- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04615208
Badania przesiewowe w kierunku COVID-19
Bezdotykowe narzędzie do wykrywania COVID-19 w celu ponownego otwarcia branż
Kanada wkracza w ważną, ale niebezpieczną fazę pandemii COVID-19: ponowne otwarcie przemysłu. W związku z tym istnieje pilna potrzeba szybkiego i dokładnego narzędzia do badań przesiewowych, które pomoże upewnić się, że osoby powracające do pracy nie mają COVID-19. Niniejszy wniosek oferuje w tym celu innowacyjne, łatwe do wdrożenia i szybkie narzędzie przesiewowe. W tym badaniu postawiono hipotezę, że dźwięki oddechowe osoby z pozytywnym wynikiem na COVID-19 miałyby inną charakterystykę, nawet jeśli osoba ta nie ma objawów. Badanie to ma na celu opracowanie zintegrowanego narzędzia do rozpoznawania wzorców diagnostycznych w postaci aplikacji na smartfony, wykorzystującej dźwięk i temperaturę jako dane wejściowe do identyfikacji osób z pozytywnym wynikiem na COVID-19. Proponowana technologia cyfrowa będzie sprawdzać osoby jako zdrowe lub potencjalnie zakażone COVID-19. Ta ostatnia grupa będzie następnie rekomendowana do dalszych badań. Celem proponowanej aplikacji jest zapewnienie znacznie dokładniejszego wczesnego badania przesiewowego (obecnie mierzona jest tylko temperatura) oraz zmniejszenie obciążenia testami na COVID-19. Ta technologia cyfrowa będzie początkowo używana i testowana w Manitobie, a później w Kanadzie, z możliwością publicznego udostępnienia w przyszłości.
Aby skorzystać z proponowanego narzędzia przesiewowego, trzyma się smartfon w odległości 1 cm od ust osoby, a osobę instruuje się, aby wzięła pięć głębokich oddechów przez usta. Odgłosy oddychania poszczególnych osób będą rejestrowane przez smartfon, a temperatura uczestnika będzie również rejestrowana przez kamerę termowizyjną. Aplikacja najpierw użyje analizy akustycznej, aby zidentyfikować dźwięki jako zdrowe lub nienormalne. Jeśli wynik jest nieprawidłowy, zostanie dostarczony kwestionariusz wraz z dalszą analizą akustyczną w celu wykluczenia innych powszechnych chorób współistniejących (np. przewlekła choroba płuc). Wreszcie, na podstawie danych wejściowych, algorytm diagnostyczny zdecyduje, czy dana osoba powinna zostać skierowana na dalsze badania, czy nie. Ponieważ proponowanym produktem końcowym jest aplikacja na smartfony, dwie firmy partnerskie w zakresie oprogramowania odegrają kluczową rolę w ostatecznej integracji i rozwoju.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest opracowanie technologii cyfrowej, w tym interaktywnej aplikacji na dedykowane smartfony do rejestrowania, analizowania i klasyfikowania osoby jako osoby z prawdopodobnym pozytywnym lub negatywnym wynikiem COVID-19. Cele szczegółowe to:
- Opracuj pierwszą prostą aplikację do nagrywania odgłosów oddychania, sprawdzania jakości dźwięków w czasie rzeczywistym, wysyłania wiadomości i instruowania, jeśli dźwięki nie przejdą kontroli jakości.
- Zrekrutuj i zbierz odgłosy oddechu co najmniej 200 osób w jednej ze stacji testowych COVID-19 w Winnipeg.
- Wykorzystując dane 50 przypadków COVID-19 pozytywnych i 50 negatywnych z powyższego zbioru jako dane treningowe, opracuj algorytm analizy odgłosów oddychania o wysokiej czułości i specyficzności dla smartfonów, aby sklasyfikować zarejestrowane odgłosy oddechu jako zdrowe lub nieprawidłowe. Nasza aktualna baza danych pozwala na natychmiastowe wykrycie niektórych niezwiązanych ze sobą patologii, które w początkowej fazie będą wspierane przez załączony kwestionariusz. Można to dodatkowo ulepszyć na etapie produktu końcowego, ponieważ historia każdego pracownika jest budowana i codziennie porównywana.
- Opracuj inteligentny algorytm diagnostyczny dla smartfonów jako aplikację, korzystając z powyższego wyniku analizy dźwięku, temperatury osoby badanej i odpowiedzi na kilka pytań oraz ekranu pod kątem możliwości posiadania Covid-19 w czasie krótszym niż 30 sekund.
- Oceń powyższy algorytm diagnostyczny dla pozostałych zebranych danych (100 osób) i zaplanuj kolejną fazę badań jako segregację w jednym ze szpitali miejskich.
- Przygotuj ostateczny prototyp rynkowy technologii i rozpowszechnij wyniki.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli badani na obecność COVID-19 za pomocą wymazu
- Musi mieć smartfona i dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat
- upośledzony poznawczo
- bez dostępu do smartfona lub internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pozytywny lub negatywny wynik testu płynu z wymazu na COVID-19
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Test płynu wymazowego
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zahra Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2020:070 (HS24165)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na podejrzany o zakażenie COVID-19
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAktywny, nie rekrutujący
-
AstraZenecaZakończonyCOVID-19Zjednoczone Królestwo
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityZakończony
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...ZakończonyKoronawirus infekcjaFrancja
-
AstraZenecaZakończonyCovid-19Zjednoczone Królestwo
-
University of Texas at AustinNieznanyNiepewna żywnośćStany Zjednoczone
-
University of AberdeenJeszcze nie rekrutacjaCovid19 | Zatorowość płucna
-
Thomas Jefferson UniversityNemoursAktywny, nie rekrutujący
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZakończony
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesZakończonyCOVID 19Stany Zjednoczone