RD13-01 til patienter med r/r CD7+ T-ALL/T-LBL
3. november 2020 opdateret af: Min Xiang
Denne undersøgelse er designet til at udforske sikkerheden af RD13-01 for patienter med CD7+ recidiverende og/eller refraktær T-celle akut lymfoblastisk leukæmi eller lymfoblastisk lymfom.
Og for at evaluere effektiviteten og farmakokinetikken af RD13-01 hos patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina, 065200
- Rekruttering
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
Kontakt:
- Xian Zhang
- Telefonnummer: +86-13641041596
- E-mail: zhxian2@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 3 til 70 år.
- Diagnose af r/r T-ALL/T-LBL.
- ØKOG: 0-2.
- Forventet levetid større end 12 uger.
- Hjerte venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥50%.
- Informeret samtykke forklaret, forstået af og underskrevet af patienten/værgen. Patient/værge får en kopi af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) positiv og perifert blod hepatitis B virus (HBV) DNA-titerpåvisning er ikke inden for det normale område; hepatitis C virus (HCV) antistof positiv og perifert blod hepatitis C virus (HCV) RNA positiv; human immundefekt virus (HIV) antistof positiv; cytomegalovirus (CMV) DNA-positiv; syfilis positiv.
- Patienter med graft-versus-host-sygdom (GVHD) eller som skal bruge immunsuppressive lægemidler.
- Deltog i andre kliniske studier inden for 2 uger før screening.
- Historie med alkoholisme, stofmisbrug eller psykisk sygdom.
- Enhver situation, som efterforskeren mener kan øge risikoen for patienter eller forstyrre undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RD13-01 celleinfusion
|
Universal CAR-T-celler målrettet CD7
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 4 uger efter infusion
|
4 uger efter infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xian Zhang, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. november 2021
Studieafslutning (Forventet)
15. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2020
Først opslået (Faktiske)
9. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BHCT-RD13-01-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .