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RD13-01 für Patienten mit r/r CD7+ T-ALL/T-LBL

3. November 2020 aktualisiert von: Min Xiang
Diese Studie soll die Sicherheit von RD13-01 für Patienten mit CD7+ rezidivierender und/oder refraktärer akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie oder lymphoblastischem Lymphom untersuchen. Und um die Wirksamkeit und Pharmakokinetik von RD13-01 bei Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China, 065200
        • Rekrutierung
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 3 bis 70 Jahren.
  2. Diagnose von r/r T-ALL/T-LBL.
  3. ECOG: 0-2.
  4. Lebenserwartung über 12 Wochen.
  5. Ejektionsfraktion des linken Herzventrikels ≥50 %.
  6. Einverständniserklärung, die dem Patienten/Vormund erklärt, verstanden und unterschrieben wird. Der Patient/Erziehungsberechtigte erhält eine Kopie der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend.
  2. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) positiv und peripherer Blut-Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Titer-Nachweis liegt außerhalb des normalen Bereichs; Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv und Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA-positiv aus dem peripheren Blut; positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV); Cytomegalovirus (CMV)-DNA-positiv; Syphilis positiv.
  3. Patienten mit Graft-versus-Host-Disease (GVHD) oder Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen müssen.
  4. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
  5. Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder psychischen Erkrankungen.
  6. Alle Situationen, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie das Risiko für Patienten erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RD13-01-Zellinfusion
Arzneimittel: RD13-01-Zellinfusion
Universelle CAR-T-Zellen, die auf CD7 abzielen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Infusion
4 Wochen nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Min Xiang

Ermittler

  • Hauptermittler: Xian Zhang, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHCT-RD13-01-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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