APL-1501 ER 錠の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのフェーズ I、2 フェーズ、クロスオーバー試験

包含基準:

1. -被験者は治験の前にインフォームドコンセントを取得し、治験の内容、プロセス、および起こりうる副作用を完全に理解し、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名する必要があります
2. -被験者は研究者とうまくコミュニケーションをとることができ、プロトコルに従って試験を完了することができます
3. 18歳から45歳まで（18歳と45歳を含む）
4. -閉経後の女性または滅菌された参加者は、閉経後少なくとも6か月、外科的に無菌でなければなりません。閉経後/不妊はFSHテストで確認する必要があります
5. 男性被験者の体重は 50 kg 以上、女性被験者の体重は 45 kg 以上であり、ボディマス指数 (BMI) は境界値を含めて 18.0 ～ 30.0 kg/m2 です。 BMI=体重(kg)/身長2(m2)

6. 以下を含む正常な臓器機能を備えている必要があります。

   1. -骨髄予備力：正常範囲内または治療する治験責任医師によってNCSと見なされる
   2. 肝臓：正常範囲内の総ビリルビン、または治療する治験責任医師によって NCS と見なされる;アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 1.5x ULN
   3. 腎臓: 血清クレアチニン ≤ ULN Confidential Page 7 of 61
   4. -プロトロンビン時間（PT）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）≤ULNまたは治療研究者によるNCSとみなされる
   5. QTCF≦男性450ミリ秒、女性470ミリ秒
7. 身体検査とバイタルサイン、血液学、生化学、凝固、尿検査、および 12 誘導心電図 (ECG) を含む医学的評価に基づいて、医師が健康と判断した場合
8. 生殖能力のある被験者が、研究スクリーニングの開始から研究フォローアップ期間の終わりまで、非常に効果的な避妊方法を使用する意欲 a. 非常に効果的な避妊方法とは、失敗率が低い方法と定義されます (つまり、一貫して正しく使用された場合、失敗率は年間 1% 未満)。

除外基準:

1. -研究薬物成分、類似の薬物またはそれらの賦形剤に対するアレルギーの病歴
2. -視神経障害、悪性腫瘍、貧血または胃腸、肝臓および腎臓の疾患の病歴 治験薬の薬物動態に影響を与える可能性があります
3. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV）、およびAIDS抗体（HIV）の検査の1つ以上で陽性である被験者
4. 尿中薬物スクリーニング陽性者または薬物乱用歴のある者
5. -試験の3か月前に1日あたり5本以上のタバコを吸った被験者、および/または投与の24時間前および入院中にタバコ製品の使用を避けることに同意しなかった被験者
6. -試験前6か月以内の定期的な飲酒者、つまり、週に14単位（1単位=純粋なアルコール10 g）以上のアルコールを飲んだ人、および/または投与の24時間前にアルコール摂取を止めることに同意しない人および入院中、および/または呼気アルコール検査で陽性。 STANDARD DRINK=お酒の量×お酒の濃度×0.789/純アルコール
7. -登録前の28日以内（またはその薬剤の5半減期のいずれか大きい方）の治験での全身治療
8. -カフェイン、キサンチン、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、またはグレープフルーツ関連の柑橘類（例： セビリアオレンジ、ポメロ）など
9. 妊娠または授乳
10. -治験責任医師またはスポンサーの意見では、患者が参加を完了するか、研究スケジュールに従うことを妨げるその他の理由