Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RD13-01 voor patiënten met r/r CD7+ T-ALL/T-LBL

3 november 2020 bijgewerkt door: Min Xiang
Deze studie is opgezet om de veiligheid van RD13-01 te onderzoeken voor patiënten met recidiverende en/of refractaire T-cel acute lymfoblastische leukemie of lymfoblastisch lymfoom met CD7+. En om de werkzaamheid en farmacokinetiek van RD13-01 bij patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China, 065200
        • Werving
        • Hebei yanda Ludaopei Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 3 tot 70 jaar.
  2. Diagnose van r/r T-ALL/T-LBL.
  3. ECOG: 0-2.
  4. Levensverwachting langer dan 12 weken.
  5. Cardiale linkerventrikel-ejectiefractie ≥50%.
  6. Geïnformeerde toestemming uitgelegd aan, begrepen door en ondertekend door de patiënt/voogd. Patiënt/voogd krijgt een kopie van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding gevend.
  2. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) positief en perifere bloed hepatitis B-virus (HBV) DNA-titerdetectie valt niet binnen het normale bereik; hepatitis C virus (HCV) antilichaam positief en perifeer bloed hepatitis C virus (HCV) RNA positief; humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief; cytomegalovirus (CMV) DNA-positief; syfilis positief.
  3. Patiënten met graft-versus-hostziekte (GVHD) of die immunosuppressiva moeten gebruiken.
  4. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
  5. Geschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of geestesziekte.
  6. Alle situaties waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico van patiënten kunnen verhogen of de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RD13-01 celinfusie
Geneesmiddel: RD13-01 celinfusie
Universele CAR-T-cellen gericht op CD7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 4 weken na infusie
4 weken na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Min Xiang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xian Zhang, Hebei yanda Ludaopei Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHCT-RD13-01-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op T-lymfoblastisch lymfoom

Klinische onderzoeken op RD13-01 celinfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren