- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04626219
Нейробиология нервной анорексии и нервной булимии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — изучить влияние голода и сытости на области нашего мозга, чтобы лучше понять патофизиологию, лежащую в основе ограниченного приема пищи у больных анорексией и переедания у женщин с нервной булимией. Исследователи примут парадигму, которая будет моделировать в лаборатории натуралистические крайности рациона, практикуемые женщинами, выздоровевшими от нервной анорексии или нервной булимии, путем сравнения состояния голода (21-часовое голодание) с состоянием насыщения (21-часовое голодание после еды). ). Они могут разделять неспособность точно модулировать эмоциональность и вознаграждать в ответ на существенные стимулы, такие как еда. Однако они могут отличаться с точки зрения функции других путей.
Стимулирующее мотивационное стремление к поиску и потреблению пищи представляет собой сложный процесс, происходящий из взаимосвязанных психобиологических факторов, включая полезные свойства пищи, гомеостатические потребности человека и когнитивную способность поддерживать альтернативное поведение. Чтобы изучить, как эти факторы могут способствовать нарушению регуляции пищевого поведения у женщин, выздоровевших от нервной анорексии или нервной булимии, исследователи изучат показатели 1) тревоги; 2) когнитивная заторможенность и расторможенность; 3) вознаграждение.
Субъектов также попросят пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) головы. В этом сканировании используются мощные магнитные поля. Магнитные поля временно намагничивают некоторые химические вещества в нашем мозгу, и это позволяет сканеру и компьютеру получить очень подробную картину структуры нашего мозга. Во время МРТ участников попросят спокойно лечь в центр большого магнита в форме пончика примерно на 30 минут. Голова участника будет помещена в специальный шлемообразный «головодержатель», чтобы помочь ему держать голову неподвижно. Эта часть исследования будет проводиться в тот же день, что и первое сканирование ПЭТ. В этом протоколе будет сделана только одна МРТ. У субъектов с сомнительной историей металлических фрагментов перед МРТ будет выполнен рентген предполагаемой области тела, чтобы убедиться, что у участников нет металлических фрагментов в их теле.
В дополнение к фМРТ-сканированию будет проведено несколько других тестов. Это включает в себя тест на вкус перед исследованием, чтобы подготовить их к задаче на вкус фМРТ. Участникам будут представлены пять растворов сахарозы (2, 4, 8, 16 и 32 по весу и объему), а затем их попросят оценить приятность каждого раствора с использованием стандартной семибалльной шкалы предпочтений (т. е. 1 = крайне не нравится; 7= очень нравится). Они также будут оценивать воспринимаемую сладость каждого решения по семибалльной шкале категорий (т. е. 1 = отсутствует; 7 = экстремально). Кроме того, им будут представлены варианты безвкусного раствора. Участникам исследования будет предложено выбрать раствор, который имеет наименьший вкус, и этот раствор затем будет использоваться при фМРТ-сканировании.
Исследование проводится в течение 4 дней подряд в Центре общих клинических исследований (GCRC) Калифорнийского университета в Сан-Диего. В течение 1-го дня исследования лабораторные работы выполнялись утром, а во второй половине дня выполнялись компьютерные задания и задания с бумагой и карандашом. Начиная с полудня 2-го и 3-го дня исследования, испытуемые проходят два идентичных 21-часовых цикла. В одном цикле участники исследования будут воздерживаться от еды после обеда в 12:00 до 9:00 следующего утра и будут заниматься фМРТ-исследованиями с 9 до 10:30. В другом цикле им будет предоставлена стандартная диета с полудня до 9 утра следующего дня, и они будут участвовать в исследованиях фМРТ с 9 до 10:30 утра. Последовательность двух циклов будет рандомизирована среди субъектов. Калорийность также будет регулироваться. Все испытуемые получат одинаковое меню в течение 4 дней исследования. Они будут есть только в GCRC и только под наблюдением сотрудников GCRC. Общая суточная потребность в энергии будет рассчитываться как 30 ккал/кг массы тела в день при диете, состоящей из 53% углеводов, 32% жиров, 15% белков. Вода будет предоставлена с учетом потребляемого количества. Субъектам будет разрешено потреблять обычное количество напитков с кофеином, но не разрешается использовать искусственные или натуральные подсластители или сливки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UCSD General Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь диагноз DSM-IV нервной анорексии или нервной булимии
- Начало их болезни должно быть по крайней мере за 4 года до участия в этом исследовании.
- Должен выздоравливать в течение 12 месяцев или более до начала исследования.
Критерий исключения:
- Встретили диагноз злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости за 3 месяца до исследования.
- Текущий диагноз тяжелого большого аффективного или тревожного расстройства или наличие другой психопатологии, которая может помешать возможности участвовать в исследовании.
- Органические мозговые синдромы, деменция, психотические расстройства или умственная отсталость
- Неврологические или медицинские расстройства
- Использование психоактивных препаратов за 3 месяца до исследования.
- Беременность или период лактации, отсутствие эффективных противозачаточных средств в течение 15 дней до обследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Период 12 часов, когда участники едят регулируемые блюда
|
Визуализация - магнитно-резонансная томография (МРТ) головы.
стандартизированная диета с полудня до 9 утра следующего дня
|
|
Экспериментальный: 2
Период 12 часов, когда участники ничего не едят
|
Визуализация - магнитно-резонансная томография (МРТ) головы.
голодное состояние - воздержаться от еды после обеда в 12 часов дня до 9 часов утра следующего дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ передней доли (AI) и орбитальной лобной коры (OFC) на сахарозу (относительно ионной воды)
Временное ограничение: 5 лет
|
ЖИРНЫЙ ответ фМРТ
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Walter Kaye, M.D., University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 080019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .