Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RD13-01 r/r CD7+ T-ALL/T-LBL betegek számára

2020. november 3. frissítette: Min Xiang
Ezt a vizsgálatot az RD13-01 biztonságosságának feltárására tervezték CD7+-relapszusban és/vagy refrakter T-sejtes akut limfoblasztos leukémiában vagy limfoblasztos limfómában szenvedő betegeknél. És az RD13-01 hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelése betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kína, 065200
        • Toborzás
        • Hebei yanda Ludaopei Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 3-70 éves korig.
  2. Az r/r T-ALL/T-LBL diagnózisa.
  3. ECOG: 0-2.
  4. A várható élettartam több mint 12 hét.
  5. A szív bal kamra ejekciós frakciója ≥50%.
  6. Tájékozott beleegyezés, amelyet a beteg/gondviselő elmagyarázott, megértett és aláírt. A beteg/gondviselő megkapja a tájékozott beleegyezés másolatát.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató.
  2. A hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis B magantitest (HBcAb) pozitív és a perifériás vér hepatitis B vírus (HBV) DNS-titerének kimutatása nincs a normál tartományon belül; hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív és perifériás vér hepatitis C vírus (HCV) RNS pozitív; humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest pozitív; citomegalovírus (CMV) DNS-pozitív; szifilisz pozitív.
  3. graft-versus-host betegségben (GVHD) szenvedő betegek, vagy akiknek immunszuppresszív gyógyszereket kell alkalmazniuk.
  4. Más klinikai vizsgálatokban vett részt a szűrést megelőző 2 héten belül.
  5. Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés vagy mentális betegség története.
  6. Minden olyan helyzet, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy növelheti a betegek kockázatát vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RD13-01 sejtinfúzió
Drog: RD13-01 sejtinfúzió
A CD7-et célzó univerzális CAR-T sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 4 héttel az infúzió után
4 héttel az infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Min Xiang

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xian Zhang, Hebei yanda Ludaopei Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. november 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BHCT-RD13-01-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a T-limfoblasztikus limfóma

Klinikai vizsgálatok a RD13-01 sejtinfúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel