En fase I, to-fase, crossover-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til APL-1501 ER-tabletter

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må ha informert samtykke før rettssaken, og ha full forståelse av innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av rettssaken, og frivillig signert et skriftlig informert samtykkeskjema
2. Forsøkspersonen er i stand til å kommunisere godt med forskerne og er i stand til å gjennomføre forsøket i henhold til protokollen
3. 18 til 45 år (inkludert 18 og 45 år)
4. Postmenopausale kvinner eller steriliserte deltakere må være minst 6 måneder postmenopausale, kirurgisk sterile; postmenopausal/sterilisering bør bekreftes ved FSH-testing
5. Kroppsvekten til mannlige forsøkspersoner er ≥ 50 kg, og den for kvinnelige forsøkspersoner er ≥ 45 kg, og kroppsmasseindeksen (BMI) er mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, inkludert grenseverdien. BMI= vekt (kg) / høyde2 (m2)

6. Må ha normale organfunksjoner, inkludert følgende:

   1. Benmargsreserve: innenfor normalområdet eller anses som NCS av den behandlende etterforskeren
   2. Hepatisk: total bilirubin innenfor normalområdet eller anses som NCS av den behandlende etterforskeren; aspartattransaminase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5x ULN
   3. Nyre: serumkreatinin ≤ ULN Konfidensielt Side 7 av 61
   4. Protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PTT) ≤ ULN eller ansett som NCS av den behandlende etterforskeren
   5. QTCF≤450 msek for menn og 470 msek for kvinner
7. Sunn som bestemt av legen, basert på en medisinsk vurdering inkludert fysisk undersøkelse og vitale tegn, hematologi, biokjemi, koagulasjon, urinanalyse og 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG)
8. Villighet for forsøkspersoner med reproduksjonspotensial til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra begynnelsen av studiescreeningen til slutten av studiens oppfølgingsperiode a. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år, når den brukes konsekvent og riktig)

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergi mot noen forskningsmedikamentkomponenter, lignende legemidler eller deres hjelpestoffer
2. Anamnese med optisk nervesykdom, malignitet, anemi eller gastrointestinale, lever- og nyresykdommer som kan påvirke farmakokinetikken til undersøkelsesmedisinene
3. Person som er positiv i en eller flere av testene av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HCV) og AIDS-antistoff (HIV)
4. Forsøksperson som er positiv til screening av urinmedisin eller som har en historie med narkotikamisbruk
5. Person som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før prøven, og/eller var uenig i å unngå å bruke tobakksprodukter 24 timer før administrering og under sykehusinnleggelse
6. Vanlige drikkere innen 6 måneder før rettssaken, det vil si de som drakk mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 10 g ren alkohol), og/eller de som ikke samtykker i å stoppe alkoholinntaket 24 timer før administrering og under sykehusinnleggelse, og/eller positiv i pustealkoholtest. STANDARDDRIKK= Volum alkoholholdige drikker x konsentrasjon av alkoholholdige drikker x 0,789/ren alkohol
7. Systemisk behandling på enhver klinisk utprøving innen 28 dager (eller 5 halveringstider for det midlet, avhengig av hva som er størst) før registrering
8. Personer som tar sterke induktorer eller hemmere av metabolismeenzymer eller transporter innen 48 timer før studien, inkludert men ikke begrenset til koffein, xantin, grapefrukt, grapefruktjuice eller grapefruktrelaterte sitrusfrukter (f.eks. Sevilla appelsiner, pomelos) etc.
9. Graviditet eller amming
10. Enhver annen grunn som etter etterforskerens eller sponsorens mening ville hindre pasienten i å fullføre deltakelse eller følge studieplanen