- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04626219
Neurobiologi af anoreksi og bulimia nervosa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedmålet med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af sult og mæthed på områder i vores hjerne for bedre at forstå den patofysiologi, der ligger til grund for begrænset spisning hos anorektikere og overspisning hos kvinder med Bulimia Nervosa. Efterforskerne vil vedtage et paradigme, der i laboratoriet vil modellere de naturalistiske ekstremer af diætindtagelse, som praktiseres af kvinder, der er kommet sig fra anoreksi eller bulimia nervosa, ved at sammenligne en sulten tilstand (21 timers faste) med en mættet tilstand (21 timer, når de bliver fodret). ). De kan dele en manglende evne til præcist at modulere emotionalitet og belønne som reaktion på fremtrædende stimuli, såsom mad. De kan dog være forskellige med hensyn til funktion af andre veje.
Den motiverende drivkraft til at søge og indtage mad er en kompleks proces, der stammer fra indbyrdes forbundne psykobiologiske faktorer, herunder fødevarers givende egenskaber, et individs homøostatiske behov og kognitive evne til at favorisere alternativ adfærd. For at undersøge, hvordan disse faktorer kan bidrage til dysreguleret spiseadfærd hos kvinder, der er kommet sig fra anoreksi eller bulimia nervosa, vil efterforskerne undersøge mål for 1) angst; 2) kognitiv hæmning og dysinhibering; og 3) belønning.
Forsøgspersoner vil også blive bedt om at gennemgå en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning af deres hoved. Denne scanning bruger kraftige magnetiske felter. De magnetiske felter magnetiserer midlertidigt nogle af kemikalierne i vores hjerne, og dette gør det muligt for en scanner og en computer at tage et meget detaljeret billede af vores hjernes struktur. Under MR-scanningen vil deltagerne blive bedt om at ligge stille inde i midten af en stor, donutformet magnet i cirka 30 minutter. Deltagerens hoved vil blive placeret i en speciel hjelmlignende "hovedholder" for at hjælpe dem med at holde hovedet i ro. Denne del af undersøgelsen vil finde sted samme dag før den første PET-scanning. I denne protokol vil der kun blive udført én MR. Hos forsøgspersoner med en tvivlsom historie med metalliske fragmenter vil der blive udført et røntgenbillede af det formodede kropsområde før MR-scanningen for at sikre, at deltagerne ikke har nogen metalfragmenter i deres krop.
Ud over fMRI-scanning er der et par andre tests, der vil blive administreret. Dette inkluderer en Pre Study Taste Test, for at forberede dem til fMRI smagsopgaven. Deltagerne vil blive præsenteret for fem opløsninger af saccharose (2, 4, 8, 16 og 32 volumenvægte) og vil derefter blive bedt om at vurdere behageligheden af hver opløsning ved hjælp af en standard syv-punkts præferenceskala (dvs. 1 = ekstremt ikke kan lide; 7= meget gerne). De vil også vurdere den opfattede sødme af hver opløsning ved hjælp af en syv-punkts kategoriskala (dvs. 1 = fraværende; 7 = ekstrem). Derudover vil de blive præsenteret for varianter af en smagløs løsning. Studiedeltagerne vil blive bedt om at vælge den løsning, der har mindst smag, og denne løsning vil derefter blive brugt under fMRI-scanning.
Undersøgelsen finder sted i løbet af 4 på hinanden følgende dage på stedet ved General Clinical Research Center (GCRC) ved University of California i San Diego. I løbet af dag 1 af undersøgelsen blev laboratoriearbejdet afsluttet om morgenen og adskillige computer- og papir- og blyantopgaver om eftermiddagen. Fra middag på dag 2 og dag 3 i undersøgelsen vil forsøgsdeltagere gennemgå to identiske 21-timers cyklusser. I én cyklus vil deltagerne i undersøgelsen afstå fra at spise efter frokost kl. 12.00 indtil kl. 9.00 næste morgen, og de vil deltage i fMRI-undersøgelser fra kl. 9 til 10:30. I den anden cyklus vil de få en standardiseret diæt fra middag til kl. 9 den næste dag og deltage i fMRI-undersøgelser fra kl. 9 til 10:30. Rækkefølgen af de to cyklusser vil blive randomiseret på tværs af emner. Kalorieforbruget vil også blive reguleret. Alle forsøgspersoner vil modtage nøjagtig den samme menu i løbet af de 4 dage af undersøgelsen. De spiser kun, når de er på GCRC, og kun når de overvåges af GCRC-personalet. Det samlede daglige energibehov vil blive beregnet som 30 kcal/kg kropsvægt per dag med en 53% kulhydrat, 32% fedt, 15% protein kost. Vand vil blive forsynet med den forbrugte mængde registreret. Forsøgspersoner vil få lov til at indtage deres sædvanlige mængder koffeinholdige drikke, men må ikke bruge kunstige eller naturlige sødemidler eller fløde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- UCSD General Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have haft en DSM-IV diagnose anoreksi eller bulimia nervosa
- Begyndelsen af deres sygdom skal have været mindst 4 år før deltagelse i denne undersøgelse
- Skal have restitueret sig i 12 måneder eller mere, før du går ind i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Mødte diagnosen alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed i de 3 måneder forud for undersøgelsen.
- Aktuel diagnose af en alvorlig alvorlig affektiv lidelse eller angstlidelse eller tilstedeværelse af anden psykopatologi, der kan forstyrre evnen til at deltage i undersøgelsen.
- Organiske hjernesyndromer, demens, psykotiske lidelser eller mental retardering
- Neurologiske eller medicinske lidelser
- Brug af psykoaktiv medicin i de 3 måneder forud for undersøgelsen.
- Graviditet eller amning, manglende effektiv prævention i 15 dage før scanningerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Periode på 12 timer, hvor deltagerne spiser regulerede måltider
|
Billeddannelse - Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning af deres hoveder
standardiseret kost fra middag til kl. 9 næste dag
|
Eksperimentel: 2
Periode på 12 timer, hvor deltagerne ikke spiser noget
|
Billeddannelse - Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning af deres hoveder
sulten tilstand - undlad at spise efter frokost kl. 12.00 indtil kl. 9.00 næste morgen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anterior insula (AI) og orbital frontal cortex (OFC) respons på saccharose (i forhold til ionisk vand)
Tidsramme: 5 år
|
fMRI FED svar
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walter Kaye, M.D., University of California, San Diego
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 080019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTilmelding efter invitationBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityTilmelding efter invitationUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityRekrutteringBulimia nervosa | Større depression | Anorexia Nervosa/BulimiSverige
-
Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Utrecht University og andre samarbejdspartnereRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse) | Atypisk bulimia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse)Holland
-
Yeshiva UniversityYale UniversityRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa, atypisk | Bulimi; AtypiskForenede Stater
Kliniske forsøg med Billedbehandling
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Gentuity, LLCRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStrålebehandling af tumorerForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; Brigham and Women's HospitalAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationHudlæsion | Pigmenterede læsioner | Pigmenteret hudlæsion | Pigmenterede muldvarpeForenede Stater
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineAfsluttet