- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04626219
Nevrobiologi av anoreksi og bulimia nervosa
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å utforske effekten av sult og metthet på områder i hjernen vår for å bedre forstå patofysiologien som ligger til grunn for begrenset spising hos anorektikere, og overspising hos kvinner med Bulimia Nervosa. Etterforskerne vil ta i bruk et paradigme som i laboratoriet vil modellere de naturalistiske ytterpunktene av kostinntaket som praktiseres av kvinner som er blitt friske etter anorexia eller bulimia nervosa ved å sammenligne en sulten tilstand (21-timers faste) med en mett tilstand (21-timers når de blir matet) ). De kan dele en manglende evne til nøyaktig å modulere emosjonalitet og belønne som svar på fremtredende stimuli, for eksempel mat. Imidlertid kan de variere når det gjelder funksjon av andre veier.
Motivasjonsdriften til å søke og konsumere mat er en kompleks prosess, som stammer fra sammenhengende psykobiologiske faktorer, inkludert matens givende egenskaper, et individs homeostatiske behov og kognitive evne til å favorisere alternativ atferd. For å undersøke hvordan disse faktorene kan bidra til dysregulert fôringsatferd hos kvinner som er blitt friske fra Anorexia eller Bulimia Nervosa, vil etterforskerne undersøke mål på 1) angst; 2) kognitiv hemming og dysinhibering; og 3) belønning.
Forsøkspersonene vil også bli bedt om å gjennomgå en magnetisk resonansavbildning (MRI) av hodet. Denne skanningen bruker kraftige magnetiske felt. De magnetiske feltene magnetiserer midlertidig noen av kjemikaliene i hjernen vår, og dette gjør at en skanner og en datamaskin kan ta et veldig detaljert bilde av strukturen til hjernen vår. Under MR vil deltakerne bli bedt om å ligge rolig inne i midten av en stor smultringformet magnet i omtrent 30 minutter. Deltakerens hode vil bli plassert i en spesiell, hjelmlignende "hodeholder" for å hjelpe dem å holde hodet i ro. Denne delen av studien vil finne sted samme dag før den første PET-skanningen. I denne protokollen vil kun én MR bli utført. Hos personer med en tvilsom historie med metalliske fragmenter, vil en røntgen av det mistenkte kroppsområdet bli utført før MR for å sikre at deltakerne ikke har noen metallfragmenter i kroppen.
I tillegg til fMRI-skanning er det noen få andre tester som vil bli administrert. Dette inkluderer en Pre Study Taste Test, for å forberede dem for fMRI smaksoppgaven. Deltakerne vil bli presentert fem løsninger av sukrose (2, 4, 8, 16 og 32 vekt etter volum) og vil deretter bli bedt om å vurdere hyggeligheten til hver løsning ved å bruke en standard syv-punkts preferanseskala (dvs. 1 = misliker ekstremt; 7= veldig like). De vil også vurdere oppfattet søthet av hver løsning ved å bruke en syv-punkts kategoriskala (dvs. 1 = fraværende; 7 = ekstrem). I tillegg vil de bli presentert varianter av en smakløs løsning. Studiedeltakerne vil bli bedt om å velge den løsningen som har minst smak og denne løsningen vil deretter bli brukt under fMRI-skanning.
Studien finner sted i løpet av 4 påfølgende dager på stedet ved General Clinical Research Center (GCRC) ved University of California i San Diego. I løpet av dag 1 av studien ble laboratoriearbeidet fullført om morgenen og flere datastyrte og papir- og blyantoppgaver om ettermiddagen. Fra og med middag på dag 2 og dag 3 av studien, vil deltakerne gjennomgå to identiske 21-timers sykluser. I en syklus vil studiedeltakerne avstå fra å spise etter lunsj kl. 12.00 til kl. 09.00 neste morgen, og de vil delta i fMRI-studier fra kl. 9 til 10:30. I den andre syklusen vil de få en standardisert diett fra kl. 12.00 til kl. 9.00 neste dag og delta i fMRI-studier fra kl. 09.00 til 10.30. Rekkefølgen av de to syklusene vil bli randomisert på tvers av fag. Kaloriforbruket vil også bli regulert. Alle forsøkspersoner vil motta nøyaktig samme meny i løpet av de 4 dagene av studien. De spiser kun når de er på GCRC og bare når de overvåkes av GCRC-personalet. Det totale daglige energibehovet vil bli beregnet til 30 kcal/kg kroppsvekt per dag med en 53% karbohydrat, 32% fett, 15% protein diett. Vann vil bli forsynt med den forbrukte mengden registrert. Forsøkspersoner vil få lov til å konsumere sine vanlige mengder koffeinholdige drikker, men ikke tillatt å bruke kunstige eller naturlige søtningsmidler eller krem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UCSD General Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha hatt en DSM-IV diagnose anoreksi eller bulimia nervosa
- Sykdommen deres må ha vært minst 4 år før de deltok i denne studien
- Må ha kommet seg i 12 måneder eller mer før man går inn i studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk diagnosen alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet i de 3 månedene før studien.
- Nåværende diagnose av en alvorlig alvorlig affektiv lidelse eller angstlidelse eller tilstedeværelse av annen psykopatologi som kan forstyrre muligheten til å delta i studien.
- Organiske hjernesyndromer, demens, psykotiske lidelser eller mental retardasjon
- Nevrologiske eller medisinske lidelser
- Bruk av psykoaktive medisiner i de 3 månedene før studien.
- Graviditet eller amming, mangel på effektiv prevensjon i løpet av 15 dager før skanningene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Periode på 12 timer hvor deltakerne spiser regulerte måltider
|
Imaging - Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanning av hodene deres
standardisert kosthold fra middag til kl. 09.00 neste dag
|
Eksperimentell: 2
Periode på 12 timer hvor deltakerne ikke spiser noe
|
Imaging - Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanning av hodene deres
sulten tilstand - avstå fra å spise etter lunsj kl. 12.00 til kl. 09.00 neste morgen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anterior insula (AI) og orbital frontal cortex (OFC) respons på sukrose (i forhold til ionisk vann)
Tidsramme: 5 år
|
fMRI FET svar
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Walter Kaye, M.D., University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 080019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bildebehandling
-
Chinese PLA General HospitalUkjent
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
University of California, San DiegoRekrutteringRyggrad | Deformitet i ryggradenForente stater
-
Stanford UniversityThe American Association of Physicists in MedicineAvsluttetBukspyttkjertelkreft | Lungekreft | Leverkreft | Lever og gallekreft | Lever og gallekreft | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Lungekreft småcellet lungekreft (SCLC) | Lever og gallekreft Hepatocellulært karsinom (hepatom) | Lever og gallekreft Galleblæren | Lever og gallekreft GallegangForente stater
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrutteringLungekreftNederland
-
University of ZurichFullført
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullførtKolesteatomFrankrike
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Hode- og nakkekreft | Lungekreft | Bekkenkreft | Øvre gastrointestinal kreftForente stater
-
Martin DichgansRekrutteringCerebral amyloid angiopatiTyskland