RD13-01 para pacientes con r/r CD7+ T-ALL/T-LBL
3 de noviembre de 2020 actualizado por: Min Xiang
Este estudio está diseñado para explorar la seguridad de RD13-01 para pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T CD7+ en recaída y/o resistente al tratamiento o linfoma linfoblástico.
Y para evaluar la eficacia y farmacocinética de RD13-01 en pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xian Zhang
- Número de teléfono: +86-13641041596
- Correo electrónico: zhxian2@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Porcelana, 065200
- Reclutamiento
- Hebei yanda Ludaopei Hospital
-
Contacto:
- Xian Zhang
- Número de teléfono: +86-13641041596
- Correo electrónico: zhxian2@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 3 a 70 años.
- Diagnóstico de r/r T-ALL/T-LBL.
- ECOG: 0-2.
- Esperanza de vida superior a 12 semanas.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo cardíaco ≥50%.
- Consentimiento informado explicado, entendido y firmado por el paciente/tutor. El paciente/tutor recibe una copia del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando.
- El antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) son positivos y la detección del título de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) en sangre periférica no está dentro del rango normal; positivo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) y ARN positivo para el virus de la hepatitis C (VHC) en sangre periférica; anticuerpos positivos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); ADN de citomegalovirus (CMV) positivo; sífilis positivo.
- Pacientes con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) o que necesiten utilizar fármacos inmunosupresores.
- Participó en otros estudios clínicos dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.
- Antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o enfermedad mental.
- Cualquier situación que el investigador crea que puede aumentar el riesgo de los pacientes o interferir con los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Infusión de células RD13-01
|
Células CAR-T universales dirigidas a CD7
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la infusión
|
4 semanas después de la infusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xian Zhang, Hebei yanda Ludaopei Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células T precursoras
Otros números de identificación del estudio
- BHCT-RD13-01-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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