- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04615208
Screening per COVID-19
Uno strumento touchless per lo screening di COVID-19 per la riapertura delle industrie
Il Canada sta entrando nella fase importante ma pericolosa della pandemia di COVID-19: la riapertura dell'industria. Pertanto, vi è un urgente bisogno di uno strumento di screening rapido e accurato per garantire che le persone che rientrano nel mondo del lavoro siano negative al COVID-19. Questa proposta offre uno strumento di screening innovativo, semplice da implementare e rapido per questo scopo. Questo studio ipotizza che i suoni respiratori di una persona positiva al COVID-19 avrebbero caratteristiche diverse anche se la persona è asintomatica. Questo studio mira allo sviluppo di uno strumento integrato di riconoscimento di modelli diagnostici sotto forma di un'app per smartphone, utilizzando l'audio e la temperatura come input per identificare gli individui positivi al COVID-19. La tecnologia digitale proposta selezionerà le persone come sane o possibilmente positive al COVID-19. Quest'ultimo gruppo sarà quindi raccomandato per ulteriori test. L'obiettivo dell'app proposta è fornire uno screening precoce molto più accurato (attualmente viene rilevata solo la temperatura) e ridurre l'onere dei test COVID-19. Questa tecnologia digitale verrà utilizzata e testata inizialmente a Manitoba e successivamente a livello nazionale in Canada, con il potenziale per essere disponibile al pubblico in futuro.
Per utilizzare lo strumento di screening proposto, uno smartphone viene tenuto entro 1 cm dalla bocca di un individuo e l'individuo viene istruito a fare cinque respiri profondi attraverso la bocca. I suoni respiratori delle persone verranno registrati dallo smartphone, mentre la temperatura del partecipante verrà registrata anche dalla termocamera. L'app utilizzerà prima la sua analisi acustica per identificare i suoni come sani o anormali. Se il risultato è anormale, verrà fornito un questionario, insieme a un'ulteriore analisi acustica per escludere altre comuni condizioni di comorbidità (ad es. malattie polmonari croniche). Infine, sulla base degli input, l'algoritmo diagnostico deciderà se l'individuo debba essere sottoposto o meno a ulteriori test. Poiché il prodotto finale proposto è un'app per smartphone, le due società software partner giocheranno un ruolo cruciale nell'integrazione e nello sviluppo finale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto è sviluppare una tecnologia digitale che includa un'app interattiva su uno smartphone dedicato per registrare, analizzare e classificare una persona come probabilmente positiva o negativa al COVID-19. Gli obiettivi specifici sono:
- Sviluppa una semplice app iniziale per registrare i suoni respiratori, controllare la qualità dei suoni in tempo reale, inviare messaggi e istruire se i suoni non superano il controllo di qualità.
- Recluta e raccogli suoni respiratori di almeno un massimo di 200 persone in una delle stazioni di test COVID-19 a Winnipeg.
- Utilizzando i dati di 50 casi positivi di COVID-19 e 50 negativi della suddetta raccolta come dati di addestramento, sviluppare un algoritmo di analisi dei suoni respiratori con elevata sensibilità e specificità per gli smartphone per classificare i suoni respiratori registrati come sani o anormali. Il nostro attuale database consente il rilevamento immediato di alcune patologie sottostanti non correlate, che nelle fasi iniziali saranno supportate dal questionario incluso. Ciò può essere ulteriormente migliorato nella fase del prodotto finale, poiché la cronologia di ciascun lavoratore viene costruita e confrontata quotidianamente.
- Sviluppa un algoritmo diagnostico intelligente per smartphone come app utilizzando il risultato dell'analisi del suono di cui sopra, la temperatura del soggetto e le risposte ad alcune domande e lo schermo per la possibilità di avere Covid-19 in meno di 30 secondi.
- Valutare l'algoritmo diagnostico di cui sopra per i restanti dati raccolti (100 soggetti) e pianificare la fase successiva dello studio come triage in uno degli ospedali della città.
- Preparare il prototipo di mercato finale della tecnologia e diffondere i risultati.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- University of Manitoba
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sottoposti a test per COVID-19 mediante test del liquido del tampone
- Deve avere uno smartphone e accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- età <18 anni
- compromissione cognitiva
- non avendo accesso a uno smartphone o a Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
essere positivo o negativo al test del liquido del tampone COVID-19
Lasso di tempo: una settimana
|
Test del liquido del tampone
|
una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zahra Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2020:070 (HS24165)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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