- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04626219
Neurobiologia anoreksji i bulimii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu głodu i sytości na regiony naszego mózgu, aby lepiej zrozumieć patofizjologię leżącą u podstaw ograniczonego jedzenia u anorektyczek i przejadania się u kobiet z bulimią. Badacze przyjmą paradygmat, który będzie modelował w laboratorium naturalistyczne ekstremalne spożycie pokarmu praktykowane przez kobiety wyleczone z anoreksji lub bulimii, porównując stan głodu (21-godzinny post) ze stanem nasycenia (21-godzinny po jedzeniu). ). Mogą dzielić niezdolność do precyzyjnego modulowania emocjonalności i nagradzania w odpowiedzi na istotne bodźce, takie jak jedzenie. Mogą się jednak różnić pod względem funkcji innych szlaków.
Zachęt motywacyjny do poszukiwania i spożywania żywności jest złożonym procesem, wywodzącym się z wzajemnie powiązanych czynników psychobiologicznych, w tym nagradzających właściwości żywności, potrzeb homeostatycznych jednostki i zdolności poznawczych do faworyzowania alternatywnych zachowań. Aby zbadać, w jaki sposób te czynniki mogą przyczynić się do rozregulowanych zachowań żywieniowych u kobiet wyleczonych z anoreksji lub bulimii, badacze zbadają miary 1) niepokoju; 2) hamowanie poznawcze i dyshamowanie; oraz 3) nagroda.
Pacjenci zostaną również poproszeni o poddanie się skanowi głowy rezonansem magnetycznym (MRI). Ten skan wykorzystuje silne pola magnetyczne. Pola magnetyczne tymczasowo namagnesowują niektóre substancje chemiczne w naszym mózgu, co pozwala skanerowi i komputerowi na wykonanie bardzo szczegółowego obrazu struktury naszego mózgu. Podczas rezonansu magnetycznego uczestnicy zostaną poproszeni o spokojne leżenie wewnątrz dużego magnesu w kształcie pączka przez około 30 minut. Głowa uczestnika zostanie umieszczona w specjalnym, przypominającym hełm „uchwytie na głowę”, który pomoże mu utrzymać głowę nieruchomo. Ta część badania odbędzie się tego samego dnia przed pierwszym badaniem PET. W tym protokole zostanie wykonany tylko jeden MRI. W przypadku osób z wątpliwą historią obecności fragmentów metali, przed badaniem rezonansem magnetycznym zostanie wykonane prześwietlenie podejrzanego obszaru ciała, aby upewnić się, że uczestnicy nie mają w ciele fragmentów metali.
Oprócz skanowania fMRI istnieje kilka innych testów, które zostaną przeprowadzone. Obejmuje to test smaku przed badaniem, aby przygotować je do zadania smaku fMRI. Uczestnikom zostanie przedstawionych pięć roztworów sacharozy (2, 4, 8, 16 i 32 wagowo objętościowo), a następnie zostaną poproszeni o ocenę przyjemności każdego roztworu przy użyciu standardowej siedmiopunktowej skali preferencji (tj. 7 = bardzo lubię). Ocenią również postrzeganą słodycz każdego roztworu za pomocą siedmiostopniowej skali kategorii (tj. 1 = brak; 7 = ekstremalnie). Dodatkowo zostaną im zaprezentowane warianty rozwiązania bez smaku Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wybranie rozwiązania, które ma najmniej smaku i to rozwiązanie zostanie następnie wykorzystane podczas skanowania fMRI.
Badanie odbywa się przez 4 kolejne dni w General Clinical Research Center (GCRC) na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego. Pierwszego dnia badania prace laboratoryjne kończyły się rano, a po południu kilka zadań komputerowych i papierowych. Począwszy od południa drugiego i trzeciego dnia badania, uczestnicy przejdą dwa identyczne 21-godzinne cykle. W jednym cyklu uczestnicy badania będą powstrzymywać się od jedzenia po obiedzie od godziny 12:00 do godziny 9:00 następnego ranka, a badania fMRI będą wykonywać od 9:00 do 10:30. W drugim cyklu otrzymają standaryzowaną dietę od południa do 9 rano następnego dnia i zaangażują się w badania fMRI od 9 do 10:30. Kolejność dwóch cykli zostanie wybrana losowo wśród pacjentów. Spożycie kalorii również będzie regulowane. Wszyscy badani otrzymają dokładnie to samo menu w ciągu 4 dni badania. Będą jeść tylko w GCRC i tylko pod nadzorem personelu GCRC. Całkowite dzienne zapotrzebowanie energetyczne zostanie obliczone jako 30 kcal/kg masy ciała dziennie przy diecie 53% węglowodanów, 32% tłuszczu i 15% białka. Woda będzie dostarczana z odnotowaną ilością zużytej wody. Badani będą mogli spożywać swoje zwykłe ilości napojów zawierających kofeinę, ale nie będą mogli używać sztucznych lub naturalnych słodzików ani śmietanki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD General Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć diagnozę DSM-IV anoreksji lub bulimii
- Początek ich choroby musiał mieć miejsce co najmniej 4 lata przed udziałem w tym badaniu
- Musi być wyleczony przez 12 miesięcy lub dłużej przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Spełnione rozpoznanie nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
- Aktualna diagnoza poważnego zaburzenia afektywnego lub lękowego lub obecność innej psychopatologii, która może zakłócać zdolność do udziału w badaniu.
- Organiczne zespoły mózgowe, demencja, zaburzenia psychotyczne lub upośledzenie umysłowe
- Zaburzenia neurologiczne lub medyczne
- Stosowanie leków psychoaktywnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
- Ciąża lub laktacja, brak skutecznej antykoncepcji w ciągu 15 dni przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Okres 12 godzin, w którym uczestnicy spożywają posiłki regulowane
|
Obrazowanie – obrazowanie ich głów za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
standaryzowaną dietę od południa do godziny 9 rano następnego dnia
|
|
Eksperymentalny: 2
Okres 12 godzin, podczas których uczestnicy nic nie jedzą
|
Obrazowanie – obrazowanie ich głów za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
stan głodu – powstrzymać się od jedzenia po obiedzie o godzinie 12:00 do godziny 9:00 następnego ranka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź przedniej części wyspy (AI) i kory czołowej oczodołu (OFC) na sacharozę (w stosunku do wody jonowej)
Ramy czasowe: 5 lat
|
fMRI BOLD odpowiedź
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Walter Kaye, M.D., University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 080019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .