- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04626219
Neurobiologia dell'anoressia e della bulimia nervosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è esplorare gli effetti della fame e della sazietà sulle regioni del nostro cervello al fine di comprendere meglio la patofisiologia alla base della restrizione alimentare nelle anoressiche e dell'eccesso di cibo nelle donne con Bulimia Nervosa. I ricercatori adotteranno un paradigma che modellerà, in laboratorio, gli estremi naturalistici dell'assunzione dietetica praticata da donne guarite da anoressia o bulimia nervosa confrontando uno stato di fame (digiuno di 21 ore) con uno stato di sazietà (21 ore quando nutrite ). Possono condividere l'incapacità di modulare con precisione l'emotività e la ricompensa in risposta a stimoli salienti, come il cibo. Tuttavia, possono differire in termini di funzione di altri percorsi.
La spinta motivazionale incentivante a cercare e consumare cibo è un processo complesso, derivante da fattori psicobiologici interrelati tra cui le proprietà gratificanti del cibo, i bisogni omeostatici dell'individuo e la capacità cognitiva di favorire comportamenti alternativi. Al fine di esaminare in che modo questi fattori possono contribuire al comportamento alimentare disregolato nelle donne guarite dall'anoressia o dalla bulimia nervosa, i ricercatori esploreranno misure di 1) ansia; 2) inibizione e disinibizione cognitiva; e 3) ricompensa.
Ai soggetti verrà inoltre chiesto di sottoporsi a una scansione di risonanza magnetica (MRI) della loro testa. Questa scansione utilizza potenti campi magnetici. I campi magnetici magnetizzano temporaneamente alcune delle sostanze chimiche nel nostro cervello e questo consente a uno scanner e a un computer di scattare un'immagine molto dettagliata della struttura del nostro cervello. Durante la risonanza magnetica, ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi tranquillamente all'interno del centro di un grande magnete a forma di ciambella per circa 30 minuti. La testa del partecipante verrà collocata in uno speciale "supporto per la testa" simile a un casco per aiutarlo a mantenere la testa ferma. Questa parte dello studio si svolgerà lo stesso giorno prima della prima scansione PET. In questo protocollo, verrà eseguita solo una risonanza magnetica. In soggetti con una storia discutibile di frammenti metallici, verrà eseguita una radiografia dell'area corporea sospetta prima della risonanza magnetica per assicurarsi che i partecipanti non abbiano frammenti metallici nel loro corpo.
Oltre alla scansione fMRI ci sono alcuni altri test che verranno somministrati. Ciò include un test del gusto pre-studio, al fine di prepararli per l'attività di gusto fMRI. Ai partecipanti verranno presentate cinque soluzioni di saccarosio (2, 4, 8, 16 e 32 peso per volume) e verrà quindi chiesto di valutare la gradevolezza di ciascuna soluzione utilizzando una scala di preferenza standard a sette punti (ovvero, 1 = estremamente antipatico; 7= estremamente simile). Valuteranno anche la dolcezza percepita di ciascuna soluzione utilizzando una scala di categoria a sette punti (ovvero, 1=assente; 7=estremo). Inoltre, verranno presentate varianti di una soluzione insapore Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di scegliere la soluzione che ha il minor gusto e questa soluzione verrà quindi utilizzata durante la scansione fMRI.
Lo studio si svolge nell'arco di 4 giorni consecutivi presso il General Clinical Research Center (GCRC) dell'Università della California a San Diego. Durante il primo giorno dello studio, il lavoro di laboratorio sarebbe stato completato al mattino e diversi compiti computerizzati e con carta e matita nel pomeriggio. A partire da mezzogiorno del giorno 2 e del giorno 3 dello studio, i soggetti partecipanti saranno sottoposti a due identici cicli di 21 ore. In un ciclo, i partecipanti allo studio si asterranno dal mangiare dopo pranzo alle 12:00 fino alle 9:00 del mattino successivo e si impegneranno in studi fMRI dalle 9:00 alle 10:30. Nell'altro ciclo riceveranno una dieta standardizzata da mezzogiorno fino alle 9:00 del giorno successivo e si impegneranno in studi fMRI dalle 9:00 alle 10:30. La sequenza dei due cicli sarà randomizzata tra i soggetti. Anche il consumo calorico sarà regolamentato. Tutti i soggetti riceveranno esattamente lo stesso menu durante i 4 giorni dello studio. Mangeranno solo quando saranno al GCRC e solo se monitorati dallo staff del GCRC. Il fabbisogno energetico giornaliero totale sarà calcolato come 30 kcal/kg di peso corporeo al giorno con una dieta al 53% di carboidrati, 32% di grassi e 15% di proteine. L'acqua verrà fornita con la quantità consumata registrata. I soggetti potranno consumare le loro solite quantità di bevande contenenti caffeina, ma non potranno utilizzare dolcificanti o creme artificiali o naturali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD General Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve aver avuto una diagnosi DSM-IV di anoressia o bulimia nervosa
- L'insorgenza della loro malattia deve essere avvenuta almeno 4 anni prima della partecipazione a questo studio
- Deve aver recuperato per 12 mesi o più prima di entrare nello studio.
Criteri di esclusione:
- Soddisfatto della diagnosi di abuso o dipendenza da alcol o droghe nei 3 mesi precedenti lo studio.
- - Diagnosi attuale di un grave disturbo affettivo o d'ansia maggiore o presenza di altra psicopatologia che potrebbe interferire con la capacità di partecipare allo studio.
- Sindromi cerebrali organiche, demenza, disturbi psicotici o ritardo mentale
- Disturbi neurologici o medici
- Uso di farmaci psicoattivi nei 3 mesi precedenti lo studio.
- Gravidanza o allattamento, mancanza di controllo delle nascite efficace nei 15 giorni precedenti le scansioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Periodo di 12 ore in cui i partecipanti consumano pasti regolamentati
|
Imaging - Scansione con risonanza magnetica (MRI) delle loro teste
dieta standardizzata da mezzogiorno fino alle 9:00 del giorno successivo
|
Sperimentale: 2
Periodo di 12 ore in cui i partecipanti non mangiano nulla
|
Imaging - Scansione con risonanza magnetica (MRI) delle loro teste
stato di fame - astenersi dal mangiare dopo pranzo alle 12:00 fino alle 9:00 del mattino successivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta dell'insula anteriore (AI) e della corteccia frontale orbitale (OFC) al saccarosio (rispetto all'acqua ionica)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Risposta fMRI GRASSETTO
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Walter Kaye, M.D., University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 080019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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