- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04626219
Neurobiologie von Anorexia und Bulimia Nervosa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Hunger und Sättigung auf Regionen in unserem Gehirn zu untersuchen, um die Pathophysiologie besser zu verstehen, die dem eingeschränkten Essen bei Magersüchtigen und dem übermäßigen Essen bei Frauen mit Bulimia Nervosa zugrunde liegt. Die Forscher werden ein Paradigma übernehmen, das im Labor die naturalistischen Extreme der Nahrungsaufnahme modellieren wird, die von Frauen praktiziert werden, die von Anorexia oder Bulimia Nervosa genesen sind, indem sie einen hungrigen Zustand (21 Stunden Fasten) mit einem Sättigungszustand (21 Stunden nach Nahrungsaufnahme) vergleichen ). Sie können die Unfähigkeit teilen, Emotionalität und Belohnung als Reaktion auf hervorstechende Reize wie Essen genau zu modulieren. Sie können sich jedoch hinsichtlich der Funktion anderer Signalwege unterscheiden.
Der motivierende Antrieb, Nahrung zu suchen und zu konsumieren, ist ein komplexer Prozess, der sich aus miteinander zusammenhängenden psychobiologischen Faktoren ergibt, darunter die belohnenden Eigenschaften der Nahrung, die homöostatischen Bedürfnisse einer Person und die kognitive Fähigkeit, alternative Verhaltensweisen zu bevorzugen. Um zu untersuchen, wie diese Faktoren zu einem dysregulierten Essverhalten bei Frauen beitragen können, die von Anorexia oder Bulimia Nervosa genesen sind, werden die Forscher Maßnahmen für 1) Angst; 2) kognitive Hemmung und Dysinhibition; und 3) Belohnung.
Die Probanden werden auch gebeten, sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) ihres Kopfes zu unterziehen. Dieser Scan verwendet starke Magnetfelder. Die Magnetfelder magnetisieren vorübergehend einige der Chemikalien in unserem Gehirn, und dies ermöglicht es einem Scanner und einem Computer, ein sehr detailliertes Bild der Struktur unseres Gehirns zu machen. Während der MRT werden die Teilnehmer gebeten, etwa 30 Minuten lang ruhig in der Mitte eines großen, ringförmigen Magneten zu liegen. Der Kopf des Teilnehmers wird in einen speziellen, helmähnlichen "Kopfhalter" gelegt, um ihm zu helfen, seinen Kopf ruhig zu halten. Dieser Teil der Studie findet am selben Tag vor dem ersten PET-Scan statt. In diesem Protokoll wird nur eine MRT durchgeführt. Bei Personen mit einer fraglichen Vorgeschichte von Metallfragmenten wird vor der MRT eine Röntgenaufnahme des verdächtigen Körperbereichs durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer keine Metallfragmente in ihrem Körper haben.
Zusätzlich zum fMRT-Scannen werden noch einige andere Tests durchgeführt. Dazu gehört ein Vorstudien-Geschmackstest, um sie auf die fMRI-Geschmacksaufgabe vorzubereiten. Den Teilnehmern werden fünf Lösungen von Saccharose (2, 4, 8, 16 und 32 Gewicht pro Volumen) präsentiert und sie werden dann gebeten, die Angenehmheit jeder Lösung anhand einer standardmäßigen Sieben-Punkte-Präferenzskala zu bewerten (d. h. 1 = äußerste Abneigung; 7 = sehr gerne). Sie bewerten auch die wahrgenommene Süße jeder Lösung anhand einer Sieben-Punkte-Kategorie-Skala (d. h. 1 = nicht vorhanden; 7 = extrem). Darüber hinaus werden ihnen Varianten einer geschmacksneutralen Lösung vorgestellt. Die Studienteilnehmer werden gebeten, die Lösung mit dem geringsten Geschmack zu wählen, und diese Lösung wird dann während der fMRT-Untersuchung verwendet.
Die Studie findet an 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor Ort im General Clinical Research Center (GCRC) der University of California in San Diego statt. Am Tag 1 der Studie wurden morgens Laborarbeiten und nachmittags mehrere Computer- und Papier- und Stiftaufgaben erledigt. Beginnend mittags an Tag 2 und Tag 3 der Studie durchlaufen die Probanden zwei identische 21-Stunden-Zyklen. In einem Zyklus verzichten die Studienteilnehmer nach dem Mittagessen um 12:00 Uhr bis 9:00 Uhr am nächsten Morgen auf das Essen und nehmen von 9:00 bis 10:30 Uhr an fMRT-Studien teil. Im anderen Zyklus erhalten sie von 12:00 bis 9:00 Uhr am nächsten Tag eine standardisierte Ernährung und nehmen von 9:00 bis 10:30 Uhr an fMRT-Studien teil. Die Abfolge der beiden Zyklen wird fächerübergreifend randomisiert. Auch der Kalorienverbrauch wird reguliert. Alle Probanden erhalten während der 4 Tage der Studie genau das gleiche Menü. Sie essen nur, wenn sie sich im GCRC befinden und nur, wenn sie vom GCRC-Personal überwacht werden. Der tägliche Gesamtenergiebedarf errechnet sich aus 30 kcal/kg Körpergewicht pro Tag bei einer Ernährung aus 53 % Kohlenhydraten, 32 % Fett, 15 % Eiweiß. Wasser wird mit der verbrauchten Menge protokolliert zur Verfügung gestellt. Die Probanden dürfen ihre üblichen Mengen an koffeinhaltigen Getränken konsumieren, dürfen jedoch keine künstlichen oder natürlichen Süßstoffe oder Sahne verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UCSD General Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine DSM-IV-Diagnose von Anorexie oder Bulimia nervosa gehabt haben
- Der Beginn ihrer Erkrankung muss mindestens 4 Jahre vor der Teilnahme an dieser Studie zurückliegen
- Muss sich vor Eintritt in die Studie mindestens 12 Monate erholt haben.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den 3 Monaten vor der Studie.
- Aktuelle Diagnose einer schweren schweren affektiven oder Angststörung oder Vorhandensein einer anderen Psychopathologie, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
- Organische Hirnsyndrome, Demenz, psychotische Störungen oder geistige Behinderung
- Neurologische oder medizinische Störungen
- Verwendung von psychoaktiven Medikamenten in den 3 Monaten vor der Studie.
- Schwangerschaft oder Stillzeit, Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung in den 15 Tagen vor den Scans.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Zeitraum von 12 Stunden, in dem die Teilnehmer geregelte Mahlzeiten zu sich nehmen
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Bildgebung – Magnetresonanztomographie (MRI)-Scan ihrer Köpfe
standardisierte Ernährung von 12 Uhr bis 9 Uhr am nächsten Tag
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Experimental: 2
Zeitraum von 12 Stunden, in dem die Teilnehmer nichts essen
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Bildgebung – Magnetresonanztomographie (MRI)-Scan ihrer Köpfe
Hungerzustand - nach dem Mittagessen um 12:00 Uhr bis 9:00 Uhr am nächsten Morgen nichts essen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reaktion der vorderen Insula (AI) und des orbitalen frontalen Kortex (OFC) auf Saccharose (relativ zu ionischem Wasser)
Zeitfenster: 5 Jahre
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fMRI BOLD-Antwort
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Walter Kaye, M.D., University of California, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 080019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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