RD13-01 per pazienti con r/r CD7+ T-ALL/T-LBL
3 novembre 2020 aggiornato da: Min Xiang
Questo studio è progettato per esplorare la sicurezza di RD13-01 per i pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T CD7+ recidivante e/o refrattaria o linfoma linfoblastico.
E per valutare l'efficacia e la farmacocinetica di RD13-01 nei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hebei
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Langfang, Hebei, Cina, 065200
- Reclutamento
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
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Contatto:
- Xian Zhang
- Numero di telefono: +86-13641041596
- Email: zhxian2@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 3 ai 70 anni.
- Diagnosi di r/r T-ALL/T-LBL.
- ECOG: 0-2.
- Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro cardiaco ≥50%.
- Consenso informato spiegato, compreso e firmato dal paziente/tutore. Al paziente/tutore viene consegnata una copia del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento.
- L'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) è positivo e il rilevamento del titolo del DNA del virus dell'epatite B nel sangue periferico (HBV) non rientra nell'intervallo normale; anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo e sangue periferico RNA virale dell'epatite C (HCV) positivo; anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo; citomegalovirus (CMV) DNA positivo; sifilide positivo.
- Pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o che necessitano di utilizzare farmaci immunosoppressori.
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 2 settimane prima dello screening.
- Storia di alcolismo, abuso di droghe o malattia mentale.
- Qualsiasi situazione che il ricercatore ritiene possa aumentare il rischio dei pazienti o interferire con i risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Infusione di cellule RD13-01
|
Cellule CAR-T universali mirate a CD7
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infusione
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4 settimane dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xian Zhang, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
15 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
15 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHCT-RD13-01-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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