- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04626219
Neurobiología de la anorexia y la bulimia nerviosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es explorar los efectos del hambre y la saciedad en las regiones de nuestro cerebro para comprender mejor la fisiopatología subyacente a la alimentación restringida en anoréxicos y comer en exceso en mujeres con bulimia nerviosa. Los investigadores adoptarán un paradigma que modelará, en el laboratorio, los extremos naturalistas de la ingesta dietética practicados por mujeres recuperadas de anorexia o bulimia nerviosa al comparar un estado de hambre (ayuno de 21 horas) con un estado de saciedad (21 horas cuando se alimentan). ). Pueden compartir una incapacidad para modular con precisión la emotividad y la recompensa en respuesta a estímulos destacados, como la comida. Sin embargo, pueden diferir en términos de función de otras vías.
El impulso motivacional de incentivo para buscar y consumir alimentos es un proceso complejo, derivado de factores psicobiológicos interrelacionados que incluyen las propiedades gratificantes de los alimentos, las necesidades homeostáticas de un individuo y la capacidad cognitiva para favorecer comportamientos alternativos. Para examinar cómo estos factores pueden contribuir a la conducta alimentaria desregulada en mujeres recuperadas de anorexia o bulimia nerviosa, los investigadores explorarán medidas de 1) ansiedad; 2) inhibición y desinhibición cognitiva; y 3) recompensa.
También se les pedirá a los sujetos que se sometan a una resonancia magnética nuclear (RMN) de la cabeza. Este escaneo utiliza poderosos campos magnéticos. Los campos magnéticos magnetizan temporalmente algunas de las sustancias químicas de nuestro cerebro y esto permite que un escáner y una computadora tomen una imagen muy detallada de la estructura de nuestro cerebro. Durante la resonancia magnética, se les pedirá a los participantes que se acuesten en silencio dentro del centro de un imán grande con forma de rosquilla durante aproximadamente 30 minutos. La cabeza del participante se colocará en un "soporte para la cabeza" especial, similar a un casco, para ayudarlo a mantener la cabeza quieta. Esta parte del estudio se llevará a cabo el mismo día anterior a la primera exploración PET. En este protocolo, solo se realizará una resonancia magnética. En sujetos con antecedentes cuestionables de fragmentos metálicos, se realizará una radiografía del área sospechosa del cuerpo antes de la resonancia magnética para asegurarse de que los participantes no tengan fragmentos metálicos en el cuerpo.
Además de la resonancia magnética funcional, se administrarán algunas otras pruebas. Esto incluye una prueba de sabor previa al estudio, a fin de prepararlos para la tarea de sabor de fMRI. A los participantes se les presentarán cinco soluciones de sacarosa (2, 4, 8, 16 y 32 en peso por volumen) y luego se les pedirá que califiquen el placer de cada solución utilizando una escala de preferencia estándar de siete puntos (es decir, 1 = me disgusta extremadamente; 7= me gusta mucho). También calificarán la dulzura percibida de cada solución usando una escala de categorías de siete puntos (es decir, 1=ausente; 7=extremo). Además, se les presentarán variantes de una solución insípida. Se les pedirá a los participantes del estudio que elijan la solución que tenga menos sabor y esta solución se utilizará durante la exploración de fMRI.
El estudio se lleva a cabo durante 4 días consecutivos en el Centro de Investigación Clínica General (GCRC) de la Universidad de California en San Diego. Durante el día 1 del estudio, el trabajo de laboratorio se completaría por la mañana y varias tareas computarizadas y con lápiz y papel por la tarde. A partir del mediodía del Día 2 y el Día 3 del estudio, los sujetos participantes se someterán a dos ciclos idénticos de 21 horas. En un ciclo, los participantes del estudio se abstendrán de comer después del almuerzo a las 12 del mediodía hasta las 9 a. m. de la mañana siguiente y realizarán estudios de fMRI de 9 a 10:30 a. m. En el otro ciclo, se les dará una dieta estandarizada desde el mediodía hasta las 9 a. m. del día siguiente y participarán en estudios de resonancia magnética funcional de 9 a 10:30 a. m. La secuencia de los dos ciclos se aleatorizará entre sujetos. También se regulará el consumo calórico. Todos los sujetos recibirán exactamente el mismo menú durante los 4 días del estudio. Comerán solo cuando estén en el GCRC y solo cuando estén supervisados por el personal del GCRC. El requerimiento total de energía diaria se calculará como 30 kcal/kg de peso corporal por día con una dieta de 53 % de carbohidratos, 32 % de grasas y 15 % de proteínas. El agua se suministrará con la cantidad consumida registrada. A los sujetos se les permitirá consumir sus cantidades habituales de bebidas con cafeína, pero no se les permitirá usar edulcorantes o cremas artificiales o naturales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD General Clinical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber tenido un diagnóstico DSM-IV de anorexia o bulimia nerviosa
- El inicio de su enfermedad debe haber sido al menos 4 años antes de participar en este estudio.
- Debe haberse recuperado durante 12 meses o más antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Conoció diagnóstico de abuso o dependencia de alcohol o drogas en los 3 meses previos al estudio.
- Diagnóstico actual de un trastorno afectivo o de ansiedad mayor grave o presencia de otra psicopatología que podría interferir con la capacidad para participar en el estudio.
- Síndromes cerebrales orgánicos, demencia, trastornos psicóticos o retraso mental
- Trastornos neurológicos o médicos
- Uso de medicación psicoactiva en los 3 meses previos al estudio.
- Embarazo o lactancia, falta de control de la natalidad efectivo durante los 15 días previos a las exploraciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Período de 12 horas donde los participantes comen comidas reguladas
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Imágenes: exploración de imágenes por resonancia magnética (IRM) de sus cabezas
dieta estandarizada desde el mediodía hasta las 9 a.m. del día siguiente
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Experimental: 2
Período de 12 horas donde los participantes no comen nada
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Imágenes: exploración de imágenes por resonancia magnética (IRM) de sus cabezas
estado de hambre: abstenerse de comer después del almuerzo a las 12 del mediodía hasta las 9 a.m. de la mañana siguiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de la ínsula anterior (AI) y la corteza frontal orbital (OFC) a la sacarosa (en relación con el agua iónica)
Periodo de tiempo: 5 años
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Respuesta de resonancia magnética funcional BOLD
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Kaye, M.D., University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 080019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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