RD13-01 para pacientes com r/r CD7+ T-ALL/T-LBL
3 de novembro de 2020 atualizado por: Min Xiang
Este estudo foi desenvolvido para explorar a segurança do RD13-01 para pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células T recidivante e/ou refratária CD7+ ou linfoma linfoblástico.
E avaliar a eficácia e a farmacocinética do RD13-01 em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hebei
-
Langfang, Hebei, China, 065200
- Recrutamento
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
Contato:
- Xian Zhang
- Número de telefone: +86-13641041596
- E-mail: zhxian2@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 3 aos 70 anos.
- Diagnóstico de r/r T-ALL/T-LBL.
- ECOG: 0-2.
- Expectativa de vida superior a 12 semanas.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo cardíaco ≥50%.
- Consentimento informado explicado, entendido e assinado pelo paciente/responsável. O paciente/responsável recebe uma cópia do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante.
- Antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo nuclear da hepatite B (HBcAb) positivo e detecção do título de ADN do vírus da hepatite B (HBV) no sangue periférico não está dentro do intervalo normal; vírus da hepatite C (HCV) anticorpo positivo e vírus da hepatite C no sangue periférico (HCV) RNA positivo; anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV); DNA de citomegalovírus (CMV) positivo; positivo para sífilis.
- Pacientes com doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) ou que necessitem fazer uso de imunossupressores.
- Participou de outros estudos clínicos dentro de 2 semanas antes da triagem.
- História de alcoolismo, abuso de drogas ou doença mental.
- Quaisquer situações que o investigador acredite que possam aumentar o risco dos pacientes ou interferir nos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Infusão de células RD13-01
|
Células CAR-T universais visando CD7
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 4 semanas após a infusão
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4 semanas após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xian Zhang, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHCT-RD13-01-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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