Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RD13-01 dla pacjentów z r/r CD7+ T-ALL/T-LBL

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Min Xiang
To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa RD13-01 u pacjentów z nawrotową i/lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z limfocytów T lub chłoniakiem limfoblastycznym z CD7+. Oraz do oceny skuteczności i farmakokinetyki RD13-01 u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chiny, 065200
        • Rekrutacyjny
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 3 do 70 lat.
  2. Diagnoza r/r T-ALL/T-LBL.
  3. ECOG: 0-2.
  4. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory serca ≥50%.
  6. Świadoma zgoda wyjaśniona, zrozumiana i podpisana przez pacjenta/opiekuna. Pacjent/opiekun otrzymuje kopię świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią.
  2. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i wykrywanie miana DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) we krwi obwodowej nie mieści się w normalnym zakresie; dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) RNA krwi obwodowej; dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); wirus cytomegalii (CMV) dodatni DNA; kiła dodatnia.
  3. Pacjenci z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub którzy muszą stosować leki immunosupresyjne.
  4. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  5. Historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub choroby psychicznej.
  6. Wszelkie sytuacje, które zdaniem badacza mogą zwiększyć ryzyko pacjentów lub zakłócić wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja komórek RD13-01
Lek: Infuzja komórek RD13-01
Uniwersalne komórki CAR-T celujące w CD7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po infuzji
4 tygodnie po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Min Xiang

Śledczy

  • Główny śledczy: Xian Zhang, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHCT-RD13-01-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj