SOLO-värähtelyverkkosumuttimen arviointi allergeenien aiheuttamien myöhäisten astmaattisten vasteiden varalta (SOLO-LAR)
Hengitettyjen allergeenihaasteen metodologia: SOLO-värähtelyverkkosumuttimen arviointi allergeenin aiheuttamien myöhäisten astmaattisten vasteiden varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kymmenen astmaatikkoa (>18-vuotiaat, molemmat sukupuolet), joilla on stabiili astma, rekrytoidaan altistumaan sisäänhengitetylle allergeenille ja laimentimelle satunnaistettuun, kaksisuuntaiseen jakotutkimukseen. Ensisijaisena tavoitteena on verrata LAR:n kehittymistä allergeenin (joiden tiedetään aiheuttavan EAR:a ja LAR:ia) ja laimennusainekontrollihaasteiden välillä (ei aiheuta EAR:ia ja LAR:ia) käyttämällä Solo®-värähtelyverkkosumutinta ja standardoitua inhaloitavaa allergeenialtistusta. Kohde altistetaan allergeenille Sololla® verrattuna kahteen eri kontrolliin; laimennusaineinhalaatio (negatiivinen kontrolli suolaliuoksella, joka ei aiheuta LAR:ia) ja allergeenialtistus kontrolli Wright-sumuttimella (positiivinen kontrolli käyttämällä sumutinta, jonka tiedetään aiheuttavan LAR:ia). Tähän tutkimukseen osallistuu enintään 2 akateemista keskusta. Tämän tutkimuksen tuloksissa tutkitaan, sopiiko Solo®-värähtelyverkkosumutin Wright-sumuttimelle.
Seulonta
Ihopistotesti ja ihopistotestin päätepiste
Satunnaistaminen
Huuhteluaika jokaisen allergeeni/laimennusaine-altistustriadin jälkeen on 3-5 viikkoa.
Wright Nebulizer Allergen Inhalation -triadi suoritetaan kolmena peräkkäisenä päivänä.
Päivänä 1: Wright® MCT metakoliini PC20:n määrittämiseksi 1) kelpoisuuden ja 2) ennustetun Wright®-allergeenin PC20 laskemiseksi. Jos osallistuja täyttää kelpoisuuskriteerit, hänelle tehdään verenotto, ysköksen induktio ja hengitysanalyysi, jolla mitataan hengitystietulehduksen lähtötaso. Päivä 2: Wright®-allergeenialtistus suoritetaan. Osallistujat, joilla on varhainen astmaattinen vaste (≥20 % FEV1:n lasku 10 min–2 tunnin aikana allergeenin jälkeen) ja myöhäinen astmaattinen vaste (≥15 % FEV1:n lasku ajanjaksolla 3–7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen), ovat kelvollisia jatka opiskelua. Jos osallistuja täyttää kelpoisuuskriteerit, hänelle tehdään verenotto, ysköksen induktio ja hengitysanalyysi hengitystietulehduksen mittaamiseksi 7 tuntia altistuksen jälkeen. Päivä 3: Wright® MCT allergeenin aiheuttaman hengitysteiden yliherkkyyden määrittämiseksi, ja heille tehdään verenotto, ysköksen induktio ja hengitysanalyysi hengitystietulehduksen mittaamiseksi 24 tuntia altistuksen jälkeen.
Solo®-sumuttimen allergeeni- ja laimennusainealtistusjärjestys suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä toisen ja kolmannen triadin aikana. Nämä haastetriadit suoritetaan kolmena peräkkäisenä päivänä. Päivä 1: Solo® MCT metakoliini-PD20:n määrittämiseksi ennustetun Solo®-allergeenin PD20:n laskemiseksi, mitä seuraa ysköksen induktio hengitystietulehduksen perustason mittaamiseksi. Päivä 2: Solo®-allergeenialtistus tai laimennusainealtistus suoritetaan. Ysköksen induktio suoritetaan hengitysteiden tulehduksen mittaamiseksi 7 tuntia altistuksen jälkeen. Päivä 3: Solo® MCT hengitysteiden yliherkkyysasteen määrittämiseksi 24 tuntia allergeenialtistuksen ja laimentimen jälkeen, mitä seuraa ysköksen induktio hengitysteiden tulehduksen mittaamiseksi 24 tuntia altistuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lähtötason FEV1 suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %
- positiivinen vaste inhaloitavalle metakoliinille (esim. PD20 alle 400 mcg)
- todisteet atopiasta (esim. positiivinen ihopistokoe allergeenille, jota voidaan käyttää inhalaatiohaasteeseen
- hengitystieinfektion poissaolo vähintään 4 viikkoa
- allergeeneille altistumisen (tai muun ylempien tai alempien hengitysteiden oireiden laukaisevan) poissaolosta vähintään 4 viikon ajan
- nykyinen tupakoimaton (entinen tupakoitsija sallittu; tapauskohtaisesti; tutkijan harkinnan mukaan)
- vaativat vain harvoin lyhytvaikutteista beeta2-agonistia (esim. salbutamoli tai terbutaliini) astman hoitoon/hallintaan (ts. ei inhaloitavaa kortikosteroidia tai yhdistelmähoitoa, ei intranasaalista kortikosteroidia; antihistamiinit jne.)
- yleinen hyvä terveys ilman muuta sairautta, lääkkeiden käyttöä tai elämäntapatoimintoja, jotka vaikuttaisivat allergeenihaasteen lopputulokseen
- allergeenin aiheuttamien varhaisten ja myöhäisten astmaattisten vasteiden kehittyminen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Wrightin suihkusumutin
Käyttää Wright-suihkusumutinta käytettäväksi allergeenihaastetriadissa
|
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Kanada
|
|
Active Comparator: Solo värisevä verkkosumutin
Käyttää Aerogen Solo -värähtelyverkkolaitetta käytettäväksi allergeenihaastetriadissa
|
Aerogen Ltd., Galway, Irlanti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LAR:n kehittäminen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Perusviiva
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata LAR:n kehittymistä allergeenin (joiden tiedetään aiheuttavan EAR:a ja LAR:ia) ja laimennusainekontrollihaasteiden välillä (ei aiheuta EAR:ia ja LAR:ia) käyttämällä Solo®-värähtelyverkkosumutinta ja standardoitua inhaloitavaa allergeenialtistusta.
|
Perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LAR:n kehittäminen allergeenin ja laimentimen välillä
Aikaikkuna: Perustuu metakoliinialtistuksen ja ihotestin päätepisteiden tuloksiin
|
Vertaa myöhäistä astmaattista vastetta (LAR) sisäänhengitetyn allergeenin ja inhaloidun laimentimen välillä käyttämällä Solo®-värähtelyverkkosumutinta; ja
|
Perustuu metakoliinialtistuksen ja ihotestin päätepisteiden tuloksiin
|
|
Ilmatietulehduksen suuruus
Aikaikkuna: Perustuu metakoliinialtistuksen ja ihotestin päätepisteiden tuloksiin
|
Vertaa hengitystietulehduksen suuruutta sisäänhengitetyn allergeenin ja inhaloidun laimentimen jälkeen käyttämällä Solo®-värähtelyverkkosumutinta; ja inhaloidun allergeenin jälkeen Solo®-värähtelyverkkosumuttimen ja Wright®-suihkusumuttimen välillä
|
Perustuu metakoliinialtistuksen ja ihotestin päätepisteiden tuloksiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- McMaster-SOLO-LAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .