Vaihe I, kaksivaiheinen, risteävä tutkimus APL-1501 ER -tablettien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi
perjantai 25. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.
Vaihe I, avoin, satunnaistettu, kaksivaiheinen, ristikkäinen tutkimus APL-1501 ER -tablettien 2, APL1501 ER-tablettien 3 ja APL-1202 turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tässä pilottitutkimuksessa käytetään kaksivaiheista tutkimussuunnitelmaa.
Ensimmäisessä vaiheessa käytetään 2 × 2 crossover -tutkimusta arvioimaan APL-1202- ja APL-1501 ER -tablettien 3 turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. Kaksitoista tervettä henkilöä jaetaan suhteessa 1:1 satunnaisesti kahteen ryhmään. , satunnaistaminen ositetaan sukupuolen mukaan (mies, nainen) suhteessa 1:1.
Kullekin ryhmälle annostellaan APL-1202-, APL-1501 ER-tabletteja 3 ristikkäin.
Ennen seuraavaa lääkkeen antojaksoa vaaditaan 7 päivän (± 1 päivän) huuhtelu.
Ensimmäisen vaiheen näytteet lähetetään bioanalyysilaboratorioon PK-tutkimusta varten ensimmäisen vaiheen lopussa.
Toisen vaiheen aloitus riippuu ensimmäisen vaiheen tuloksista 30 päivän kuluessa ja vähintään 7 päivän kuluttua ensimmäisestä vaiheesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on oltava tietoinen suostumus ennen tutkimusta ja hänellä on oltava täysi ymmärrys tutkimuksen sisällöstä, prosessista ja mahdollisista haittavaikutuksista sekä vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- Tutkittava osaa kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa ja pystyy suorittamaan kokeen protokollan mukaisesti
- 18-45-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 45-vuotiaat)
- Postmenopausaalisten naisten tai steriloidun osallistujan on oltava vähintään 6 kuukautta vaihdevuosien jälkeen, kirurgisesti steriili; postmenopausaalinen/sterilisaatio tulee varmistaa FSH-testillä
- Miesten ruumiinpaino on ≥ 50 kg ja naisten ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI) on 18,0 - 30,0 kg/m2 raja-arvo mukaan lukien. BMI = paino (kg) / pituus 2 (m2)
Elinten on toimittava normaalisti, mukaan lukien seuraavat:
- Luuydinreservi: normaalin alueen sisällä tai hoitavan tutkijan arvioimana NCS:ksi
- Maksa: kokonaisbilirubiini normaalilla alueella tai hoitavan tutkijan arvioimana NCS:ksi; aspartaattitransaminaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 1,5 x ULN
- Munuaiset: seerumin kreatiniini ≤ ULN Luottamuksellinen Sivu 7/61
- Protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤ ULN tai hoitavan tutkijan arvioima NCS
- QTCF≤450 ms miehillä ja 470 ms naisilla
- Terve lääkärin määrittämänä, lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen, hematologian, biokemian, hyytymisen, virtsaanalyysin ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG)
- Lisääntymiskykyisten henkilöiden halukkuus käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusseulonnan alusta tutkimuksen seurantajakson loppuun a. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaiseksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein).
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeen komponentille, samankaltaisille lääkkeille tai niiden apuaineille
- Aiemmat näköhermon häiriöt, pahanlaatuiset kasvaimet, anemia tai maha-suolikanavan, maksan ja munuaisten sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkittavien lääkkeiden farmakokinetiikkaan
- Potilas, joka on positiivinen yhdessä tai useammassa hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen (HCV) ja AIDS-vasta-aineen (HIV) testissä
- Kohde, joka on positiivinen virtsan huumeiden seulonnassa tai jolla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä
- Tutkittava, joka poltti yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen koetta ja/tai ei suostunut välttämään tupakkatuotteiden käyttöä 24 tuntia ennen antoa ja sairaalahoidon aikana
- Säännölliset juojat 6 kuukauden sisällä ennen koetta, eli ne, jotka joivat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) ja/tai jotka eivät suostu lopettamaan alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen antoa ja sairaalahoidon aikana ja/tai positiivinen hengitysalkoholitesti. STANDARD DRINK = alkoholijuomien määrä x alkoholijuomien pitoisuus x 0,789 / puhdas alkoholi
- Systeeminen hoito missä tahansa kliinisessä tutkimustutkimuksessa 28 päivän sisällä (tai 5 kyseisen aineen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on suurempi) ennen osallistumista
- Koehenkilö, joka ottaa voimakkaita aineenvaihduntaentsyymien indusoijia tai estäjiä tai kuljettajaa 48 tunnin sisällä ennen tutkimusta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kofeiini, ksantiini, greippi, greippimehu tai greippiin liittyvät sitrushedelmät (esim. Sevillan appelsiinit, pomelot) jne.
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan tai sponsorin mielestä estäisi potilasta suorittamasta osallistumista tai noudattamasta tutkimusaikataulua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
|
Vaihe 1: Jakso 1 lääkkeen anto (APL-1202 50 mg, 3 tablettia, suun kautta); Huuhtelu (7±1 päivä); Jakso 2 lääkkeen anto (1501 ER-tablettia 3 382 mg ASN-1324, 1 tabletti); Vaihe 2: Pesu (Toisen vaiheen aloitus riippuu ensimmäisen vaiheen tuloksista 30 päivän kuluessa ja vähintään 7 päivän kuluttua ensimmäisestä vaiheesta); Jakso 3 (APL-1501 ER-tabletit 2 382 mg ASN-1324, 1 tabletti)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
|
Vaihe 1: Jakso 1 lääkkeen anto (1501 ER-tablettia 3 382 mg ASN-1324, 1 tabletti); Huuhtelu (7±1 päivä); Jakso 2 lääkkeen anto (APL-1202 50 mg, 3 tablettia, suun kautta); Vaihe 2: Pesu (Toisen vaiheen aloitus riippuu ensimmäisen vaiheen tuloksista 30 päivän kuluessa ja vähintään 7 päivän kuluttua ensimmäisestä vaiheesta); Jakso 3 (APL-1501 ER-tabletit 2 382 mg ASN-1324, 1 tabletti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AES
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AE-kohteiden määrä,
|
6 kuukautta
|
|
SAE
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SAE-potilaiden lukumäärä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametrit: käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
APL-1501 ER -tablettien ja APL-1202 -tablettien käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
6 kuukautta
|
|
PK-parametrit: maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
APL-1501 ER-tablettien ja APL-1202-tablettien enimmäispitoisuus (Cmax)
|
6 kuukautta
|
|
PK-parametrit: Tmax
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
APL-1501 ER -tablettien ja APL-1202 -tablettien Tmax
|
6 kuukautta
|
|
PK-parametrit: puoliintumisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
APL-1501 ER -tablettien ja APL-1202-tablettien näennäinen t1/2
|
6 kuukautta
|
|
Virtsan pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
APL-1501 ER-tablettien 2, APL-1501 ER-tablettien 3 ja APL-1202-tablettien pitoisuus virtsassa.
|
6 kuukautta
|
|
Kertynyt erittymisnopeus (Ae %)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
APL-1501 ER-tablettien 2, APL-1501 ER-tablettien 3 ja APL-1202-tablettien kumuloitunut erittymisnopeus (Ae %).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YHGT-PN-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .