- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04626219
Anoreksian ja bulimia nervosan neurobiologia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia nälän ja kylläisyyden vaikutuksia aivoissamme, jotta voidaan paremmin ymmärtää patofysiologiaa, joka on anoreksiapotilaiden rajoitetun syömisen ja bulimia nervosaa sairastavien naisten ylensyömisen taustalla. Tutkijat omaksuvat paradigman, joka mallintaa laboratoriossa anoreksiasta tai bulimia nervosasta toipuneiden naisten ravinnonsaannin naturalistisia ääripäitä vertaamalla nälkäistä tilaa (21 tunnin paasto) kylläisyyteen (21 tuntia ruokittuina). ). Heillä saattaa olla yhteinen kyvyttömyys säätää tarkasti emotionaalisuutta ja palkita vasteena tärkeimpiin ärsykkeisiin, kuten ruokaan. Ne voivat kuitenkin erota muiden reittien toiminnan suhteen.
Kannustava motivaatio pyrkimys etsimään ja kuluttamaan ruokaa on monimutkainen prosessi, joka johtuu toisiinsa liittyvistä psykobiologisista tekijöistä, mukaan lukien ruoan palkitsevat ominaisuudet, yksilön homeostaattiset tarpeet ja kognitiivinen kyky suosia vaihtoehtoisia käyttäytymismalleja. Tutkiakseen, kuinka nämä tekijät voivat vaikuttaa epäsäännölliseen ruokintakäyttäytymiseen anoreksiasta tai bulimia nervosasta toipuneilla naisilla, tutkijat tutkivat 1) ahdistusta; 2) kognitiivinen esto ja dysinhibitio; ja 3) palkinto.
Koehenkilöitä pyydetään myös suorittamaan päänsä magneettikuvaus (MRI). Tämä skannaus käyttää voimakkaita magneettikenttiä. Magneettikentät magnetoivat väliaikaisesti joitain aivoissamme olevia kemikaaleja, mikä mahdollistaa skannerin ja tietokoneen ottavan erittäin yksityiskohtaisen kuvan aivomme rakenteesta. MRI:n aikana osallistujia pyydetään makaamaan hiljaa suuren donitsin muotoisen magneetin keskellä noin 30 minuuttia. Osallistujan pää asetetaan erityiseen, kypärämäiseen "pääpidikkeeseen", joka auttaa pitämään päänsä paikallaan. Tämä osa tutkimuksesta tapahtuu samana päivänä ennen ensimmäistä PET-skannausta. Tässä protokollassa tehdään vain yksi MRI. Koehenkilöillä, joilla on kyseenalainen historia metallisirpaleita, epäillystä kehon alueesta tehdään röntgenkuvaus ennen magneettikuvausta varmistaakseen, ettei osallistujilla ole metallisirpaleita kehossaan.
FMRI-skannauksen lisäksi suoritetaan muutamia muita testejä. Tämä sisältää Pre-Study Taste Testin, jonka tarkoituksena on valmistaa heidät fMRI-makutehtävään. Osallistujille esitellään viisi sakkaroosiliuosta (2, 4, 8, 16 ja 32 tilavuuden mukaan) ja sitten heitä pyydetään arvioimaan kunkin liuoksen miellyttävyys tavallisella seitsemän pisteen asteikolla (eli 1 = äärimmäisen ei pidä; 7 = erittäin pidän). He myös arvioivat kunkin liuoksen makeuden havaittua käyttämällä seitsemän pisteen luokka-asteikkoa (eli 1 = poissa; 7 = äärimmäinen). Lisäksi heille esitellään muunnelmia mauttomasta ratkaisusta. Tutkimukseen osallistujia pyydetään valitsemaan vähiten makuinen ratkaisu ja tätä liuosta käytetään sitten fMRI-skannauksessa.
Tutkimus suoritetaan 4 peräkkäisen päivän aikana Kalifornian yliopiston General Clinical Research Centerissä (GCRC) San Diegossa. Tutkimuspäivänä 1 tehtiin laboratoriotyöt aamulla ja useita tietokone- ja paperi- ja kynätehtäviä iltapäivällä. Tutkimuspäivän 2 ja 3 päivän keskipäivästä alkaen koehenkilöt käyvät läpi kaksi identtistä 21 tunnin sykliä. Yhdessä syklissä tutkimukseen osallistujat pidättäytyvät syömästä lounaan jälkeen klo 12 asti seuraavan aamun klo 9 ja osallistuvat fMRI-tutkimuksiin klo 9-10.30. Toisessa syklissä heille annetaan standardoitu ruokavalio keskipäivästä aamulla seuraavan päivän kello 9:ään ja osallistutaan fMRI-tutkimuksiin klo 9.00-10.30. Kahden syklin järjestys satunnaistetaan koehenkilöiden kesken. Myös kalorien kulutusta säännellään. Kaikki koehenkilöt saavat täsmälleen saman ruokalistan neljän tutkimuspäivän aikana. He syövät vain ollessaan GCRC:ssä ja vain GCRC:n henkilökunnan valvonnassa. Päivittäinen kokonaisenergiantarve lasketaan 30 kcal/kg/vrk, kun ruokavalio sisältää 53 % hiilihydraattia, 32 % rasvaa ja 15 % proteiinia. Vettä toimitetaan kulutetun määrän mukaan. Koehenkilöt saavat nauttia tavanomaisen määrän kofeiinipitoisia juomia, mutta he eivät saa käyttää keinotekoisia tai luonnollisia makeutusaineita tai kermaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD General Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on täytynyt olla DSM-IV-diagnoosi anoreksiasta tai bulimia nervosasta
- Heidän sairautensa on oltava alkanut vähintään 4 vuotta ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Hänen on oltava toipunut vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön tai riippuvuuden diagnoosi 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Nykyinen diagnoosi vakavasta vakavasta mieliala- tai ahdistuneisuushäiriöstä tai muun psykopatologian esiintyminen, joka saattaa häiritä kykyä osallistua tutkimukseen.
- Orgaaniset aivooireyhtymät, dementia, psykoottiset häiriöt tai kehitysvammaisuus
- Neurologiset tai lääketieteelliset häiriöt
- Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Raskaus tai imetys, tehokkaan ehkäisyn puute 15 päivän aikana ennen skannauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
12 tunnin jakso, jossa osallistujat syövät säänneltyä aterioita
|
Kuvantaminen – heidän päänsä magneettikuvaus (MRI).
vakioruokavalio keskipäivästä seuraavan päivän klo 9.00 asti
|
|
Kokeellinen: 2
12 tunnin ajanjakso, jolloin osallistujat eivät syö mitään
|
Kuvantaminen – heidän päänsä magneettikuvaus (MRI).
nälkäinen tila - pidättäydy syömästä lounaan jälkeen klo 12.00 asti seuraavan aamun klo 9.00
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anterior insula (AI) ja orbital frontal cortex (OFC) reagoivat sakkaroosiin (suhteessa ioniseen veteen)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
fMRI BOLD vastaus
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Walter Kaye, M.D., University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 080019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .