- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04615208
Screening for COVID-19
Et berøringsløst verktøy for å screene for COVID-19 for gjenåpning av industrier
Canada går inn i den viktige, men farlige fasen av COVID-19-pandemien: gjenåpningen av industrien. Som sådan er det et presserende behov for et raskt og nøyaktig screeningsverktøy for å sikre at folk som kommer inn på arbeidsplassen igjen er COVID-19-negative. Dette forslaget tilbyr et innovativt, enkelt å implementere og raskt screeningsverktøy for dette formålet. Denne studien antar at pustelyder til en COVID-19-positiv person vil ha forskjellige egenskaper selv om personen er asymptomatisk. Denne studien tar sikte på utviklingen av et integrert diagnostisk mønstergjenkjenningsverktøy i form av en smarttelefonapp, som bruker lyd og temperatur som input for å identifisere COVID-19-positive individer. Den foreslåtte digitale teknologien vil skjerme individer som friske eller muligens COVID-19-positive. Sistnevnte gruppe vil da bli anbefalt for videre testing. Målet med den foreslåtte appen er å gi mye mer nøyaktig tidlig screening (foreløpig er det kun temperatur som tas), og å redusere byrden med COVID-19-tester. Denne digitale teknologien vil bli brukt og testet i Manitoba til å begynne med og senere nasjonalt i Canada, med potensial til å være offentlig tilgjengelig i fremtiden.
For å bruke det foreslåtte screeningsverktøyet holdes en smarttelefon innen 1 cm fra en persons munn og personen instrueres om å ta fem dype pust gjennom munnen. Individenes pustelyder vil bli registrert av smarttelefonen, mens deltakerens temperatur også registreres av varmekameraet. Appen vil først bruke sin akustiske analyse for å identifisere lyder som sunne eller unormale. Hvis resultatet er unormalt, vil et spørreskjema bli gitt sammen med en ytterligere akustisk analyse for å utelukke andre vanlige komorbide tilstander (f. kronisk lungesykdom). Til slutt, basert på inngangene, vil den diagnostiske algoritmen avgjøre om individet skal henvises til videre testing eller ikke. Siden det foreslåtte sluttproduktet er en smarttelefonapp, vil de to programvarepartnerselskapene spille en avgjørende rolle i den endelige integrasjonen og utviklingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å utvikle en digital teknologi inkludert en interaktiv app på en dedikert smarttelefon for å registrere, analysere og klassifisere en person som sannsynlig COVID-19 positiv eller negativ. De spesifikke målene er:
- Utvikle en innledende enkel app for å ta opp pustelyder, sjekke kvaliteten på lydene i sanntid, sende meldinger og instruere hvis lydene ikke klarer kvalitetskontrollen.
- Rekruttere og samle inn pustelyder fra minst opptil 200 individer ved en av COVID-19 teststasjonene i Winnipeg.
- Ved å bruke data fra 50 positive COVID-19-tilfeller og 50 negative fra samlingen ovenfor som treningsdata, utvikle en pustelydanalysealgoritme med høy sensitivitet og spesifisitet for smarttelefoner for å klassifisere de registrerte pustelydene som sunne eller unormale. Vår nåværende database gir mulighet for umiddelbar oppdagelse av noen underliggende urelaterte patologier, som i de innledende stadiene vil bli støttet av det inkluderte spørreskjemaet. Dette kan forbedres ytterligere på sluttproduktstadiet ettersom hver arbeidstakers historie bygges opp og sammenlignes daglig.
- Utvikle en smart diagnosealgoritme for smarttelefoner som en app ved å bruke lydanalyseresultatet ovenfor, emnets temperatur og svar på noen få spørsmål og skjerm for muligheten for å ha Covid-19 på mindre enn 30 sekunder.
- Evaluer den ovennevnte diagnostiske algoritmen for de gjenværende innsamlede dataene (100 forsøkspersoner), og planlegg neste fase av studien som en triage i et av byens sykehus.
- Forbered den endelige markedsprototypen av teknologien og formidle resultatene.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne blir testet for covid-19 med vattpinneprøve
- Må ha en smarttelefon og internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- kognitivt svekket
- uten tilgang til smarttelefon eller Internett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
være positiv eller negativ på covid-19 vattpinneprøve
Tidsramme: en uke
|
Vaskeprøve
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zahra Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2020:070 (HS24165)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .