 측정을 생성하기 위해 발적의 길이 및 시기와 고유한 증상 패턴과 같은 요인을 더 잘 특성화하기 위해 증상 및 트리거의 패턴을 이해하는 데 사용됩니다. 궁극적으로 이 데이터는 MG 증상 발적을 예측할 수 있는 기계 학습 모델을 구축하는 데 사용됩니다.
주요 목표:
스마트폰의 디지털 건강 모듈 컬렉션을 사용하여 중증 근무력증(MG) 증상 및 트리거를 수집하여 증상 패턴과 발적을 더 잘 특성화합니다.
보조 목표:
수집된 데이터를 사용하여 A.I를 개발하십시오. 증상 발적을 감지 및/또는 예측하는 모델.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94301
- Doc.Ai Mobile Based
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
포함 기준을 충족하는 중증 근무력증(MG) 환자는 이 디지털 건강 시험에 참여하도록 초대됩니다.
잠재적인 참가자가 이 연구의 기본 자격 기준을 충족하는지 확인하기 위해 자체 심사하는 웹 사전 심사 링크가 있을 것입니다. 이 시험을 위한 모집 도구는 다양성, 공정성 및 포용성을 위해 개발되었습니다. 다른 인구의 건강 요구를 더 잘 이해하기 위해 시험 인구 통계의 다양성을 보장하는 것을 목표로 합니다. 따라서 관심 있는 잠재적 참가자 중 일부는 자격이 있지만 이러한 다양성 요구 사항으로 인해 시험에 초대되지 않을 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 중증 근무력증의 문서화된 진단이 있어야 합니다.
- 안구(눈 처짐) 및/또는 구근(음성) 증상이 있어야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 연구 기간 동안 미국에 거주해야 함
- 영어로 읽고, 이해하고, 쓸 수 있어야 합니다.
- doc.ai 연구 앱(iOS 및 Android)이 지원하는 스마트폰이 있어야 합니다.
제외 기준:
없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 및 얼굴 증상의 패턴과 변화를 감지하기 위한 음성 운동의 시청각 기록
기간: 등록 후 일주일에 두 번 인앱으로 3개월 동안 증상의 시청각 기록.
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참가자는 환자의 MG 증상(특히 안구 및 음성)을 캡처하도록 설계된 오디오 및 시각적 데이터 모듈을 완성합니다. 예를 들어
기록은 기준선의 변화와 발생할 수 있는 모든 패턴을 감지하는 데 사용됩니다. 이것은 기능의 단일 또는 결합 효과가 플레어 빈도 및/또는 심각도에 연결되어 있는지 확인하기 위해 서로 다른 기능이 연결된 위치와 여부를 분석하는 데 사용됩니다. |
등록 후 일주일에 두 번 인앱으로 3개월 동안 증상의 시청각 기록.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MG-삶의 질 평가 완료
기간: 3개월 동안 매주 약 10분.
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참가자는 매주 일상 생활 및 MG-Quality of Life 평가의 MG 활동을 완료합니다.
이 평가는 www.myasthenia.org/healthprofessionals/educationalmaterials.aspx에서 수정되었습니다.
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3개월 동안 매주 약 10분.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DOC-005-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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데이터 수집에 대한 임상 시험
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano... 그리고 다른 협력자들완전한
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Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland모집하지 않고 적극적으로