- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04626219
Neurobiologie van anorexia en boulimia nervosa
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze studie is om de effecten van honger en verzadiging op regio's in onze hersenen te onderzoeken om de pathofysiologie beter te begrijpen die ten grondslag ligt aan beperkt eten bij anorexia en te veel eten bij vrouwen met boulimia nervosa. De onderzoekers zullen een paradigma aannemen dat in het laboratorium de naturalistische extremen van inname via de voeding zal modelleren door vrouwen die hersteld zijn van anorexia of boulimia nervosa door een hongerige toestand (21 uur vasten) te vergelijken met een verzadigde toestand (21 uur wanneer gevoed). ). Ze kunnen een onvermogen delen om emotionaliteit en beloning precies te moduleren als reactie op opvallende stimuli, zoals voedsel. Ze kunnen echter verschillen in termen van functie van andere routes.
De motiverende drijfveer om voedsel te zoeken en te consumeren is een complex proces, dat voortkomt uit onderling gerelateerde psychobiologische factoren, waaronder de belonende eigenschappen van voedsel, de homeostatische behoeften van een individu en het cognitieve vermogen om alternatief gedrag te bevorderen. Om te onderzoeken hoe deze factoren kunnen bijdragen aan ontregeld voedingsgedrag bij vrouwen die hersteld zijn van anorexia of boulimia nervosa, zullen de onderzoekers metingen van 1) angst onderzoeken; 2) cognitieve remming en disinhibitie; en 3) beloning.
Onderwerpen zullen ook worden gevraagd om een Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan van hun hoofd te ondergaan. Deze scan maakt gebruik van krachtige magnetische velden. De magnetische velden magnetiseren tijdelijk een deel van de chemicaliën in onze hersenen, waardoor een scanner en een computer een zeer gedetailleerd beeld kunnen krijgen van de structuur van onze hersenen. Tijdens de MRI wordt de deelnemers gevraagd om gedurende ongeveer 30 minuten stil in het midden van een grote, donutvormige magneet te liggen. Het hoofd van de deelnemer wordt in een speciale, helmachtige "hoofdhouder" geplaatst om hen te helpen het hoofd stil te houden. Dit deel van het onderzoek vindt plaats op dezelfde dag voorafgaand aan de eerste PET-scan. In dit protocol wordt slechts één MRI uitgevoerd. Bij proefpersonen met een twijfelachtige voorgeschiedenis van metaalfragmenten zal vóór de MRI een röntgenfoto van het verdachte lichaamsgebied worden gemaakt om er zeker van te zijn dat de deelnemers geen metaalfragmenten in hun lichaam hebben.
Naast fMRI-scanning zullen er nog enkele andere tests worden afgenomen. Dit omvat een Pre Study Taste Test, om hen voor te bereiden op de fMRI-smaaktaak. Deelnemers krijgen vijf oplossingen van sucrose aangeboden (2, 4, 8, 16 en 32 gewichtsvolume) en wordt vervolgens gevraagd om de aangenaamheid van elke oplossing te beoordelen met behulp van een standaard zevenpunts voorkeursschaal (d.w.z. 1=extreem afkeer; 7= erg leuk). Ze zullen ook de waargenomen zoetheid van elke oplossing beoordelen met behulp van een zevenpuntscategorieschaal (d.w.z. 1=afwezig; 7=extreem). Daarnaast krijgen ze varianten van een smaakloze oplossing te zien. Deelnemers aan het onderzoek wordt gevraagd de oplossing te kiezen die de minste smaak heeft en deze oplossing wordt vervolgens gebruikt tijdens fMRI-scanning.
De studie vindt plaats gedurende 4 opeenvolgende dagen op locatie in het General Clinical Research Center (GCRC) aan de Universiteit van Californië in San Diego. Tijdens dag 1 van het onderzoek zou het laboratoriumwerk 's ochtends worden voltooid en' s middags verschillende computertaken en papier- en potloodtaken. Vanaf het middaguur van dag 2 en dag 3 van het onderzoek ondergaan proefpersonen twee identieke cycli van 21 uur. In één cyclus onthouden de studiedeelnemers zich van eten na de lunch om 12.00 uur tot 9.00 uur de volgende ochtend en zullen ze deelnemen aan fMRI-onderzoeken van 9.00 tot 10.30 uur. In de andere cyclus krijgen ze van 12.00 uur tot de volgende dag 9.00 uur een gestandaardiseerd dieet en doen ze van 9.00 tot 10.30 uur fMRI-onderzoeken. De volgorde van de twee cycli wordt gerandomiseerd over onderwerpen. Ook het calorieverbruik wordt gereguleerd. Alle proefpersonen krijgen gedurende de 4 dagen van het onderzoek precies hetzelfde menu. Ze zullen alleen eten als ze in het GCRC zijn en alleen onder toezicht van het GCRC-personeel. De totale dagelijkse energiebehoefte wordt berekend als 30 kcal/kg lichaamsgewicht per dag bij een dieet met 53% koolhydraten, 32% vet en 15% eiwitten. Water wordt verstrekt met de geregistreerde hoeveelheid. Proefpersonen mogen hun gebruikelijke hoeveelheden cafeïnehoudende dranken consumeren, maar mogen geen kunstmatige of natuurlijke zoetstoffen of room gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UCSD General Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een DSM-IV-diagnose van anorexia of boulimia nervosa hebben gehad
- Het begin van hun ziekte moet ten minste 4 jaar voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek zijn geweest
- Moet 12 maanden of langer hersteld zijn voordat u aan de studie begint.
Uitsluitingscriteria:
- Met diagnose van alcohol- of drugsmisbruik of afhankelijkheid in de 3 maanden voorafgaand aan de studie.
- Huidige diagnose van een ernstige ernstige affectieve of angststoornis of aanwezigheid van andere psychopathologie die het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen belemmeren.
- Organische hersensyndromen, dementie, psychotische stoornissen of mentale retardatie
- Neurologische of medische aandoeningen
- Gebruik van psychoactieve medicatie in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Zwangerschap of borstvoeding, gebrek aan effectieve anticonceptie gedurende 15 dagen vóór de scans.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Periode van 12 uur waarin deelnemers gereguleerde maaltijden eten
|
Beeldvorming - Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan van hun hoofd
gestandaardiseerd dieet van 12.00 uur tot 9.00 uur de volgende dag
|
|
Experimenteel: 2
Periode van 12 uur waarin deelnemers niets eten
|
Beeldvorming - Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan van hun hoofd
hongerige toestand - onthoud van eten na de lunch om 12.00 uur tot 9.00 uur de volgende ochtend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anterieure insula (AI) en orbitale frontale cortex (OFC) reactie op sucrose (ten opzichte van ionisch water)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
fMRI BOLD-reactie
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Walter Kaye, M.D., University of California, San Diego
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 080019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .