RD13-01 för patienter med r/r CD7+ T-ALL/T-LBL
3 november 2020 uppdaterad av: Min Xiang
Denna studie är utformad för att undersöka säkerheten hos RD13-01 för patienter med CD7+ recidiverande och/eller refraktär T-cells akut lymfoblastisk leukemi eller lymfoblastiskt lymfom.
Och för att utvärdera effektiviteten och farmakokinetiken av RD13-01 hos patienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina, 065200
- Rekrytering
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
Kontakt:
- Xian Zhang
- Telefonnummer: +86-13641041596
- E-post: zhxian2@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 3 till 70 år.
- Diagnos av r/r T-ALL/T-LBL.
- ECOG: 0-2.
- Förväntad livslängd över 12 veckor.
- Hjärtad vänster kammare ejektionsfraktion ≥50%.
- Informerat samtycke förklarat för, förstått av och undertecknat av patienten/vårdnadshavaren. Patient/vårdnadshavare får en kopia av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande.
- Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) positiv och perifert blod hepatit B-virus (HBV) DNA-titerdetektering är inte inom det normala intervallet; hepatit C-virus (HCV) antikroppspositiv och perifert blod hepatit C Viral (HCV) RNA-positiv; humant immunbristvirus (HIV) antikroppspositiv; cytomegalovirus (CMV) DNA-positiv; syfilis positiv.
- Patienter med graft-versus-host-sjukdom (GVHD) eller som behöver använda immunsuppressiva läkemedel.
- Deltog i andra kliniska studier inom 2 veckor före screening.
- Historik av alkoholism, drogmissbruk eller psykisk sjukdom.
- Alla situationer som utredaren tror kan öka risken för patienter eller störa studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RD13-01 cellinfusion
|
Universella CAR-T-celler riktade mot CD7
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 4 veckor efter infusion
|
4 veckor efter infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xian Zhang, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
15 november 2021
Avslutad studie (Förväntat)
15 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2020
Första postat (Faktisk)
9 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BHCT-RD13-01-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .