- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04615208
Triagem para COVID-19
Uma ferramenta sem toque para rastrear o COVID-19 para reabrir setores
O Canadá está entrando na fase importante, porém perigosa, da pandemia de COVID-19: a reabertura da indústria. Como tal, há uma necessidade urgente de uma ferramenta de triagem rápida e precisa para ajudar a garantir que as pessoas que voltam ao local de trabalho sejam negativas para o COVID-19. Esta proposta oferece uma ferramenta de triagem inovadora, simples de implementar e rápida para este fim. Este estudo levanta a hipótese de que os sons respiratórios de uma pessoa positiva para COVID-19 teriam características diferentes, mesmo que a pessoa seja assintomática. Este estudo visa o desenvolvimento de uma ferramenta integrada de reconhecimento de padrões de diagnóstico na forma de um aplicativo para smartphone, usando áudio e temperatura como entradas para identificar indivíduos positivos para COVID-19. A tecnologia digital proposta irá rastrear indivíduos como saudáveis ou possivelmente positivos para COVID-19. O último grupo será então recomendado para testes adicionais. O objetivo do aplicativo proposto é fornecer triagem precoce muito mais precisa (atualmente apenas a temperatura é medida) e reduzir a carga dos testes COVID-19. Essa tecnologia digital será usada e testada inicialmente em Manitoba e depois nacionalmente no Canadá, com potencial para ser disponibilizada ao público no futuro.
Para usar a ferramenta de triagem proposta, um smartphone é mantido a 1 cm da boca do indivíduo e o indivíduo é instruído a fazer cinco respirações profundas pela boca. Os sons respiratórios dos indivíduos serão registrados pelo smartphone, enquanto a temperatura do participante também será registrada pela câmera de calor. O aplicativo primeiro usará sua análise acústica para identificar os sons como saudáveis ou anormais. Se o resultado for anormal, um questionário será fornecido, juntamente com uma análise acústica adicional para descartar outras comorbidades comuns (por exemplo, doença pulmonar crônica). Finalmente, com base nas entradas, o algoritmo de diagnóstico decidirá se o indivíduo deve ser encaminhado para testes adicionais ou não. Como o produto final proposto é um aplicativo para smartphone, as duas empresas parceiras de software desempenharão um papel crucial na integração e desenvolvimento finais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é desenvolver uma tecnologia digital incluindo um aplicativo interativo em smartphones dedicados para gravar, analisar e classificar uma pessoa como provável positivo ou negativo para COVID-19. Os objetivos específicos são:
- Desenvolva um aplicativo inicial simples para gravar sons respiratórios, verificar a qualidade dos sons em tempo real, enviar mensagens e instruir se os sons falharem na verificação de qualidade.
- Recrute e colete sons respiratórios de pelo menos até 200 indivíduos em uma das estações de teste COVID-19 em Winnipeg.
- Usando dados de 50 casos positivos de COVID-19 e 50 negativos da coleção acima como dados de treinamento, desenvolva um algoritmo de análise de sons respiratórios com alta sensibilidade e especificidade para smartphones para classificar os sons respiratórios registrados como saudáveis ou anormais. Nosso banco de dados atual permite a detecção imediata de algumas patologias subjacentes não relacionadas, que nos estágios iniciais serão suportadas pelo questionário incluído. Isso pode ser aprimorado ainda mais no estágio do produto final, pois o histórico de cada trabalhador é construído e comparado diariamente.
- Desenvolva um algoritmo de diagnóstico inteligente para smartphones como um aplicativo usando o resultado da análise de som acima, a temperatura do sujeito e respostas a algumas perguntas e tela para a possibilidade de ter Covid-19 em menos de 30 segundos.
- Avalie o algoritmo de diagnóstico acima para os dados coletados restantes (100 indivíduos) e planeje a próxima fase do estudo como uma triagem em um dos hospitais da cidade.
- Preparar o protótipo final de mercado da tecnologia e divulgar os resultados.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- University of Manitoba
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos sendo testados para COVID-19 por teste de fluido de swab
- Deve ter um smartphone e acesso à Internet
Critério de exclusão:
- idade <18 anos
- deficiente cognitivo
- não ter acesso a um smartphone ou Internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sendo positivo ou negativo no teste de fluido de swab COVID-19
Prazo: uma semana
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Teste de fluido de cotonete
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uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zahra Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2020:070 (HS24165)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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