Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwufazowe badanie krzyżowe fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tabletek APL-1501 ER

25 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.

Randomizowane, dwufazowe, krzyżowe badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki APL-1501 ER Tablets 2, APL1501 ER Tablets 3 i APL-1202 u zdrowych ochotników

W tym badaniu pilotażowym zostanie zastosowany dwufazowy projekt badania. W pierwszej fazie badanie krzyżowe 2×2 zostanie wykorzystane do oceny bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych APL-1202 i APL-1501 ER Tablets 3. Dwunastu zdrowych ochotników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do dwóch grup , randomizacja zostanie podzielona na warstwy według płci (mężczyzna, kobieta) w stosunku 1:1. Każda grupa otrzyma dawki APL-1202, APL-1501 ER Tablets 3 w sposób krzyżowy. Przed kolejnym okresem podawania leku wymagane będzie 7-dniowe (±1 dzień) płukanie. Próbki z pierwszej fazy zostaną wysłane do laboratorium bioanalizy w celu przeprowadzenia badań PK pod koniec pierwszej fazy. Rozpoczęcie drugiej fazy będzie uzależnione od wyników pierwszej fazy w ciągu 30 dni i nie mniej niż 7 dni po pierwszej fazie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zrozumieć treść, przebieg i możliwe działania niepożądane badania oraz dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody
  2. Badany jest w stanie dobrze komunikować się z badaczami i jest w stanie ukończyć badanie zgodnie z protokołem
  3. od 18 do 45 lat (w tym 18 i 45 lat)
  4. Kobiety po menopauzie lub wysterylizowana uczestniczka musi być co najmniej 6 miesięcy po menopauzie, chirurgicznie bezpłodna; okres pomenopauzalny/sterylizację należy potwierdzić badaniem FSH
  5. Masa ciała mężczyzn wynosi ≥ 50 kg, a kobiet ≥ 45 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18,0 do 30,0 kg/m2, włączając wartość graniczną. BMI= waga (kg) / wzrost2 (m2)

  6. Musi mieć normalne funkcje narządów, w tym następujące:

    1. Rezerwa szpiku kostnego: w granicach normy lub uznana przez prowadzącego badanie za NCS
    2. Wątroba: bilirubina całkowita w normie lub uznana przez prowadzącego badanie za NCS; transaminaza asparaginianowa (AST) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 1,5x GGN
    3. Nerki: kreatynina w surowicy ≤ GGN Poufne Strona 7 z 61
    4. Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≤ GGN lub uznane przez prowadzącego badanie za NCS
    5. QTCF≤450 ms dla mężczyzn i 470 ms dla kobiet
  7. Zdrowy według oceny lekarza, w oparciu o ocenę medyczną, w tym badanie fizykalne i parametry życiowe, hematologię, biochemię, koagulację, analizę moczu i 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG)
  8. Chęć osób w wieku rozrodczym do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji od początku badania przesiewowego do końca okresu obserwacji badania a. Wysoce skuteczną metodę antykoncepcji definiuje się jako taką, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na jakiekolwiek składniki leku badanego, podobne leki lub ich substancje pomocnicze
  2. Historia zaburzeń nerwu wzrokowego, nowotworu złośliwego, niedokrwistości lub chorób przewodu pokarmowego, wątroby i nerek, które mogą wpływać na farmakokinetykę badanych leków
  3. Pacjent, który ma pozytywny wynik jednego lub więcej testów na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) i przeciwciał przeciw AIDS (HIV)
  4. Pacjent, który ma pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków lub który ma historię nadużywania narkotyków
  5. Pacjent, który palił więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem i/lub nie zgodził się na unikanie używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych 24 godziny przed podaniem i podczas hospitalizacji
  6. Osoby regularnie pijące w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, czyli osoby, które wypijały więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) i/lub osoby, które nie zgadzają się na zaprzestanie spożywania alkoholu na 24 godziny przed podaniem oraz podczas hospitalizacji i/lub pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu. NAPÓJ STANDARDOWY = Objętość Napojów Alkoholowych x Stężenie Napojów Alkoholowych x 0,789/czysty alkohol
  7. Leczenie ogólnoustrojowe w ramach dowolnego eksperymentalnego badania klinicznego w ciągu 28 dni (lub 5 okresów półtrwania tego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed włączeniem
  8. Osoby, które w ciągu 48 godzin przed badaniem przyjmują silne induktory lub inhibitory enzymów lub transporterów metabolizmu, w tym między innymi kofeinę, ksantynę, grejpfruta, sok grejpfrutowy lub owoce cytrusowe pokrewne grejpfrutowi (np. pomarańcze sewilskie, pomelo) itp.
  9. Ciąża lub laktacja
  10. Jakikolwiek inny powód, który w opinii Badacza lub Sponsora uniemożliwiłby pacjentowi ukończenie udziału lub przestrzeganie harmonogramu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Lek: APL-1202+APL-1501 ER tabletki 3+APL-1501 ER tabletki 2
Faza 1: Okres 1 podawanie leku (APL-1202 50 mg, 3 tabletki, doustnie); Wymywanie (7 ± 1 dzień); Okres 2 podawanie leku (1501 tabletek ER 3 382 mg ASN-1324, 1 tabletka); Faza 2: Wymywanie (Rozpoczęcie drugiej fazy będzie uzależnione od wyników pierwszej fazy w ciągu 30 dni i nie mniej niż 7 dni po pierwszej fazie); Okres 3 (APL-1501 ER tabletki 2382 mg ASN-1324, 1 tabletka)
Eksperymentalny: Grupa B
Lek: APL-1501 ER tabletki 3+APL-1202+APL-1501 ER tabletki 2
Faza 1: Okres 1 podawanie leku (1501 ER Tabletki 3 382 mg ASN-1324, 1 tabletka); Wypłukanie (7 ± 1 dzień); Okres 2 podawanie leku (APL-1202 50 mg, 3 tabletki, doustnie); Faza 2: Wymywanie (Rozpoczęcie drugiej fazy będzie uzależnione od wyników pierwszej fazy w ciągu 30 dni i nie mniej niż 7 dni po pierwszej fazie); Okres 3 (APL-1501 ER tabletki 2382 mg ASN-1324, 1 tabletka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba osób z zdarzeniami niepożądanymi,
6 miesięcy
SAE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba osób z SAE
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC) tabletek APL-1501 ER i tabletek APL-1202
6 miesięcy
Parametry PK: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
maksymalne stężenie (Cmax) tabletek APL-1501 ER i tabletek APL-1202
6 miesięcy
Parametry PK: Tmax
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tmax tabletek APL-1501 ER i tabletek APL-1202
6 miesięcy
Parametry PK: okres półtrwania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pozorne t1/2 tabletek APL-1501 ER i tabletek APL-1202
6 miesięcy
Stężenie moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie w moczu tabletek APL-1501 ER 2, tabletek APL-1501 ER 3 i tabletek APL-1202.
6 miesięcy
Skumulowana szybkość wydalania (Ae%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skumulowany wskaźnik wydalania (Ae%) tabletek APL-1501 ER 2, tabletek APL-1501 ER 3 i tabletek APL-1202.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YHGT-PN-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na APL-1202+APL-1501 ER tabletki 3+APL-1501 ER tabletki 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj