Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​topisk heparinspray på donorstedets sårhelingstid sammenlignet med konventionel forbinding blandt patienter, der gennemgår hudtransplantation med delt tykkelse

1. november 2020 opdateret af: Faraz Adil, Dow University of Health Sciences
Sår er defineret ved brud i dermis af huden. Det kan være forårsaget af trafikulykker, tumorudskæring, kronisk sygdom som diabetes, liggesår hos sengeliggende patienter, forbrændinger, insektbid osv. Behandlingsmål for sårdækning omfatter tidligste debridering, forbindinger, lokal antibiotika, løft af lemmer, brudfiksering og sårdækning. Hudtransplantat fungerer både som okklusiv bandage, som huderstatning og som stimulans til heling. Selvom brugen af ​​klapper til at dække sårene er blevet øget for nylig, fungerer hudtransplantation stadig som den nemmeste og enkleste måde at dække såret på. Imidlertid introducerer hudtransplantation et andet sår ud over det eksisterende sår, donorstedets sår (DSW). Et sekundært donorstedssår (DSW) dannes efter høst af hudtransplantat med delt tykkelse, som går sammen med det primære sår for at øge sårenes samlede størrelse til helingsprocessen. Dette sår på donorstedet forårsager kløe, smerte og kosmetisk forlegenhed. Derfor er korrekt og rettidig heling af donorstedets sår af stor betydning. Grundlæggende behandling af DSW'er omfatter konventionelle forbindinger, der udelukkende absorberer blødninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der vil blive udført hos Dr. Ruth K.M. Pfau, Civil Hospital Karachi i en varighed på seks måneder efter godkendelse af synopsen. Randomisering vil blive udført ved hjælp af sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter (SNOSE). En prøvestørrelse på i alt 60 patienter blev beregnet gennem OpenEpi. Patienterne vil blive rådgivet om proceduren for transplantation og skift af forbindinger postoperativt. Inklusionskriterier: alder mellem 18 og 55 år, begge køn, ikke-hypertensive patienter, hæmoglobinniveauer over 10 g/dl, blodpladetal over 150 til 400 × 109/L, sår i mere end 6 uger. Eksklusionskriterier: Hypertensive patienter, blødningstendenser (lidelse), nedsat immunforsvar, familiær blødningshistorie. Forsøget vil blive registreret hos klinisk forsøgsenhed (CTU) på Dow University of Health Sciences. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS version 21. Beskrivende analyser vil blive rapporteret for alle variabler inklusive alder, køn, behandlingsgruppefordeling og andre uafhængige og afhængige variable. Slutningsstatistikker vil blive rapporteret ved hjælp af sammenligning af behandlingsgrupper ved brug af gentagen måling ANOVA. P-værdi på <0,05 vil blive betragtet som signifikant. De forventede samlede udgifter til forskningsprojektet vil være tyve tusinde.

Data vil blive indsamlet med skift af forbindinger ved transplantatdonorstedets sår (DSW), dvs. låret. Undersøgelsens mål vil blive diskuteret og forklaret for patienterne før operationen som en del af deres forbindingsskifte efter operationen som i rutinen. Potentielle fordele og ubehag ved proceduren vil blive forklaret. Der er ingen potentielle bivirkninger af heparin på sår eller patienter. Deltagerne vil modtage både mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen. Samtykkeformularen udfyldes af deltagerne. Spørgeskema med fotografisk vurdering vil blive udfyldt ved hvert påklædningsskift.

Hudtransplantat med delt tykkelse høstes fra den mediale side af låret i to strimler på ca. 10*6 cm med et par cm mellemrum, med en Humby-kniv justeret med en randomiseret indstilling for at høste en fast dybde af hudtransplantatet. Efter høst af transplantatet vil donorstedets sår blive fotograferet, renset med saltvand og klædt med imprægneret voksgaze og steriliseret bomuld dækket med rullegaze.

På den første postoperative dag åbnes bomuldsbandage på donorstedet. Heparin og konventionel forbindingsgruppetildeling vil blive foretaget gennem randomisering for at forhindre eventuelle forvirrende faktorer såsom baseline forskelle i sårdybden. Patienterne vil blive forsynet med papirbukser at vælge imellem, med A eller B markeret. Den proksimale strimmel af donorstedets sår (DSW) vil blive klædt i overensstemmelse med den valgte chit. Patienter, der tager A chit op, vil blive behandlet som 'kontrolhalvdel (konventionel forbinding)', hvor patienter, der tager B chit op, vil blive behandlet som 'interventionshalvdel'.

'Kontrolhalvdelen' vil blive udbedret med steriliseret bomuld dækket af rullegaze, mens 'interventionshalvdelen' af såret vil blive sprøjtet med 5000 I.U/ml koncentration af heparin anbragt i en 5 cc sprøjte. Derefter vil såret blive rettet op med steriliseret bomuld dækket af rullegaze. Dette vil blive gentaget på donorstedets 'interventionshalvdel' af såret på daglig basis.

Hudtransplantatdonorstedets sår vil blive inspiceret af fakultetet for plastikkirurgi på den 7. postoperative dag, og fotografisk vurdering vil blive registreret.

Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt til at få adgang til smerte

Sårheling vil blive vurderet ud fra følgende parametre; fald i sårets størrelse, reduktion af omgivende hudødem. Senior fakultet vil verificere vurderingen af ​​sårheling.

Uafhængig variabel Demografisk variabel: Alder, Køn, Månedlig husstandsindkomst Sygehistorie: Blodprofil, Smerteintervention: 1. Konventionelle bandager 2. Heparinspray

Afhængig variabel: Helingstid

2.9 Statistiske analyser: Statistisk pakke for samfundsvidenskab (SPSS version 21) vil blive brugt til alle statistiske analyser.

Beskrivende statistik:

Beskrivende statistik vil blive rapporteret ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse for alle kontinuerte variable og frekvenser og procenter for alle kategoriske variable.

Inferential statistik:

Gennemsnitlig sårhelingstid (registreret i dage) mellem to interventionsgrupper vil blive sammenlignet ved brug af gentagne målinger ANOVA. p-værdi <0,05 vil blive betragtet som signifikansniveau.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 73500
        • Dr. Faraz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

offentligheden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • alder mellem 18 og 55 år

    • begge køn
    • ikke hypertensive patienter
    • Hæmoglobinniveauer over 10 g/dl
    • Blodpladetal over 150 til 400 × 109/L
    • Sår i mere end 6 uger
    • Enhver sårstørrelse større end 10*10 cm

Ekskluderingskriterier:

  • • Hypertensive patienter,

    • Blødningstendenser (lidelse),
    • Immunkompromitteret,
    • Familiehistorie med blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fald i sårstørrelse og fald i omgivende hudødem
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: dr.faisal akhlaque, Dow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • dow123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårheling

3
Abonner