- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04613336
Effekten af topisk heparinspray på donorstedets sårhelingstid sammenlignet med konventionel forbinding blandt patienter, der gennemgår hudtransplantation med delt tykkelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der vil blive udført hos Dr. Ruth K.M. Pfau, Civil Hospital Karachi i en varighed på seks måneder efter godkendelse af synopsen. Randomisering vil blive udført ved hjælp af sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter (SNOSE). En prøvestørrelse på i alt 60 patienter blev beregnet gennem OpenEpi. Patienterne vil blive rådgivet om proceduren for transplantation og skift af forbindinger postoperativt. Inklusionskriterier: alder mellem 18 og 55 år, begge køn, ikke-hypertensive patienter, hæmoglobinniveauer over 10 g/dl, blodpladetal over 150 til 400 × 109/L, sår i mere end 6 uger. Eksklusionskriterier: Hypertensive patienter, blødningstendenser (lidelse), nedsat immunforsvar, familiær blødningshistorie. Forsøget vil blive registreret hos klinisk forsøgsenhed (CTU) på Dow University of Health Sciences. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS version 21. Beskrivende analyser vil blive rapporteret for alle variabler inklusive alder, køn, behandlingsgruppefordeling og andre uafhængige og afhængige variable. Slutningsstatistikker vil blive rapporteret ved hjælp af sammenligning af behandlingsgrupper ved brug af gentagen måling ANOVA. P-værdi på <0,05 vil blive betragtet som signifikant. De forventede samlede udgifter til forskningsprojektet vil være tyve tusinde.
Data vil blive indsamlet med skift af forbindinger ved transplantatdonorstedets sår (DSW), dvs. låret. Undersøgelsens mål vil blive diskuteret og forklaret for patienterne før operationen som en del af deres forbindingsskifte efter operationen som i rutinen. Potentielle fordele og ubehag ved proceduren vil blive forklaret. Der er ingen potentielle bivirkninger af heparin på sår eller patienter. Deltagerne vil modtage både mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen. Samtykkeformularen udfyldes af deltagerne. Spørgeskema med fotografisk vurdering vil blive udfyldt ved hvert påklædningsskift.
Hudtransplantat med delt tykkelse høstes fra den mediale side af låret i to strimler på ca. 10*6 cm med et par cm mellemrum, med en Humby-kniv justeret med en randomiseret indstilling for at høste en fast dybde af hudtransplantatet. Efter høst af transplantatet vil donorstedets sår blive fotograferet, renset med saltvand og klædt med imprægneret voksgaze og steriliseret bomuld dækket med rullegaze.
På den første postoperative dag åbnes bomuldsbandage på donorstedet. Heparin og konventionel forbindingsgruppetildeling vil blive foretaget gennem randomisering for at forhindre eventuelle forvirrende faktorer såsom baseline forskelle i sårdybden. Patienterne vil blive forsynet med papirbukser at vælge imellem, med A eller B markeret. Den proksimale strimmel af donorstedets sår (DSW) vil blive klædt i overensstemmelse med den valgte chit. Patienter, der tager A chit op, vil blive behandlet som 'kontrolhalvdel (konventionel forbinding)', hvor patienter, der tager B chit op, vil blive behandlet som 'interventionshalvdel'.
'Kontrolhalvdelen' vil blive udbedret med steriliseret bomuld dækket af rullegaze, mens 'interventionshalvdelen' af såret vil blive sprøjtet med 5000 I.U/ml koncentration af heparin anbragt i en 5 cc sprøjte. Derefter vil såret blive rettet op med steriliseret bomuld dækket af rullegaze. Dette vil blive gentaget på donorstedets 'interventionshalvdel' af såret på daglig basis.
Hudtransplantatdonorstedets sår vil blive inspiceret af fakultetet for plastikkirurgi på den 7. postoperative dag, og fotografisk vurdering vil blive registreret.
Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt til at få adgang til smerte
Sårheling vil blive vurderet ud fra følgende parametre; fald i sårets størrelse, reduktion af omgivende hudødem. Senior fakultet vil verificere vurderingen af sårheling.
Uafhængig variabel Demografisk variabel: Alder, Køn, Månedlig husstandsindkomst Sygehistorie: Blodprofil, Smerteintervention: 1. Konventionelle bandager 2. Heparinspray
Afhængig variabel: Helingstid
2.9 Statistiske analyser: Statistisk pakke for samfundsvidenskab (SPSS version 21) vil blive brugt til alle statistiske analyser.
Beskrivende statistik:
Beskrivende statistik vil blive rapporteret ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse for alle kontinuerte variable og frekvenser og procenter for alle kategoriske variable.
Inferential statistik:
Gennemsnitlig sårhelingstid (registreret i dage) mellem to interventionsgrupper vil blive sammenlignet ved brug af gentagne målinger ANOVA. p-værdi <0,05 vil blive betragtet som signifikansniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 73500
- Dr. Faraz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• alder mellem 18 og 55 år
- begge køn
- ikke hypertensive patienter
- Hæmoglobinniveauer over 10 g/dl
- Blodpladetal over 150 til 400 × 109/L
- Sår i mere end 6 uger
- Enhver sårstørrelse større end 10*10 cm
Ekskluderingskriterier:
• Hypertensive patienter,
- Blødningstendenser (lidelse),
- Immunkompromitteret,
- Familiehistorie med blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
fald i sårstørrelse og fald i omgivende hudødem
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: dr.faisal akhlaque, Dow University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- dow123
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sårheling
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttetHealing af tandudtrækningsstedetPakistan
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetHealing af tandimplantater
-
Hanyang University Seoul HospitalUkendt
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicUkendt
-
Fundación Eduardo AnituaAfsluttetHealing af sokler efter ekstraktionSpanien
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetHealing af blødt vævEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekrutteringTandimplantat | Healing af blødt væv | KnoglehealingEgypten
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Healing af ekstraktionsfatningForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetSkræddersyet Healing Abutment Knogletransplantater Bindevævsgraft Øjeblikkelig implantatplaceringEgypten