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AI 구축을 도와주세요. 중증 근무력증 증상 패턴 및 발적을 예측하는 모델

2021년 7월 27일 업데이트: doc.ai inc

스마트폰 모듈을 사용하여 참가자 중심의 데이터 수집을 평가하여 중증 근무력증 증상을 특성화하고 A.I. 플레어를 예측하는 모델

MG 증상에 대한 객관적인 측정은 제한적이며 세분화된 MG(중증 근무력증) 증상 및 세로로 발생하는 트리거에 대한 데이터가 부족합니다.

이 연구는 MG 증상 및 발적을 더 잘 특성화하기 위해 비디오 및 오디오와 같은 증강 센서를 통해 수동으로 데이터를 참가자 중심으로 실시간 캡처할 수 있는 모바일 스마트폰의 강점을 사용하도록 설계되었습니다.

이 연구는 최소 100명의 참가자로부터 분석 가능한 데이터를 사용할 수 있을 때까지 약 9개월 동안 약 200명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 증상의 시청각 기록과 함께 3개월 동안 앱 내 설문 조사를 완료합니다. 초기 설문 조사 후 일주일에 약 35분이 소요됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

잠재적 참가자는 스마트폰을 사용하여 doc.ai 연구 모바일 앱을 다운로드합니다. 잠재적인 참가자가 이 연구의 기본 자격 기준을 충족하는지 확인하기 위해 자체 심사하는 웹 사전 심사 링크가 있을 것입니다. 이 시험을 위한 모집 도구는 다양성, 공정성 및 포용성을 위해 개발되었습니다. 다른 인구의 건강 요구를 더 잘 이해하기 위해 시험 인구 통계의 다양성을 보장하는 것을 목표로 합니다. 따라서 관심 있는 잠재적 참가자 중 일부는 자격이 있지만 이러한 다양성 요구 사항으로 인해 시험에 초대되지 않을 수 있습니다.

포함 기준을 충족하는 중증 근무력증(MG) 환자는 이 디지털 건강 시험에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 전자 동의서에 서명하고 연구에 자가 등록합니다. 연구 팀에서 자격이 확인되면(참가자의 자격 기준 및 유효성을 보장하기 위해(즉, 로보 로그인을 제거하기 위해) 셀카를 찍고, MG 진단의 문서화된 증거를 제공하고, 자신에 관한 일련의 설문 조사 질문에 응답하도록 요청받을 것입니다. 인구 통계, 현재 건강, 병력 및 기타 MG 관련 정보.

등록된 참가자는 매일 간략한 체크인, 2주간의 체크인 및 시청각 체크인을 포함하는 주간 체크인을 받게 되며, 시청각 일기를 유지하여 증상을 추적하고, 데이터를 연결하고, 음성을 녹음합니다. (음성 증상 감지: 약점, 비음) 및 doc.ai 연구 앱의 다양한 데이터 수집 모듈을 통해 매일 또는 매주 얼굴 비디오(안면 증상 감지: 안구, 입 처짐)를 촬영합니다. 그들의 연구 참여. doc.ai의 디지털 건강 시험 플랫폼은 이 데이터를 수집하는 데 활용됩니다.

이 연구는 약 9개월 동안 약 200명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 최소 100명의 참가자가 최종 분석에 포함될 것으로 예상됩니다. 주어진 시간에 연구에 대한 관심을 표명하는 잠재적 참가자, PI가 그들의 적격성을 평가하는 시차, 모든 필수 연구 절차를 완료하는 참가자 사이에 시차가 있기 때문입니다. .

참여가 끝나면 참가자는 설문지를 작성해야 합니다. 참가자가 최종 설문 조사를 완료한 후 Amazon.com으로 교환할 수 있는 링크에 연결할 수 있습니다. $250 상당의 기프트 카드. 모든 참가자는 또한 연구 중에 수집한 데이터의 시험 종료 요약을 받게 됩니다. 이 연구를 기반으로 의학적 조언이나 지시는 제공되지 않습니다.

또한 최종 설문 조사에서 참가자는 이 시험 참여가 종료된 후 사용성 인터뷰를 완료할 의향이 있는지 묻습니다. 후속 사용성 인터뷰에 참여하도록 초대된 이 참가자 하위 집합에는 모든 연구 필수 절차를 완료한 사람과 모든 연구 필수 절차를 완료하지 않은 일부가 포함되어 해당 기간 동안 앱의 사용성 경험을 평가합니다. 참여. 총 10-15명의 참가자가 사용성 인터뷰를 성공적으로 완료할 때까지 참여 기간이 끝나면 참가자에게 연락을 드립니다. 사용성 인터뷰를 성공적으로 완료한 참가자는 Amazon.com에서 $50에 대한 링크를 받게 됩니다. 앱을 통한 기프트 카드.

이 연구를 위해 데이터와 오디오 및 비디오 녹음은 doc.ai 연구 앱에서 직접 캡처되고 HIPAA 준수 클라우드 공급자(Google Cloud Platform)에 안전하게 저장됩니다.

이 데이터는 MG 증상의 보다 객관적인 측정을 생성하기 위해 발적의 길이 및 시기와 고유한 증상 패턴과 같은 요인을 더 잘 특성화하기 위해 증상 및 트리거의 패턴을 이해하는 데 사용됩니다. 궁극적으로 이 데이터는 MG 증상 발적을 예측할 수 있는 기계 학습 모델을 구축하는 데 사용됩니다.

주요 목표:

스마트폰의 디지털 건강 모듈 컬렉션을 사용하여 중증 근무력증(MG) 증상 및 트리거를 수집하여 증상 패턴과 발적을 더 잘 특성화합니다.

보조 목표:

수집된 데이터를 사용하여 A.I를 개발하십시오. 증상 발적을 감지 및/또는 예측하는 모델.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

113

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94301
        • Doc.Ai Mobile Based

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함 기준을 충족하는 중증 근무력증(MG) 환자는 이 디지털 건강 시험에 참여하도록 초대됩니다.

잠재적인 참가자가 이 연구의 기본 자격 기준을 충족하는지 확인하기 위해 자체 심사하는 웹 사전 심사 링크가 있을 것입니다. 이 시험을 위한 모집 도구는 다양성, 공정성 및 포용성을 위해 개발되었습니다. 다른 인구의 건강 요구를 더 잘 이해하기 위해 시험 인구 통계의 다양성을 보장하는 것을 목표로 합니다. 따라서 관심 있는 잠재적 참가자 중 일부는 자격이 있지만 이러한 다양성 요구 사항으로 인해 시험에 초대되지 않을 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 중증 근무력증의 문서화된 진단이 있어야 합니다.
  2. 안구(눈 처짐) 및/또는 구근(음성) 증상이 있어야 합니다.
  3. 18세 이상이어야 합니다.
  4. 연구 기간 동안 미국에 거주해야 함
  5. 영어로 읽고, 이해하고, 쓸 수 있어야 합니다.
  6. doc.ai 연구 앱(iOS 및 Android)이 지원하는 스마트폰이 있어야 합니다.

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 및 얼굴 증상의 패턴과 변화를 감지하기 위한 음성 운동의 시청각 기록
기간: 등록 후 일주일에 두 번 인앱으로 3개월 동안 증상의 시청각 기록.

참가자는 환자의 MG 증상(특히 안구 및 음성)을 캡처하도록 설계된 오디오 및 시각적 데이터 모듈을 완성합니다.

예를 들어

  • 보컬 예:

    • 4초 동안 "아빠"라고 말하세요.
    • 4초간 "타타타타타"라고 말하세요.
    • 4초 동안 "카카카카"라고 말하세요.
    • 4초 동안 "마마마마"라고 말하세요
    • 4초 동안 "아빠"라고 말하세요.
    • "미나리, 미나리, 미나리"라고 4초 동안 말하세요.
    • "aaaahhh"라고 말하고 최대한 오래 참으세요.
  • 계산 예:

    • 4초 동안 카메라를 똑바로 바라보세요.
    • 올려다보면서 1부터 25까지 최대한 정확하게 센다.
    • 4초 동안 카메라를 똑바로 바라보세요.

기록은 기준선의 변화와 발생할 수 있는 모든 패턴을 감지하는 데 사용됩니다. 이것은 기능의 단일 또는 결합 효과가 플레어 빈도 및/또는 심각도에 연결되어 있는지 확인하기 위해 서로 다른 기능이 연결된 위치와 여부를 분석하는 데 사용됩니다.

등록 후 일주일에 두 번 인앱으로 3개월 동안 증상의 시청각 기록.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MG-삶의 질 평가 완료
기간: 3개월 동안 매주 약 10분.
참가자는 매주 일상 생활 및 MG-Quality of Life 평가의 MG 활동을 완료합니다. 이 평가는 www.myasthenia.org/healthprofessionals/educationalmaterials.aspx에서 수정되었습니다.
3개월 동안 매주 약 10분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터는 doc.ai 담당자와 의료 전문가가 검토하고 분석합니다. 프레젠테이션/보고서 형식의 인구 수준 데이터 분석 결과와 개념 증명 예측 AI 모델은 UCB Biopharma(SRL)(이 연구에 자금을 지원함)와 공유됩니다. 참가자 PII 또는 PHI는 UCB Biopharma(SRL) 또는 기타 제3자와 공유되지 않습니다.

IPD 공유 기간

연구가 끝나면 분석이 완료됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

데이터 수집에 대한 임상 시험

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