RD13-01 potilaille, joilla on r/r CD7+ T-ALL/T-LBL
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Min Xiang
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan RD13-01:n turvallisuutta potilailla, joilla on CD7+-relapsoitunut ja/tai refraktäärinen T-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia tai lymfoblastinen lymfooma.
Ja arvioida RD13-01:n tehoa ja farmakokinetiikkaa potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kiina, 065200
- Rekrytointi
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xian Zhang
- Puhelinnumero: +86-13641041596
- Sähköposti: zhxian2@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 3-70 vuotta.
- R/r T-ALL/T-LBL:n diagnoosi.
- ECOG: 0-2.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
- Sydämen vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %.
- Tietoinen suostumus, jonka potilas/huoltaja selittää, on ymmärtänyt ja allekirjoittanut. Potilaalle/huoltajalle annetaan kopio tietoisesta suostumuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBcAb) positiivinen ja perifeerisen veren hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-tiitterin havaitseminen ei ole normaalialueella; hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen ja perifeerisen veren hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-positiivinen; ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen; sytomegaloviruksen (CMV) DNA-positiivinen; kuppa positiivinen.
- Potilaat, joilla on GVHD (graft versus-host -tauti) tai jotka tarvitsevat immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 2 viikkoa ennen seulontaa.
- Alkoholismin, huumeiden väärinkäytön tai mielisairauden historia.
- Kaikki tilanteet, joiden tutkija uskoo voivan lisätä potilaiden riskiä tai häiritä tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RD13-01 soluinfuusio
|
Universaalit CAR-T-solut, jotka kohdistuvat CD7:ään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa infuusion jälkeen
|
4 viikkoa infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xian Zhang, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHCT-RD13-01-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .