이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

APL-1501 ER 정제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 2상, 교차 연구

2021년 6월 25일 업데이트: Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.

건강한 지원자에서 APL-1501 ER 정제 2, APL1501 ER 정제 3, APL-1202의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 2상, 교차 연구

이 파일럿 연구에는 2단계 연구 설계가 사용됩니다. 첫 번째 단계에서는 2×2 교차 연구를 사용하여 APL-1202 및 APL-1501 ER 정제 3의 안전성, 내약성 및 PK 특성을 평가합니다. 12명의 건강한 피험자가 1:1 비율로 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. , 무작위 배정은 1:1 비율로 성별(남성, 여성)별로 계층화됩니다. 각 그룹에는 교차 방식으로 APL-1202, APL-1501 ER 정제 3이 투여됩니다. 다음 약물 투여 기간 전에 7일(±1일) 세척이 필요합니다. 첫 번째 단계의 샘플은 첫 번째 단계가 끝날 때 PK 연구를 위해 생체 분석 실험실로 보내질 것입니다. 2단계 개시는 1단계 결과에 따라 30일 이내, 1단계 종료 후 7일 이상 경과해야 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Scientia Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 임상시험 전에 사전 동의를 받았고, 임상시험의 내용, 과정 및 발생할 수 있는 부작용에 대해 충분히 이해하고 서면 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
  2. 피험자는 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고 프로토콜에 따라 시험을 완료할 수 있습니다.
  3. 18세 이상 45세 미만(18세 및 45세 포함)
  4. 폐경 후 여성 또는 불임 참가자는 폐경 후 최소 6개월 이상, 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 폐경기/불임 여부는 FSH 검사로 확인해야 합니다.
  5. 남성 피험자의 체중은 50kg 이상, 여성 피험자의 체중은 45kg 이상이며 체질량 지수(BMI)는 경계값을 포함하여 18.0 ~ 30.0kg/m2입니다. BMI = 체중(kg) / 키2(m2)

  6. 다음을 포함하여 정상적인 장기 기능이 있어야 합니다.

    1. 골수 예비: 정상 범위 내에 있거나 치료 조사자에 의해 NCS로 간주됨
    2. 간: 정상 범위 내의 총 빌리루빈 또는 치료 조사자에 의해 NCS로 간주됨; 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 1.5x ULN
    3. 신장: 혈청 크레아티닌 ≤ ULN Confidential 페이지 7/61
    4. 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ ULN 또는 치료 조사자에 의해 NCS로 간주됨
    5. 남성의 경우 QTCF≤450msec, 여성의 경우 470msec
  7. 신체 검사 및 활력 징후, 혈액학, 생화학, 응고, 소변 검사 및 12-리드 심전도(ECG)를 포함한 의학적 평가를 기반으로 의사가 결정한 건강
  8. 연구 스크리닝 시작부터 연구 종료 기간까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하려는 가임 피험자의 의지 a. 매우 효과적인 피임 방법은 실패율이 낮은 방법으로 정의됩니다(즉, 일관되고 올바르게 사용되는 경우 연간 1% 미만).

제외 기준:

  1. 연구 약물 성분, 유사 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 병력
  2. 시험약의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 시신경 장애, 악성 종양, 빈혈 또는 위장관, 간 및 신장 질환의 병력
  3. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV), AIDS 항체(HIV) 중 하나 이상의 검사에서 양성인 피험자
  4. 소변 약물 스크리닝에 대해 양성이거나 약물 남용 이력이 있는 피험자
  5. 시험 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠고/또는 투여 24시간 전 및 입원 기간 동안 담배 제품 사용을 피하는 데 동의하지 않은 피험자
  6. 시험 전 6개월 이내의 규칙적인 음주자, 즉 주당 14단위 이상의 알코올을 마신 자(1단위 = 순수 알코올 10g) 및/또는 투여 24시간 전에 알코올 섭취를 중단하는 데 동의하지 않은 자 및 입원 중 및/또는 호흡 알코올 검사에서 양성. STANDARD DRINK = 알코올 음료의 양 x 알코올 음료의 농도 x 0.789/순 알코올
  7. 등록 전 28일(또는 해당 제제의 반감기 5일 중 더 큰 기간) 이내에 모든 조사 임상 시험에서 전신 치료
  8. 연구 전 48시간 이내에 카페인, 크산틴, 자몽, 자몽 주스 또는 자몽 관련 감귤류(예: 세비야 오렌지, 포멜로) 등
  9. 임신 또는 수유
  10. 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 환자가 참여를 완료하거나 연구 일정을 따르는 것을 방해하는 기타 모든 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
의약품: APL-1202+APL-1501 ER 정제 3개+APL-1501 ER 정제 2개
1상: 1기 약물 투여( APL-1202 50mg, 3정, 경구); 약효(7±1일); 기간 2 약물 투여(1501 ER 정제 3 382 mg ASN-1324, 1 정제); Phase2:Washout(두 번째 단계의 시작은 첫 번째 단계 후 30일 이내, 최소 7일 이내에 첫 번째 단계의 결과에 따라 결정됩니다.) 기간 3 (APL-1501 ER 정제 2,382 mg ASN-1324, 1 정제)
실험적: 그룹 B
의약품: APL-1501 ER 정제 3+APL-1202+APL-1501 ER 정제 2
단계 1: 기간 1 약물 투여(1501 ER 정제 3 382 mg ASN-1324, 1 정제); 세척(7±1일); 2기 약물 투여(APL-1202 50 mg, 3정, 경구); Phase2:Washout(두 번째 단계의 시작은 첫 번째 단계 후 30일 이내, 최소 7일 이내에 첫 번째 단계의 결과에 따라 결정됩니다.) 기간 3 (APL-1501 ER 정제 2,382 mg ASN-1324, 1 정제)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE
기간: 6 개월
AE가 있는 피험자 수,
6 개월
SAE
기간: 6 개월
SAE가 있는 피험자 수
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 매개변수: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 6 개월
APL-1501 ER 정제 및 APL-1202 정제의 곡선 아래 면적(AUC)
6 개월
PK 매개변수: 최대 농도(Cmax)
기간: 6 개월
APL-1501 ER 정제 및 APL-1202 정제의 최대 농도(Cmax)
6 개월
PK 매개변수: Tmax
기간: 6 개월
APL-1501 ER 정제 및 APL-1202 정제의 Tmax
6 개월
PK 매개변수: 반감기
기간: 6 개월
APL-1501 ER 정제 및 APL-1202 정제의 겉보기 t1/2
6 개월
소변 농도
기간: 6 개월
APL-1501 ER 정제 2, APL-1501 ER 정제 3 및 APL-1202 정제의 소변 농도.
6 개월
누적배설률(Ae%)
기간: 6 개월
APL-1501 ER 정제 2, APL-1501 ER 정제 3 및 APL-1202 정제의 누적 배설률(Ae%).
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YHGT-PN-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방광암에 대한 임상 시험

APL-1202+APL-1501 ER 정제 3개+APL-1501 ER 정제 2개에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mexico

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다