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Neurobiologia dell'anoressia e della bulimia nervosa

10 novembre 2020 aggiornato da: Walter Kaye, University of California, San Diego
Lo scopo di questo studio è quello di indagare le aree del cervello responsabili della regolazione dell'appetito. Più specificamente, i ricercatori vorrebbero studiare i cambiamenti nell'attivazione cerebrale, ad esempio i cambiamenti nel flusso sanguigno e nell'uso di ossigeno del cervello, durante due diversi stati: una volta quando i partecipanti hanno fame e una volta quando i partecipanti non hanno fame. L'obiettivo è approfondire la neurobiologia dell'anoressia e della bulimia nervosa confrontando donne che non hanno mai avuto un disturbo alimentare con donne che sono guarite dall'anoressia o dalla bulimia nervosa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è esplorare gli effetti della fame e della sazietà sulle regioni del nostro cervello al fine di comprendere meglio la patofisiologia alla base della restrizione alimentare nelle anoressiche e dell'eccesso di cibo nelle donne con Bulimia Nervosa. I ricercatori adotteranno un paradigma che modellerà, in laboratorio, gli estremi naturalistici dell'assunzione dietetica praticata da donne guarite da anoressia o bulimia nervosa confrontando uno stato di fame (digiuno di 21 ore) con uno stato di sazietà (21 ore quando nutrite ). Possono condividere l'incapacità di modulare con precisione l'emotività e la ricompensa in risposta a stimoli salienti, come il cibo. Tuttavia, possono differire in termini di funzione di altri percorsi.

La spinta motivazionale incentivante a cercare e consumare cibo è un processo complesso, derivante da fattori psicobiologici interrelati tra cui le proprietà gratificanti del cibo, i bisogni omeostatici dell'individuo e la capacità cognitiva di favorire comportamenti alternativi. Al fine di esaminare in che modo questi fattori possono contribuire al comportamento alimentare disregolato nelle donne guarite dall'anoressia o dalla bulimia nervosa, i ricercatori esploreranno misure di 1) ansia; 2) inibizione e disinibizione cognitiva; e 3) ricompensa.

Ai soggetti verrà inoltre chiesto di sottoporsi a una scansione di risonanza magnetica (MRI) della loro testa. Questa scansione utilizza potenti campi magnetici. I campi magnetici magnetizzano temporaneamente alcune delle sostanze chimiche nel nostro cervello e questo consente a uno scanner e a un computer di scattare un'immagine molto dettagliata della struttura del nostro cervello. Durante la risonanza magnetica, ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi tranquillamente all'interno del centro di un grande magnete a forma di ciambella per circa 30 minuti. La testa del partecipante verrà collocata in uno speciale "supporto per la testa" simile a un casco per aiutarlo a mantenere la testa ferma. Questa parte dello studio si svolgerà lo stesso giorno prima della prima scansione PET. In questo protocollo, verrà eseguita solo una risonanza magnetica. In soggetti con una storia discutibile di frammenti metallici, verrà eseguita una radiografia dell'area corporea sospetta prima della risonanza magnetica per assicurarsi che i partecipanti non abbiano frammenti metallici nel loro corpo.

Oltre alla scansione fMRI ci sono alcuni altri test che verranno somministrati. Ciò include un test del gusto pre-studio, al fine di prepararli per l'attività di gusto fMRI. Ai partecipanti verranno presentate cinque soluzioni di saccarosio (2, 4, 8, 16 e 32 peso per volume) e verrà quindi chiesto di valutare la gradevolezza di ciascuna soluzione utilizzando una scala di preferenza standard a sette punti (ovvero, 1 = estremamente antipatico; 7= estremamente simile). Valuteranno anche la dolcezza percepita di ciascuna soluzione utilizzando una scala di categoria a sette punti (ovvero, 1=assente; 7=estremo). Inoltre, verranno presentate varianti di una soluzione insapore Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di scegliere la soluzione che ha il minor gusto e questa soluzione verrà quindi utilizzata durante la scansione fMRI.

Lo studio si svolge nell'arco di 4 giorni consecutivi presso il General Clinical Research Center (GCRC) dell'Università della California a San Diego. Durante il primo giorno dello studio, il lavoro di laboratorio sarebbe stato completato al mattino e diversi compiti computerizzati e con carta e matita nel pomeriggio. A partire da mezzogiorno del giorno 2 e del giorno 3 dello studio, i soggetti partecipanti saranno sottoposti a due identici cicli di 21 ore. In un ciclo, i partecipanti allo studio si asterranno dal mangiare dopo pranzo alle 12:00 fino alle 9:00 del mattino successivo e si impegneranno in studi fMRI dalle 9:00 alle 10:30. Nell'altro ciclo riceveranno una dieta standardizzata da mezzogiorno fino alle 9:00 del giorno successivo e si impegneranno in studi fMRI dalle 9:00 alle 10:30. La sequenza dei due cicli sarà randomizzata tra i soggetti. Anche il consumo calorico sarà regolamentato. Tutti i soggetti riceveranno esattamente lo stesso menu durante i 4 giorni dello studio. Mangeranno solo quando saranno al GCRC e solo se monitorati dallo staff del GCRC. Il fabbisogno energetico giornaliero totale sarà calcolato come 30 kcal/kg di peso corporeo al giorno con una dieta al 53% di carboidrati, 32% di grassi e 15% di proteine. L'acqua verrà fornita con la quantità consumata registrata. I soggetti potranno consumare le loro solite quantità di bevande contenenti caffeina, ma non potranno utilizzare dolcificanti o creme artificiali o naturali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD General Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver avuto una diagnosi DSM-IV di anoressia o bulimia nervosa
  • L'insorgenza della loro malattia deve essere avvenuta almeno 4 anni prima della partecipazione a questo studio
  • Deve aver recuperato per 12 mesi o più prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfatto della diagnosi di abuso o dipendenza da alcol o droghe nei 3 mesi precedenti lo studio.
  • - Diagnosi attuale di un grave disturbo affettivo o d'ansia maggiore o presenza di altra psicopatologia che potrebbe interferire con la capacità di partecipare allo studio.
  • Sindromi cerebrali organiche, demenza, disturbi psicotici o ritardo mentale
  • Disturbi neurologici o medici
  • Uso di farmaci psicoattivi nei 3 mesi precedenti lo studio.
  • Gravidanza o allattamento, mancanza di controllo delle nascite efficace nei 15 giorni precedenti le scansioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Periodo di 12 ore in cui i partecipanti consumano pasti regolamentati
Imaging - Scansione con risonanza magnetica (MRI) delle loro teste
dieta standardizzata da mezzogiorno fino alle 9:00 del giorno successivo
Sperimentale: 2
Periodo di 12 ore in cui i partecipanti non mangiano nulla
Imaging - Scansione con risonanza magnetica (MRI) delle loro teste
stato di fame - astenersi dal mangiare dopo pranzo alle 12:00 fino alle 9:00 del mattino successivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dell'insula anteriore (AI) e della corteccia frontale orbitale (OFC) al saccarosio (rispetto all'acqua ionica)
Lasso di tempo: 5 anni
Risposta fMRI GRASSETTO
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Kaye, M.D., University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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