- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04615208
COVID-19-seulonta
Kosketusvapaa työkalu COVID-19-seulomiseen teollisuudenalojen uudelleen avaamiseksi
Kanada on siirtymässä COVID-19-pandemian tärkeään mutta vaaralliseen vaiheeseen: teollisuuden uudelleen avaamiseen. Sellaisenaan tarvitaan pikaisesti nopea ja tarkka seulontatyökalu, joka auttaa varmistamaan, että työpaikalle palaavat ihmiset ovat COVID-19-negatiivisia. Tämä ehdotus tarjoaa tähän tarkoitukseen innovatiivisen, yksinkertaisesti toteutettavan ja nopean seulontatyökalun. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että COVID-19-positiivisen ihmisen hengitysäänillä olisi erilaisia ominaisuuksia, vaikka henkilö olisi oireeton. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää integroitu diagnostinen hahmontunnistustyökalu älypuhelinsovelluksen muodossa, joka käyttää ääntä ja lämpötilaa tulona COVID-19-positiivisten yksilöiden tunnistamiseen. Ehdotettu digitaalitekniikka seuloa yksilöt terveiksi tai mahdollisesti COVID-19-positiivisiksi. Jälkimmäistä ryhmää suositellaan sitten lisätesteihin. Ehdotetun sovelluksen tavoitteena on tarjota paljon tarkempi varhainen seulonta (tällä hetkellä mitataan vain lämpötilaa) ja vähentää COVID-19-testien taakkaa. Tätä digitaalista tekniikkaa käytetään ja testataan aluksi Manitobassa ja myöhemmin kansallisesti Kanadassa, ja se saattaa olla julkisesti saatavilla tulevaisuudessa.
Ehdotetun seulontatyökalun käyttämiseksi älypuhelinta pidetään 1 cm:n etäisyydellä henkilön suusta ja henkilöä kehotetaan hengittämään viisi syvään suun kautta. Yksilöiden hengitysäänet tallennetaan älypuhelimella ja lämpökameralla myös osallistujan lämpötila. Sovellus käyttää ensin akustista analyysiään tunnistaakseen äänet terveellisiksi tai epänormaaleiksi. Jos tulos on epänormaali, toimitetaan kyselylomake sekä lisäakustinen analyysi muiden yleisten samanaikaisten sairauksien (esim. krooninen keuhkosairaus). Lopuksi diagnostinen algoritmi päättää syötteiden perusteella, lähetetäänkö henkilö lisätesteihin vai ei. Koska ehdotettu lopputuote on älypuhelinsovellus, kahdella ohjelmistokumppaniyrityksellä on ratkaiseva rooli lopullisessa integraatiossa ja kehityksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on kehittää digitaalinen tekniikka, mukaan lukien vuorovaikutteinen sovellus omistetuissa älypuhelimissa, joilla voidaan tallentaa, analysoida ja luokitella henkilö todennäköisimmin COVID-19-positiiviseksi tai negatiiviseksi. Erityistavoitteet ovat:
- Kehitä ensimmäinen yksinkertainen sovellus hengitysäänien tallentamiseen, äänten laadun tarkistamiseen reaaliajassa, viestien lähettämiseen ja ohjeistamiseen, jos äänet eivät läpäise laaduntarkistusta.
- Rekrytoi ja kerää vähintään 200 henkilön hengitysäänet jollakin COVID-19-testausasemilla Winnipegissä.
- Käyttämällä harjoitustietoina 50 COVID-19-positiivista tapausta ja 50 negatiivista yllä olevasta kokoelmasta, kehitä älypuhelimille erittäin herkkä ja spesifinen hengitysäänien analyysialgoritmi, joka luokittelee tallennetut hengitysäänet terveiksi tai epänormaaleiksi. Nykyinen tietokanta mahdollistaa joidenkin taustalla olevien, toisiinsa liittymättömien patologioiden havaitsemisen välittömästi, mitä alkuvaiheessa tukee mukana oleva kyselylomake. Tätä voidaan parantaa entisestään lopputuotteen vaiheessa, kun jokaisen työntekijän historiaa kootaan ja verrataan päivittäin.
- Kehitä älypuhelimille älykäs diagnostiikkaalgoritmi sovelluksena käyttämällä yllä olevaa äänianalyysin tulosta, kohteen lämpötilaa ja vastauksia muutamaan kysymykseen sekä näyttöä mahdollisuudesta saada Covid-19 alle 30 sekunnissa.
- Arvioi yllä oleva diagnostinen algoritmi jäljellä oleville kerätyille tiedoille (100 potilasta) ja suunnittele seuraava tutkimusvaihe triaasina jossakin kaupungin sairaaloista.
- Valmistele teknologian lopullinen markkinaprototyyppi ja levitä tulokset.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset testataan COVID-19:n varalta vanupuikkonestetestillä
- Pitää olla älypuhelin ja Internet-yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 vuotta
- kognitiivisesti heikentynyt
- joilla ei ole pääsyä älypuhelimeen tai Internetiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
positiivinen tai negatiivinen COVID-19-puikkonestetestissä
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Vanupuikkonestetesti
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zahra Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2020:070 (HS24165)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .