RD13-01 pro pacienty s r/r CD7+ T-ALL/T-LBL
3. listopadu 2020 aktualizováno: Min Xiang
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost RD13-01 pro pacienty s CD7+ relabující a/nebo refrakterní T buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií nebo lymfoblastickým lymfomem.
A vyhodnotit účinnost a farmakokinetiku RD13-01 u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Čína, 065200
- Nábor
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
Kontakt:
- Xian Zhang
- Telefonní číslo: +86-13641041596
- E-mail: zhxian2@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 3 do 70 let.
- Diagnóza r/r T-ALL/T-LBL.
- ECOG: 0-2.
- Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
- Ejekční frakce levé komory srdeční ≥50 %.
- Informovaný souhlas vysvětlený, srozumitelný a podepsaný pacientem/opatrovníkem. Pacient/opatrovník obdrží kopii informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící.
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrová protilátka hepatitidy B (HBcAb) a detekce titru DNA viru hepatitidy B (HBV) periferní krve není v normálním rozmezí; pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a pozitivní RNA virové hepatitidy C (HCV) periferní krve; pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); DNA pozitivní cytomegaloviru (CMV); syfilis pozitivní.
- Pacienti s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo pacienti, kteří potřebují užívat imunosupresiva.
- Účastnil se dalších klinických studií během 2 týdnů před screeningem.
- Alkoholismus, zneužívání drog nebo duševní onemocnění v anamnéze.
- Jakékoli situace, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou zvýšit riziko pacientů nebo narušit výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infuze buněk RD13-01
|
Univerzální CAR-T buňky zacílené na CD7
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 4 týdny po infuzi
|
4 týdny po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xian Zhang, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
15. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
15. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BHCT-RD13-01-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .