- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04613336
Paikallisen hepariinisuihkeen tehokkuus luovuttajapaikan haavan paranemisaikaan verrattuna tavanomaiseen sidontaan potilailla, joille tehdään halkeaman paksuinen ihonsiirto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, joka suoritetaan Dr. Ruth K.M. Pfau, Civil Hospital Karachi kuuden kuukauden ajan yhteenvedon hyväksymisen jälkeen. Satunnaistaminen tehdään käyttämällä peräkkäin numeroituja, läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria (SNOSE). OpenEpin kautta laskettiin 60 potilaan otoskoko. Potilaita neuvotaan leikkauksen jälkeisessä siirrossa ja sidosten vaihdossa. Osallistumiskriteerit: ikä 18–55 vuotta, molemmat sukupuolet, ei-hypertensiiviset potilaat, hemoglobiinitasot yli 10 g/dl, verihiutalemäärä yli 150–400 × 109/l, haavat yli 6 viikkoa. Poissulkemiskriteerit: Hypertensiiviset potilaat, verenvuototaipumus (häiriö), immuunipuutos, suvussa esiintynyt verenvuotoa. Tutkimus rekisteröidään Dow University of Health Sciences -yliopiston kliiniseen tutkimusyksikköön (CTU). Tilastolliset analyysit tehdään SPSS-versiolla 21. Kuvaavat analyysit raportoidaan kaikille muuttujille, mukaan lukien ikä, sukupuoli, hoitoryhmien jakautuminen ja muut riippumattomat ja riippuvat muuttujat. Päätelmätilastot raportoidaan käyttämällä hoitoryhmien vertailua käyttäen toistuvan mittauksen ANOVAa. P-arvo <0,05 katsotaan merkitseväksi. Tutkimushankkeen kokonaiskustannusarvio on kaksikymmentä tuhatta.
Tiedot kerätään sidosten vaihdon yhteydessä siirteen luovutuspaikan haavassa (DSW), eli reidessä. Tutkimuksen tavoitteet keskustellaan ja selitetään potilaille ennen leikkausta osana sidosten vaihtoa leikkauksen jälkeen rutiininomaisesti. Menettelyn mahdolliset edut ja haitat selitetään. Hepariinilla ei ole mahdollisia haittavaikutuksia haavaan tai potilaisiin. Osallistujat saavat sekä suullista että kirjallista tietoa tutkimuksesta. Osallistujat täyttävät suostumuslomakkeen. Valokuvallinen kyselylomake täytetään jokaisen pukeutumisen yhteydessä.
Halkeaman paksuinen ihosiirrännäinen poimitaan reiden mediaalisesta puolelta kahdeksi noin 10*6 cm:n kaistaleeksi, joiden välissä on muutaman cm:n tauko. Humby-veitsellä säädetään satunnaistetulla asetuksella kiinteän syvyyden ihosiirteen keräämiseksi. Siirteen poimimisen jälkeen luovutuspaikan haava valokuvataan, puhdistetaan suolaliuoksella ja sidotaan kyllästetyillä vahaharsoilla ja steriloidulla puuvillarullalla.
Ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä avataan luovutuspaikan puuvillasidos. Hepariinin ja tavanomaisten sidosryhmien jako tehdään satunnaistuksen avulla, jotta vältetään kaikki hämmentävät tekijät, kuten haavan syvyyden erot lähtötilanteessa. Potilaille tarjotaan valittavissa olevia paperilappuja, joihin on merkitty A tai B. Luovutuskohdan haavan proksimaalinen kaistale (DSW) puetaan valitun siiven mukaan. Potilaat, jotka poimivat A-chitin, käsitellään "kontrollipuolikkaana (perinteinen sidos)", kun taas B-chitin poimivat potilaat käsitellään "interventiopuoliskona".
"Vertailupuoli" siivotaan steriloidulla puuvillalla, joka on päällystetty sideharsolla, kun taas haavan "interventiopuoliskolle" ruiskutetaan 5 cc:n ruiskuun 5 000 I.U/ml hepariinipitoisuutta. Sitten haava hoidetaan steriloidulla puuvillakankaalla, joka on päällystetty sideharsolla. Tämä toistetaan luovutuskohdan "interventiopuoliskolla" haavasta päivittäin.
Plastiikkakirurgian tiedekunta tarkastaa ihosiirteen luovutuskohdan haavan 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä ja valokuvallinen arviointi tallennetaan.
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään tutkimaan kipua
Haavan paranemista arvioidaan seuraavilla parametreilla; haavan koon pieneneminen, ympäröivän ihon turvotuksen väheneminen. Vanhempi tiedekunta tarkistaa haavan paranemisen arvioinnin.
Riippumaton muuttuja Demografinen muuttuja: ikä, sukupuoli, kotitalouden kuukausitulot sairaushistoria: veriprofiili, kivunhoito: 1. tavanomaiset sidokset 2. hepariinisuihke
Riippuva muuttuja: paranemisaika
2.9 Tilastolliset analyysit: Kaikkiin tilastollisiin analyyseihin käytetään yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS versio 21).
Kuvailevia tilastoja:
Kuvailevat tilastot raportoidaan käyttämällä kaikkien jatkuvien muuttujien keskiarvoa ja keskihajontaa sekä kaikkien kategoristen muuttujien frekvenssiä ja prosenttiosuuksia.
Päätelmätilastot:
Keskimääräistä haavan paranemisaikaa (ilmoitettu päivinä) kahden interventioryhmän välillä verrataan käyttämällä toistettujen mittausten ANOVAa. p-arvo <0,05 katsotaan merkitsevyystasoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 73500
- Dr. Faraz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• ikä 18–55 vuotta
- molempia sukupuolia
- ei-hypertensiiviset potilaat
- Hemoglobiinipitoisuus yli 10 g/dl
- Verihiutaleiden määrä yli 150 - 400 × 109/l
- Haavat yli 6 viikkoa
- Mikä tahansa haavan koko, joka on suurempi kuin 10*10 cm
Poissulkemiskriteerit:
• Hypertensiiviset potilaat,
- verenvuototaipumus (häiriö),
- immuunivaste heikentynyt,
- Sukuhistoriassa verenvuotoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
haavan koon pieneneminen ja ympäröivän ihon turvotuksen väheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: dr.faisal akhlaque, Dow University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- dow123
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .