RD13-01 pour les patients avec r/r CD7+ T-ALL/T-LBL
3 novembre 2020 mis à jour par: Min Xiang
Cette étude est conçue pour explorer l'innocuité du RD13-01 chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique CD7+ en rechute et/ou réfractaire ou de lymphome lymphoblastique.
Et d'évaluer l'efficacité et la pharmacocinétique du RD13-01 chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Chine, 065200
- Recrutement
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
Contact:
- Xian Zhang
- Numéro de téléphone: +86-13641041596
- E-mail: zhxian2@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 3 à 70 ans.
- Diagnostic de r/r T-ALL/T-LBL.
- ECOG : 0-2.
- Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
- Fraction d'éjection du ventricule cardiaque gauche ≥ 50 %.
- Consentement éclairé expliqué, compris et signé par le patient/tuteur. Le patient/tuteur reçoit une copie du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante.
- L'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps central de l'hépatite B (HBcAb) est positif et la détection du titre d'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) dans le sang périphérique n'est pas dans la plage normale ; positifs pour les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) et positifs pour l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) dans le sang périphérique ; anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positifs ; positif à l'ADN du cytomégalovirus (CMV); syphilis positif.
- Patients atteints de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) ou qui doivent utiliser des médicaments immunosuppresseurs.
- Participation à d'autres études cliniques dans les 2 semaines précédant le dépistage.
- Antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de maladie mentale.
- Toute situation qui, selon l'investigateur, peut augmenter le risque des patients ou interférer avec les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Perfusion cellulaire RD13-01
|
Cellules CAR-T universelles ciblant CD7
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 4 semaines après la perfusion
|
4 semaines après la perfusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xian Zhang, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
15 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Première publication (Réel)
9 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BHCT-RD13-01-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .