- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04626219
Neurobiologia da Anorexia e Bulimia Nervosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é explorar os efeitos da fome e da saciedade em regiões do nosso cérebro, a fim de compreender melhor a fisiopatologia subjacente à restrição alimentar em anoréxicos e excessos em mulheres com Bulimia Nervosa. Os investigadores adotarão um paradigma que modelará, em laboratório, os extremos naturalistas da ingestão alimentar praticada por mulheres recuperadas de Anorexia ou Bulimia Nervosa, comparando um estado de fome (jejum de 21 horas) a um estado de saciedade (21 horas quando alimentadas ). Eles podem compartilhar uma incapacidade de modular com precisão a emotividade e a recompensa em resposta a estímulos importantes, como a comida. No entanto, eles podem diferir em termos de função de outras vias.
O impulso motivacional de incentivo para buscar e consumir alimentos é um processo complexo, decorrente de fatores psicobiológicos inter-relacionados, incluindo as propriedades recompensadoras dos alimentos, as necessidades homeostáticas de um indivíduo e a capacidade cognitiva de favorecer comportamentos alternativos. A fim de examinar como esses fatores podem contribuir para o comportamento alimentar desregulado em mulheres recuperadas de Anorexia ou Bulimia Nervosa, os pesquisadores explorarão medidas de 1) ansiedade; 2) inibição e desinibição cognitiva; e 3) recompensa.
Os indivíduos também serão submetidos a uma ressonância magnética (MRI) de sua cabeça. Esta varredura usa campos magnéticos poderosos. Os campos magnéticos magnetizam temporariamente alguns dos produtos químicos em nosso cérebro e isso permite que um scanner e um computador tirem uma foto muito detalhada da estrutura do nosso cérebro. Durante a ressonância magnética, os participantes serão solicitados a ficar quietos dentro do centro de um grande ímã em forma de rosquinha por aproximadamente 30 minutos. A cabeça do participante será colocada em um "porta-cabeça" especial, semelhante a um capacete, para ajudá-lo a manter a cabeça imóvel. Esta parte do estudo será realizada no mesmo dia anterior ao primeiro PET scan. Neste protocolo, apenas uma ressonância magnética será feita. Em indivíduos com histórico questionável de fragmentos metálicos, um raio-x da área suspeita do corpo será realizado antes da ressonância magnética para garantir que os participantes não tenham fragmentos metálicos em seus corpos.
Além da varredura fMRI, existem alguns outros testes que serão administrados. Isso inclui um teste de sabor pré-estudo, a fim de prepará-los para a tarefa de sabor fMRI. Os participantes serão apresentados a cinco soluções de sacarose (2, 4, 8, 16 e 32 peso por volume) e, em seguida, serão solicitados a classificar a agradabilidade de cada solução usando uma escala de preferência padrão de sete pontos (ou seja, 1 = desgosto extremamente; 7= gosto extremamente). Eles também avaliarão a doçura percebida de cada solução usando uma escala de categoria de sete pontos (ou seja, 1 = ausente; 7 = extremo). Além disso, serão apresentadas variantes de uma solução insípida. Os participantes do estudo serão solicitados a escolher a solução que tem menos sabor e essa solução será usada durante a varredura de fMRI.
O estudo ocorre ao longo de 4 dias consecutivos no local no Centro de Pesquisa Clínica Geral (GCRC) da Universidade da Califórnia em San Diego. Durante o primeiro dia do estudo, o trabalho de laboratório seria concluído pela manhã e várias tarefas computadorizadas e de papel e lápis à tarde. A partir do meio-dia do dia 2 e do dia 3 do estudo, os participantes serão submetidos a dois ciclos idênticos de 21 horas. Em um ciclo, os participantes do estudo se absterão de comer após o almoço às 12h até as 9h da manhã seguinte e se envolverão em estudos de fMRI das 9h às 10h30. No outro ciclo, eles receberão uma dieta padronizada do meio-dia até as 9h do dia seguinte e se envolverão em estudos de fMRI das 9h às 10h30. A sequência dos dois ciclos será aleatória entre os indivíduos. O consumo calórico também será regulado. Todos os indivíduos receberão exatamente o mesmo menu durante os 4 dias do estudo. Eles comerão apenas quando estiverem no GCRC e somente quando monitorados pela equipe do GCRC. A necessidade diária total de energia será calculada como 30 kcal/kg de peso corporal por dia com uma dieta de 53% de carboidratos, 32% de gordura e 15% de proteína. A água será fornecida com a quantidade consumida registrada. Os participantes poderão consumir suas quantidades habituais de bebidas com cafeína, mas não poderão usar adoçantes ou cremes artificiais ou naturais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD General Clinical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter tido um diagnóstico DSM-IV de anorexia ou bulimia nervosa
- O início de sua doença deve ter ocorrido pelo menos 4 anos antes de participar deste estudo
- Deve ter se recuperado por 12 meses ou mais antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Encontrou diagnóstico de abuso ou dependência de álcool ou drogas nos 3 meses anteriores ao estudo.
- Diagnóstico atual de transtorno afetivo ou de ansiedade grave grave ou presença de outra psicopatologia que possa interferir na capacidade de participar do estudo.
- Síndromes cerebrais orgânicas, demência, distúrbios psicóticos ou retardo mental
- Distúrbios neurológicos ou médicos
- Uso de medicação psicoativa nos 3 meses anteriores ao estudo.
- Gravidez ou lactação, falta de controle de natalidade eficaz durante 15 dias antes dos exames.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Período de 12 horas em que os participantes fazem refeições reguladas
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Imaging - varredura de ressonância magnética (MRI) de suas cabeças
dieta padronizada do meio-dia até as 9h do dia seguinte
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Experimental: 2
Período de 12 horas em que os participantes não comem nada
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Imaging - varredura de ressonância magnética (MRI) de suas cabeças
estado de fome - abster-se de comer após o almoço às 12 horas até as 9 horas da manhã seguinte
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta da ínsula anterior (AI) e do córtex orbital frontal (OFC) à sacarose (em relação à água iônica)
Prazo: 5 anos
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resposta fMRI BOLD
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Kaye, M.D., University of California, San Diego
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 080019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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