- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04615208
Screening auf COVID-19
Ein berührungsloses Tool zum Screening auf COVID-19 für wiedereröffnete Branchen
Kanada tritt in die wichtige, aber gefährliche Phase der COVID-19-Pandemie ein: die Wiedereröffnung der Industrie. Daher besteht dringender Bedarf an einem schnellen und genauen Screening-Tool, um sicherzustellen, dass Personen, die den Arbeitsplatz wieder betreten, COVID-19-negativ sind. Dieser Vorschlag bietet hierfür ein innovatives, einfach zu implementierendes und schnelles Screening-Tool. In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass die Atemgeräusche einer COVID-19-positiven Person unterschiedliche Merkmale aufweisen, selbst wenn die Person asymptomatisch ist. Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines integrierten diagnostischen Mustererkennungstools in Form einer Smartphone-App, das Audio und Temperatur als Eingaben verwendet, um COVID-19-positive Personen zu identifizieren. Mit der vorgeschlagenen digitalen Technologie werden Personen als gesund oder möglicherweise COVID-19-positiv überprüft. Letztere Gruppe wird dann für weitere Tests empfohlen. Ziel der vorgeschlagenen App ist es, ein wesentlich genaueres Frühscreening zu ermöglichen (derzeit wird nur die Temperatur gemessen) und die Belastung durch COVID-19-Tests zu reduzieren. Diese digitale Technologie wird zunächst in Manitoba und später landesweit in Kanada eingesetzt und getestet, mit dem Potenzial, in Zukunft öffentlich verfügbar zu sein.
Um das vorgeschlagene Screening-Tool zu verwenden, wird ein Smartphone innerhalb von 1 cm an den Mund einer Person gehalten und die Person wird angewiesen, fünf tiefe Atemzüge durch den Mund zu machen. Die Atemgeräusche der Personen werden vom Smartphone aufgezeichnet, während die Temperatur des Teilnehmers auch von der Wärmekamera aufgezeichnet wird. Die App nutzt zunächst ihre akustische Analyse, um Geräusche als gesund oder abnormal zu identifizieren. Wenn das Ergebnis abnormal ist, wird ein Fragebogen zusammen mit einer weiteren akustischen Analyse bereitgestellt, um andere häufige komorbide Erkrankungen auszuschließen (z. B. chronische Lungenerkrankung). Basierend auf den Eingaben entscheidet der Diagnosealgorithmus schließlich, ob die Person zu weiteren Tests überwiesen werden soll oder nicht. Da es sich bei dem vorgeschlagenen Endprodukt um eine Smartphone-App handelt, werden die beiden Software-Partnerunternehmen eine entscheidende Rolle bei der endgültigen Integration und Entwicklung spielen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer digitalen Technologie, einschließlich einer interaktiven App auf einem speziellen Smartphone, um eine Person als wahrscheinlich COVID-19-positiv oder negativ zu erfassen, zu analysieren und zu klassifizieren. Die konkreten Ziele sind:
- Entwickeln Sie eine erste einfache App, um Atemgeräusche aufzuzeichnen, die Qualität der Geräusche in Echtzeit zu überprüfen, Nachrichten zu senden und Anweisungen zu geben, wenn die Geräusche die Qualitätsprüfung nicht bestehen.
- Rekrutieren und sammeln Sie Atemgeräusche von mindestens bis zu 200 Personen an einer der COVID-19-Teststationen in Winnipeg.
- Entwickeln Sie anhand der Daten von 50 COVID-19-positiven und 50 negativen Fällen aus der oben genannten Sammlung als Trainingsdaten einen Algorithmus zur Analyse von Atemgeräuschen mit hoher Empfindlichkeit und Spezifität für Smartphones, um die aufgezeichneten Atemgeräusche als gesund oder abnormal zu klassifizieren. Unsere aktuelle Datenbank ermöglicht die sofortige Erkennung einiger zugrunde liegender, nicht zusammenhängender Pathologien, die in der Anfangsphase durch den mitgelieferten Fragebogen unterstützt werden. Dies kann in der Endproduktphase weiter verbessert werden, indem die Historie jedes einzelnen Arbeiters erstellt und täglich verglichen wird.
- Entwickeln Sie einen intelligenten Diagnosealgorithmus für Smartphones als App, indem Sie die oben genannten Ergebnisse der Klanganalyse, die Temperatur des Probanden und Antworten auf einige Fragen verwenden und in weniger als 30 Sekunden prüfen, ob die Möglichkeit besteht, dass Sie an Covid-19 erkrankt sind.
- Bewerten Sie den oben genannten Diagnosealgorithmus für die verbleibenden gesammelten Daten (100 Probanden) und planen Sie die nächste Studienphase als Triage in einem der Krankenhäuser der Stadt.
- Bereiten Sie den endgültigen Marktprototyp der Technologie vor und verbreiten Sie die Ergebnisse.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene werden mittels Abstrichflüssigkeitstest auf COVID-19 getestet
- Muss über ein Smartphone und einen Internetzugang verfügen
Ausschlusskriterien:
- Alter<18 Jahre
- kognitiv beeinträchtigt
- keinen Zugang zu einem Smartphone oder Internet haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
positiv oder negativ im COVID-19-Abstrichflüssigkeitstest sein
Zeitfenster: eine Woche
|
Abstrichflüssigkeitstest
|
eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zahra Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2020:070 (HS24165)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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