Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RD13-01 для пациентов с р/р CD7+ T-ALL/T-LBL

3 ноября 2020 г. обновлено: Min Xiang
Это исследование предназначено для изучения безопасности RD13-01 для пациентов с CD7+ рецидивирующим и/или рефрактерным острым Т-клеточным лимфобластным лейкозом или лимфобластной лимфомой. И оценить эффективность и фармакокинетику RD13-01 у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Китай, 065200
        • Рекрутинг
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital
        • Контакт:
          • Xian Zhang
          • Номер телефона: +86-13641041596
          • Электронная почта: zhxian2@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 3 до 70 лет.
  2. Диагностика р/р T-ALL/T-LBL.
  3. ЭКОГ: 0-2.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
  5. Фракция выброса левого желудочка сердца ≥50%.
  6. Информированное согласие, разъясненное, понятное и подписанное пациентом/опекуном. Пациент/опекун получает копию информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие.
  2. Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или сердцевинное антитело гепатита В (HBcAb) положительный, обнаружение титра ДНК вируса гепатита В (HBV) в периферической крови не находится в пределах нормы; положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV) и положительный результат на РНК вируса гепатита C (HCV) в периферической крови; положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); ДНК цитомегаловируса (CMV) положительный; сифилис положительный.
  3. Пациенты с болезнью «трансплантат против хозяина» (РТПХ) или нуждающиеся в применении иммунодепрессантов.
  4. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 2 недель до скрининга.
  5. История алкоголизма, злоупотребления наркотиками или психических заболеваний.
  6. Любые ситуации, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для пациентов или повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузия клеток РД13-01
Лекарство: Инфузия клеток РД13-01
Универсальные CAR-T-клетки, нацеленные на CD7

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Через 4 недели после инфузии
Через 4 недели после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Min Xiang

Следователи

  • Главный следователь: Xian Zhang, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHCT-RD13-01-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться