- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04601766
Uno studio crossover di fase I, bifase, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle compresse APL-1501 ER
25 giugno 2021 aggiornato da: Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.
Uno studio crossover di fase I, in aperto, randomizzato, a due fasi, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle compresse 2 di APL-1501 ER, 3 compresse di APL1501 ER e APL-1202 in volontari sani
Per questo studio pilota verrà utilizzato un disegno di studio a due fasi.
Nella prima fase, verrà utilizzato uno studio crossover 2 × 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche PK di APL-1202 e APL-1501 ER Tablets 3. Dodici soggetti sani saranno in rapporto 1: 1 assegnati in modo casuale a due gruppi , la randomizzazione sarà stratificata per genere (maschile, femminile) in rapporto 1:1.
Ad ogni gruppo verrà somministrato APL-1202, APL-1501 ER Tablets 3 in modo incrociato.
Sarà richiesto un periodo di sospensione di 7 giorni (± 1 giorno) prima del successivo periodo di somministrazione del farmaco.
I campioni nella prima fase saranno inviati al laboratorio di bioanalisi per la ricerca PK alla fine della prima fase.
L'avvio della seconda fase dipenderà dai risultati della prima fase entro 30 giorni e non meno di 7 giorni dopo la prima fase.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere il consenso informato prima del processo e avere una piena comprensione del contenuto, del processo e delle possibili reazioni avverse del processo e ha firmato volontariamente un modulo di consenso informato scritto
- Il soggetto è in grado di comunicare bene con i ricercatori ed è in grado di completare la sperimentazione in conformità con il protocollo
- dai 18 ai 45 anni (inclusi 18 e 45 anni)
- Le donne in postmenopausa o le partecipanti sterilizzate devono essere in postmenopausa da almeno 6 mesi, chirurgicamente sterili; la postmenopausa/sterilizzazione deve essere confermata dal test dell'FSH
- Il peso corporeo dei soggetti di sesso maschile è ≥ 50 kg, quello delle soggetti di sesso femminile è ≥ 45 kg e l'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, compreso il valore limite. BMI= peso (kg) / altezza2 (m2)
Deve avere funzioni organiche normali, incluse le seguenti:
- Riserva di midollo osseo: entro il range normale o considerata NCS dallo sperimentatore curante
- Epatico: bilirubina totale entro il range normale o ritenuta NCS dallo sperimentatore curante; aspartato transaminasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 1,5x ULN
- Renale: creatinina sierica ≤ ULN Riservato Pagina 7 di 61
- Tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≤ ULN o presunta NCS dallo sperimentatore curante
- QTCF≤450 msec per i maschi e 470 msec per le femmine
- Sano come stabilito dal medico, sulla base di una valutazione medica che include esame fisico e segni vitali, ematologia, biochimica, coagulazione, analisi delle urine ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
- Disponibilità per i soggetti con potenziale riproduttivo a utilizzare metodi di contraccezione altamente efficaci dall'inizio dello screening dello studio alla fine del periodo di follow-up dello studio a. Un metodo contraccettivo altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno, se usato in modo coerente e corretto)
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia a componenti di farmaci di ricerca, farmaci simili o loro eccipienti
- Storia di disturbo del nervo ottico, tumore maligno, anemia o malattie gastrointestinali, epatiche e renali che possono influenzare la farmacocinetica dei farmaci sperimentali
- Soggetto che è positivo in uno o più test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'anticorpo dell'epatite C (HCV) e dell'anticorpo dell'AIDS (HIV)
- Soggetto che è positivo allo screening antidroga nelle urine o che ha una storia di abuso di droghe
- Soggetto che ha fumato più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo studio e/o non era d'accordo nell'evitare l'uso di prodotti del tabacco 24 ore prima della somministrazione e durante il ricovero
- Bevitori abituali nei 6 mesi precedenti lo studio, ovvero coloro che hanno bevuto più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 10 g di alcol puro) e/o coloro che non accettano di interrompere l'assunzione di alcol 24 ore prima della somministrazione e durante il ricovero, e/o alcol test etilico positivo. BEVANDA STANDARD= Volume di bevande alcoliche x Concentrazione di bevande alcoliche x 0,789/alcool puro
- Trattamento sistemico in qualsiasi sperimentazione clinica sperimentale entro 28 giorni (o 5 emivite di quell'agente, a seconda di quale sia maggiore) prima dell'arruolamento
- Soggetti che assumono forti induttori o inibitori degli enzimi del metabolismo o del trasportatore entro 48 ore prima dello studio, inclusi ma non limitati a caffeina, xantina, pompelmo, succo di pompelmo o agrumi correlati al pompelmo (ad es. arance di Siviglia, pomeli) ecc.
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi altro motivo che, a parere dello Sperimentatore o dello Sponsor, impedirebbe al paziente di completare la partecipazione o di seguire il programma dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo A
|
Fase 1: Periodo 1 somministrazione del farmaco (APL-1202 50 mg, 3 compresse, per via orale); Washout (7 ± 1 giorno); Periodo 2 somministrazione del farmaco (1501 compresse ER 3 382 mg ASN-1324, 1 compressa); Fase 2:Washout (L'avvio della seconda fase dipenderà dai risultati della prima fase entro 30 giorni e non meno di 7 giorni dopo la prima fase); Periodo 3 (APL-1501 ER compresse 2.382 mg ASN-1324, 1 compressa)
|
Sperimentale: Gruppo B
|
Fase 1: Periodo 1 somministrazione del farmaco (1501 compresse ER 3 382 mg ASN-1324, 1 compressa); Washout (7 ± 1 giorno); Periodo 2 somministrazione del farmaco (APL-1202 50 mg, 3 compresse, per via orale); Fase 2:Washout (L'avvio della seconda fase dipenderà dai risultati della prima fase entro 30 giorni e non meno di 7 giorni dopo la prima fase); Periodo 3 (APL-1501 ER compresse 2.382 mg ASN-1324, 1 compressa)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di soggetti con eventi avversi,
|
6 mesi
|
SAE
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di soggetti con SAE
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Parametri farmacocinetici: area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Area sotto la curva (AUC) delle compresse APL-1501 ER e delle compresse APL-1202
|
6 mesi
|
Parametri farmacocinetici: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
concentrazione massima (Cmax), di compresse APL-1501 ER e compresse APL-1202
|
6 mesi
|
Parametri farmacocinetici: Tmax
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tmax delle compresse APL-1501 ER e delle compresse APL-1202
|
6 mesi
|
Parametri farmacocinetici: emivita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
t1/2 apparente di compresse APL-1501 ER e compresse APL-1202
|
6 mesi
|
Concentrazione urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Concentrazione urinaria di APL-1501 ER Tablets 2, APL-1501 ER Tablets 3 e APL-1202 Tablets.
|
6 mesi
|
Tasso di escrezione accumulato (Ae%)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di escrezione accumulato (Ae%) di APL-1501 ER Tablets 2, APL-1501 ER Tablets 3 e APL-1202 Tablets.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YHGT-PN-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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