- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04626219
Neurobiologie de l'anorexie et de la boulimie nerveuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'explorer les effets de la faim et de la satiété sur les régions de notre cerveau afin de mieux comprendre la physiopathologie sous-jacente à la restriction alimentaire chez les anorexiques et à la suralimentation chez les femmes atteintes de boulimie nerveuse. Les chercheurs adopteront un paradigme qui modélisera, en laboratoire, les extrêmes naturalistes de l'apport alimentaire pratiqués par les femmes guéries de l'anorexie ou de la boulimie nerveuse en comparant un état de faim (jeûne de 21 heures) à un état rassasié (21 heures d'alimentation ). Ils peuvent partager une incapacité à moduler avec précision l'émotivité et la récompense en réponse à des stimuli saillants, tels que la nourriture. Cependant, ils peuvent différer en termes de fonction d'autres voies.
La motivation incitative à rechercher et à consommer de la nourriture est un processus complexe, découlant de facteurs psychobiologiques interdépendants, notamment les propriétés gratifiantes de la nourriture, les besoins homéostatiques d'un individu et sa capacité cognitive à favoriser des comportements alternatifs. Afin d'examiner comment ces facteurs peuvent contribuer à un comportement alimentaire dérégulé chez les femmes guéries de l'anorexie ou de la boulimie nerveuse, les enquêteurs exploreront les mesures de 1) l'anxiété ; 2) inhibition et dysinhibition cognitives ; et 3) récompense.
Les sujets seront également invités à subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) de leur tête. Ce scan utilise de puissants champs magnétiques. Les champs magnétiques magnétisent temporairement certains des produits chimiques de notre cerveau, ce qui permet à un scanner et à un ordinateur de prendre une image très détaillée de la structure de notre cerveau. Pendant l'IRM, les participants seront invités à rester tranquillement à l'intérieur du centre d'un grand aimant en forme de beignet pendant environ 30 minutes. La tête du participant sera placée dans un "porte-tête" spécial, semblable à un casque, pour l'aider à garder la tête immobile. Cette partie de l'étude aura lieu le jour même avant la première TEP. Dans ce protocole, une seule IRM sera réalisée. Chez les sujets ayant des antécédents douteux de fragments métalliques, une radiographie de la zone corporelle suspectée sera effectuée avant l'IRM pour s'assurer que les participants n'ont pas de fragments métalliques dans leur corps.
En plus de l'IRMf, quelques autres tests seront administrés. Cela comprend un test de goût pré-étude, afin de les préparer à la tâche de goût IRMf. Les participants se verront présenter cinq solutions de saccharose (2, 4, 8, 16 et 32 poids par volume) et seront ensuite invités à évaluer le caractère agréable de chaque solution à l'aide d'une échelle de préférence standard à sept points (c'est-à-dire 1 = extrêmement détesté ; 7= extrêmement semblable). Ils évalueront également la douceur perçue de chaque solution à l'aide d'une échelle de catégories en sept points (c'est-à-dire 1 = absent ; 7 = extrême). De plus, des variantes d'une solution insipide leur seront présentées. Les participants à l'étude seront invités à choisir la solution qui a le moins de goût et cette solution sera ensuite utilisée lors de l'examen IRMf.
L'étude se déroule sur une période de 4 jours consécutifs sur place au General Clinical Research Center (GCRC) de l'Université de Californie à San Diego. Au cours de la première journée de l'étude, les travaux de laboratoire seraient effectués le matin et plusieurs tâches informatisées et papier-crayon l'après-midi. À partir de midi le jour 2 et le jour 3 de l'étude, les sujets participants subiront deux cycles identiques de 21 heures. Dans un cycle, les participants à l'étude s'abstiendront de manger après le déjeuner à midi jusqu'à 9 h le lendemain matin et ils participeront à des études d'IRMf de 9 h à 10 h 30. Dans l'autre cycle, ils recevront un régime alimentaire standardisé de midi à 9 h le lendemain et participeront à des études d'IRMf de 9 h à 10 h 30. La séquence des deux cycles sera randomisée entre les sujets. La consommation calorique sera également réglementée. Tous les sujets recevront exactement le même menu sur les 4 jours de l'étude. Ils ne mangeront que lorsqu'ils seront au GCRC et seulement s'ils sont surveillés par le personnel du GCRC. Les besoins énergétiques quotidiens totaux seront calculés comme 30 kcal/kg de poids corporel par jour avec un régime à 53 % de glucides, 32 % de lipides et 15 % de protéines. L'eau sera fournie avec la quantité consommée enregistrée. Les sujets seront autorisés à consommer leurs quantités habituelles de boissons contenant de la caféine, mais ne seront pas autorisés à utiliser des édulcorants artificiels ou naturels ou de la crème.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UCSD General Clinical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir eu un diagnostic DSM-IV d'anorexie ou de boulimie nerveuse
- Le début de leur maladie doit avoir eu lieu au moins 4 ans avant de participer à cette étude
- Doit avoir récupéré pendant 12 mois ou plus avant d'entrer dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- A rencontré un diagnostic d'abus d'alcool ou de drogues ou de dépendance dans les 3 mois précédant l'étude.
- Diagnostic actuel d'un trouble affectif ou anxieux majeur grave ou présence d'une autre psychopathologie qui pourrait interférer avec la capacité de participer à l'étude.
- Syndromes cérébraux organiques, démence, troubles psychotiques ou retard mental
- Troubles neurologiques ou médicaux
- Utilisation de médicaments psychoactifs dans les 3 mois précédant l'étude.
- Grossesse ou allaitement, absence de contraception efficace pendant 15 jours avant les échographies.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Période de 12 heures où les participants mangent des repas réglementés
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Imagerie - Imagerie par résonance magnétique (IRM) de leur tête
alimentation standardisée de midi jusqu'à 9h le lendemain
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Expérimental: 2
Période de 12 heures où les participants ne mangent rien
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Imagerie - Imagerie par résonance magnétique (IRM) de leur tête
état de faim - s'abstenir de manger après le déjeuner à 12h jusqu'à 9h le lendemain matin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse de l'insula antérieure (AI) et du cortex frontal orbital (OFC) au saccharose (par rapport à l'eau ionique)
Délai: 5 années
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Réponse IRMf BOLD
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walter Kaye, M.D., University of California, San Diego
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 080019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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